Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeškolení k úsilí (RE) podle závažnosti roztroušené sklerózy: Předběžná hodnocení založená na únavě a kvalitě života (RE-SEP)

26. července 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pravidelná pohybová aktivita podporuje fyzickou a duševní pohodu u běžné populace. Pacienti s roztroušenou sklerózou (pacienti s roztroušenou sklerózou) je mají tendenci omezovat ve své fyzické aktivitě nebo kvůli nedostatkům souvisejícím s onemocněním, nebo dokonce na radu svých pečovatelů, aby si zachránili své funkční schopnosti. Čas na volnočasové aktivity by mohl být u pacientů s RS téměř o 20 % kratší ve srovnání se zdravými kontrolami a tato situace pravděpodobně zhorší funkční příznaky roztroušené sklerózy.

Literatura popisovala přínos fyzické aktivity pro pacienty s RS podle protokolů a různých hodnocení. Hodnocení se skutečně týkala velmi analytických prvků metabolického fungování, nervových, svalových, kardiopulmonálních atd... nebo brala v úvahu výkonnost složek nebo únavu a kvalitu života. Vzhledem k množství protokolů RE, někdy na hranici pragmatických cílů funkční rehabilitace, byl dvojí problém zisk dosažený programem RE a tento přínos podle úrovně závažnosti RS. Hlavním cílem naší studie bylo zhodnocení vlivu na únavu a kvalitu života rekvalifikačního programu na snahu vhodnou pro míru postižení a pacienty s omezením aktivity RS. Sekundárním cílem byla kontrola zlepšení výkonu pacientů v tomto upraveném programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k dvojí otázce o očekávaných přínosech našeho programu CR bylo zařazení pacientů provedeno ve dvou odlišných obdobích, od specializovaných RS konzultací ve službách neurologie a fyzikální medicíny a rehabilitace (MPR) Fakultní nemocnice v Nantes (Francie). ). První období (I) by vedlo k porovnání pacientů s EDSS méně než 6, kteří provádějí cvičební trénink (retrénovaná skupina = IA) a pacientů s podobnou úrovní EDSS, kteří se neúčastní fyzického tréninku (nepřeškolená skupina = IB). Ve druhém období (II) ve srovnání s pacienty s EDSS mezi 6. a 8. rokem (skupina EDSS vysoká = IIA) a pacienty s nižším EDSS (skupina EDSS IIB = nízká) obě skupiny sledovaly program RE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nutně deklarují únavu vnímanou v běžném životě jako obtěžující.
  • Základní elektrokardiogram by měl být naprosto normální.
  • Pacienti by se měli pravidelně účastnit programu RE

Kritéria vyloučení:

  • V předchozím měsíci zařazení nebo během RE by pacienti s RS neměli mít tah ani podstoupit intravenózní chemoterapii nebo být v pečovatelském centru.
  • Bez kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IA
EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod 6 s RE
Jiný: Přeškolení na úsilí (RE)
Program RE zahrnuje tři týdenní sezení, pod individuálním dohledem učitele v přizpůsobené fyzické aktivitě, během 1:30, po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení.
IB skupina
EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod 6 bez RE
Skupina IIA
EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 6 a 8 s RE
Jiný: Přeškolení na úsilí (RE)
Program RE zahrnuje tři týdenní sezení, pod individuálním dohledem učitele v přizpůsobené fyzické aktivitě, během 1:30, po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení.
Skupina IIB
EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod 6 s RE
Jiný: Přeškolení na úsilí (RE)
Program RE zahrnuje tři týdenní sezení, pod individuálním dohledem učitele v přizpůsobené fyzické aktivitě, během 1:30, po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník SEP-59 v MS
Časové okno: 1 měsíc
Prvním hlavním kritériem byla vazba mezi kvalitou života (skóre SEP-59 ze samodotazníku) a konkrétními číselnými údaji o roztroušené skleróze
1 měsíc
Dopad únavy u RS (EMIF-SEP)
Časové okno: 1 měsíc
Druhé hlavní kritérium bylo stanoveno na základě vazby mezi únavou (škálový dopad únavy u RS (EMIF-SEP), skóre samodotazníku) a konkrétními číselnými údaji roztroušené sklerózy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeškolení na úsilí (RE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit