- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849210
Uno studio clinico con immunoterapia sottocutanea in presentazione in deposito in pazienti con rinocongiuntivite sensibilizzati a Olea Europaea
20 ottobre 2017 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A
Uno studio clinico multicentrico di fase I in aperto con immunoterapia sottocutanea nella presentazione in deposito in pazienti con rinocongiuntivite sensibilizzati a Olea Europaea
Lo studio è stato progettato secondo la bozza del regolamento sui prodotti allergenici pubblicato dall'Agenzia di regolamentazione spagnola.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia sottocutanea con estratto di polline di Olea europaea in pazienti con rinocongiuntivite con o senza asma lieve associato.
Inoltre, verranno valutati parametri di efficacia surrogati: variazioni del livello di immunoglobuline e reattività cutanea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio condotto in tutta la Spagna con 4000 pazienti allergici (Alergoloógica 2005) ha mostrato che il 47% dei pazienti con rinocongiuntivite e il 51% dei pazienti asmatici erano sensibilizzati al polline di olivo.
Questo ci dà un'idea dell'importanza di questa sensibilizzazione all'allergene in Spagna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna
- Hospital Infanta Cristina
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Huelva, Spagna
- Hospital Costa de la Luz
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Sevilla, Spagna
- Hospital Nisar Sevilla
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Andalucía
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Jaén, Andalucía, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Ciudad Real
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Puertollano, Ciudad Real, Spagna
- Hospital Santa Bárbara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Pazienti con rinocongiuntivite allergica stagionale contro Olea europea durante un minimo di 2 anni prima della partecipazione allo studio. Sebbene la rinocongiuntivite allergica sia la patologia oggetto di studio, è consentita l'inclusione di pazienti con lieve asma concomitante.
- I pazienti che hanno ottenuto un risultato del prick test ≥ 3 mm di diametro per Olea europaea Il controllo positivo e negativo del test devono fornire risultati coerenti.
- Pazienti con immunoglobulina specifica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) per Olea europaea.
- Pazienti sensibilizzati a Olea europaea con sintomi clinicamente rilevanti in cui è indicato il trattamento con vaccino Olea europea 100%.
- Pazienti che hanno soddisfatto tutte le finestre di trattamento descritte nel protocollo sia per il trattamento che per le procedure dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/Visita 0.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio se sono sessualmente attive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nei 5 anni precedenti per Olea europaea o per qualsiasi allergene con reattività crociata o pazienti che stanno attualmente ricevendo immunoterapia per qualsiasi allergene.
- Pazienti con asma grave o volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 < 70% anche se controllati farmacologicamente.
- Pazienti con: malattie immunologiche, cardiache, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore ritenga rilevante in modo da interferire con lo studio.
- Pazienti polisensibilizzati ad altri allergeni inalanti oltre a Olea europaea, se a giudizio dello sperimentatore possono presentare sintomi clinicamente rilevanti per quegli altri allergeni presenti nell'aria durante la partecipazione a questo studio
- Pazienti con una precedente storia di anafilassi
- Pazienti con orticaria cronica,
- Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, fenotiazine, β-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Paziente che non si presenta alle visite
- Mancanza di collaborazione o rifiuto di partecipazione da parte del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deposito Allergovac
Deposito Allergovac con estratto di polline Olea europaea
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Immunoterapia sottocutanea in presentazione depot in uno schema di aumento rapido della dose: 6 iniezioni settimanali di dose crescente nella fase di inizio più 3 iniezioni mensili di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità delle reazioni avverse come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 17 settimane
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Periodo di trattamento di 17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni delle immunoglobuline rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata
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Al basale e 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata
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La reattività cutanea cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata
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Il prick test cutaneo sarà condotto al basale e 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata per misurare le variazioni dell'area del pomfo in mm2
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Al basale e 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-OLEA-DEPOT
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