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Riqualificazione allo sforzo (RE) in base alla gravità della sclerosi multipla: valutazioni preliminari basate su fatica e qualità della vita (RE-SEP)

26 luglio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'attività fisica regolare promuove il benessere fisico e mentale nella popolazione generale. I pazienti con sclerosi multipla (pazienti con SM) se ne prendono cura, per limitare l'attività fisica oa causa di carenze legate alla malattia, o anche su consiglio dei propri caregiver al fine di salvarne le capacità funzionali. Il tempo per il tempo libero potrebbe essere inferiore di quasi il 20% nei pazienti con SM rispetto ai controlli sani, e questa situazione rischia di aggravare i sintomi funzionali della sclerosi multipla.

La letteratura ha descritto il beneficio dell'attività fisica per i pazienti con SM secondo protocolli e valutazioni diverse. Le valutazioni infatti riguardavano elementi molto analitici del funzionamento metabolico, nervoso, muscolare, cardiopolmonare ecc... oppure prendevano in considerazione le prestazioni di componenti o la fatica e la qualità della vita. A causa della molteplicità dei protocolli RE, a volte sull'orlo di obiettivi pragmatici di riabilitazione funzionale, la doppia questione era il profitto guadagnato da un programma RE e di questo beneficio per livello di gravità della SM. L'obiettivo principale del nostro studio era una valutazione degli effetti sulla fatica e sulla qualità della vita di un programma di riqualificazione allo sforzo adatto a livelli di compromissione e pazienti con limitazioni dell'attività della SM. L'obiettivo secondario era verificare un miglioramento delle prestazioni dei pazienti in questo programma adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A causa della doppia domanda sui benefici attesi dal nostro programma CR, l'inclusione dei pazienti è stata condotta in due periodi distinti, dalle consultazioni specialistiche di SM nei servizi di Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitazione (MPR) dell'Ospedale Universitario di Nantes (Francia ). Il primo periodo (I) porterebbe a confrontare i pazienti con EDSS inferiore a 6 che eseguono un allenamento fisico (gruppo riqualificato = IA) e pazienti con livelli simili di EDSS non impegnati nell'allenamento fisico (gruppo non riqualificato = IB). Il secondo periodo (II) rispetto ai pazienti EDSS tra 6 e 8 (gruppo EDSS alto = IIA) e pazienti con EDSS inferiore (gruppo EDSS IIB = basso), i due gruppi stavano seguendo un programma RE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dichiarano necessariamente la stanchezza percepita come fastidiosa nella vita di tutti i giorni.
  • L'elettrocardiogramma di base dovrebbe essere assolutamente normale.
  • I pazienti dovrebbero sottoporsi a regolare partecipazione al programma RE

Criteri di esclusione:

  • Nel mese precedente l'inclusione o durante l'IR, i pazienti con SM non devono essere stati sottoposti a spinta né sottoposti a chemioterapia endovenosa o essere stati in un centro di cura.
  • Privo di compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AI
EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 6 con RE
Altro: Riqualificazione allo sforzo (RE)
Il programma RE comprende tre sessioni settimanali, supervisionate individualmente da un insegnante di attività fisica adattata, durante 1:30, per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni
Gruppo IB
EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 6 senza RE
Gruppo AII
EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 6 e 8 con RE
Altro: Riqualificazione allo sforzo (RE)
Il programma RE comprende tre sessioni settimanali, supervisionate individualmente da un insegnante di attività fisica adattata, durante 1:30, per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni
Gruppo IIB
EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 6 con RE
Altro: Riqualificazione allo sforzo (RE)
Il programma RE comprende tre sessioni settimanali, supervisionate individualmente da un insegnante di attività fisica adattata, durante 1:30, per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SEP-59 nella SM
Lasso di tempo: 1 mese
Il primo criterio principale è stato stabilito dal legame tra la qualità della vita (punteggi del self-questionario SEP-59) e i dati numerici specifici della sclerosi multipla
1 mese
Scala l'impatto della fatica nella SM (EMIF-SEP)
Lasso di tempo: 1 mese
Il secondo criterio principale è stato stabilito dal legame tra la fatica (scala impatto della fatica nella SM (EMIF-SEP), punteggi del self-questionario) e i dati numerici specifici della sclerosi multipla
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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