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Retreinamento para Esforço (ER) de acordo com a gravidade da esclerose múltipla: avaliações preliminares com base na fadiga e na qualidade de vida (RE-SEP)

26 de julho de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital

A atividade física regular promove o bem-estar físico e mental na população em geral. Os pacientes com esclerose múltipla (doentes de EM) cuidam deles, para limitar sua atividade física ou por deficiências relacionadas à doença, ou mesmo por conselho de seus cuidadores, a fim de salvar suas habilidades funcionais. O tempo para atividades de lazer pode ser quase 20% menor em pacientes com esclerose múltipla em comparação com controles saudáveis, e essa situação provavelmente agrava os sintomas funcionais da esclerose múltipla.

A literatura descreve o benefício da atividade física para pacientes com EM de acordo com protocolos e avaliações variadas. As avaliações foram de facto muito analíticas em relação a elementos do funcionamento metabólico, nervoso, muscular, cardiopulmonar etc... ou têm em conta componentes de desempenho ou fadiga e qualidade de vida. Devido à multiplicidade de protocolos de ER, por vezes à beira de objetivos pragmáticos de reabilitação funcional, a dupla questão era o lucro auferido por um programa de ER e deste benefício por nível de gravidade da EM. O objetivo principal do nosso estudo foi avaliar os efeitos na fadiga e na qualidade de vida de um programa de retreinamento ao esforço adequado para níveis de comprometimento e pacientes com limitações de atividade da EM. O objetivo secundário foi verificar a melhora do desempenho dos pacientes neste programa adaptado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Devido à dupla questão sobre os benefícios esperados do nosso programa de RC, a inclusão dos pacientes foi realizada em dois períodos distintos, a partir de consultas especializadas em EM nos serviços de Neurologia e Medicina Física e Reabilitação (MPR) do Hospital Universitário de Nantes (França ). O primeiro período (I) levaria a comparar pacientes com EDSS menor que 6 realizando um treinamento físico (grupo retreinado = IA) e pacientes com níveis semelhantes de EDSS não engajados em treinamento físico (grupo não retreinado = IB). O segundo período (II) comparou pacientes com EDSS entre 6 e 8 (grupo EDSS alto = IIA) e pacientes com EDSS mais baixo (grupo EDSS IIB = baixo), os dois grupos seguiram um programa de ER.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes necessariamente declaram a fadiga percebida como irritante na vida cotidiana.
  • O eletrocardiograma básico deve estar absolutamente normal.
  • Os pacientes devem submeter-se à participação regular no programa de RE

Critério de exclusão:

  • No mês anterior à inclusão ou durante o ER, os pacientes com EM não deveriam ter apresentado impulso, nem submetido a quimioterapia endovenosa, ou ter estado em centro de atendimento.
  • Livre de comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IA
EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) abaixo de 6 com RE
Outro: Retreinamento ao esforço (RE)
O programa de ER inclui três sessões semanais, supervisionadas individualmente por um professor em atividade física adaptada, durante 1h30, durante quatro semanas, num total de 12 sessões
Grupo IB
EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) abaixo de 6 sem RE
Grupo IIA
EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade) entre 6 e 8 com RE
Outro: Retreinamento ao esforço (RE)
O programa de ER inclui três sessões semanais, supervisionadas individualmente por um professor em atividade física adaptada, durante 1h30, durante quatro semanas, num total de 12 sessões
Grupo IIB
EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) abaixo de 6 com RE
Outro: Retreinamento ao esforço (RE)
O programa de ER inclui três sessões semanais, supervisionadas individualmente por um professor em atividade física adaptada, durante 1h30, durante quatro semanas, num total de 12 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SEP-59 em MS
Prazo: 1 mês
O primeiro critério principal foi estabelecido pela ligação entre a qualidade de vida (pontuações do autoquestionário SEP-59) e os dados numéricos específicos da esclerose múltipla
1 mês
Escala de impacto da fadiga na EM (EMIF-SEP)
Prazo: 1 mês
O segundo critério principal foi estabelecido pela ligação entre a fadiga (escala de impacto da fadiga na EM (EMIF-SEP), pontuações do autoquestionário) e os dados numéricos específicos da esclerose múltipla
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC13_0296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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