在对油橄榄过敏的鼻结膜炎患者中进行皮下免疫治疗的临床试验
2017年10月20日 更新者：Roxall Medicina España S.A
一项 I 期多中心开放式临床试验，皮下免疫疗法在对油橄榄敏感的鼻结膜炎患者中进行储库展示
该研究是根据西班牙监管机构发布的过敏产品法规草案设计的。
该研究的目的是评估在伴有或不伴有轻度哮喘的鼻结膜炎患者中使用油橄榄花粉提取物进行皮下免疫治疗的安全性和耐受性。
此外，还将评估替代功效参数：免疫球蛋白水平变化和皮肤反应性
研究概览
详细说明
一项针对 4000 名过敏患者在西班牙进行的研究 (Alergoloógica 2005) 表明，47% 的鼻结膜炎患者和 51% 的哮喘患者对橄榄花粉敏感。
这让我们了解了这种过敏原致敏作用在西班牙的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz、西班牙
- Hospital Infanta Cristina
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Huelva、西班牙
- Hospital Costa de la Luz
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Sevilla、西班牙
- Hospital Nisar Sevilla
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Andalucía
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Jaén、Andalucía、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Ciudad Real
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Puertollano、Ciudad Real、西班牙
- Hospital Santa Bárbara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 在参与研究前至少 2 年内对 Olea europea 患有季节性过敏性鼻结膜炎的患者。 虽然变应性鼻结膜炎是正在研究的病理学，但允许纳入伴有轻度伴随哮喘的患者。
- 获得对油橄榄直径≥ 3 mm 的点刺试验结果的患者 试验的阳性和阴性对照应给出一致的结果。
- 对油橄榄具有特异性免疫球蛋白 E ≥ 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者。
- 对 Olea europaea 敏感且具有临床相关症状的患者需要使用 Olea europea 100% 疫苗进行治疗。
- 满足治疗和研究程序方案中描述的所有治疗窗口的患者。
- 有生育能力的女性在筛选访视/访视 0 时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在过去 5 年内接受过油橄榄或具有交叉反应性的任何过敏原的免疫治疗的患者，或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的患者。
- 患有严重哮喘或 1 秒 FEV1 时用力呼气容积 < 70% 的患者，即使药物已得到控制。
- 患有以下疾病的患者：免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为相关的任何其他医学状况，以干扰研究。
- Polisensitized 患者除 Olea europaea 之外的其他吸入性过敏原，如果在研究者的判断中可能出现与参与本研究的其他空气传播过敏原临床相关的症状
- 既往有过敏反应史的患者
- 慢性荨麻疹患者，
- 中重度特应性皮炎患者
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 正在接受三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 未参加就诊的患者
- 患者缺乏合作或拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾尔高瓦克仓库
含油橄榄花粉提取物的 Allergovac 长效制剂
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皮下免疫疗法以快速剂量递增方案呈储库形式：在起始阶段每周增加 6 次剂量注射，外加每月 3 次维持注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应的数量和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：17周治疗期
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17周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫球蛋白相对于基线的变化
大体时间：在基线和最后一次给药后 1 周
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在基线和最后一次给药后 1 周
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皮肤反应性从基线变化
大体时间：在基线和最后一次给药后 1 周
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将在基线和最后一次给药后 1 周进行皮肤点刺试验，以测量以 mm2 为单位的风团面积变化
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在基线和最后一次给药后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maricruz Gómez Fernández, MD、Roxall Medicina España S.A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIA-OLEA-DEPOT
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