Um ensaio clínico com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuncitiva sensibilizados a Olea Europaea
20 de outubro de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Um ensaio clínico aberto multicêntrico de Fase I com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuncitiva sensibilizados a Olea Europaea
O estudo foi desenhado de acordo com o projeto de regulamentação de produtos alergênicos publicado pela Agência Reguladora Espanhola.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea com extrato de pólen de Olea europaea em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada.
Além disso, serão avaliados parâmetros substitutos de eficácia: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo realizado em Espanha com 4000 doentes alérgicos (Alergoloógica 2005) mostrou que 47% dos doentes com rinoconjuntivite e 51% dos doentes asmáticos eram sensibilizados ao pólen da oliveira.
Isso nos dá uma ideia da importância da sensibilização desse alérgeno na Espanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Infanta Cristina
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Huelva, Espanha
- Hospital Costa de la Luz
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Sevilla, Espanha
- Hospital Nisar Sevilla
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Andalucía
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Jaén, Andalucía, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Ciudad Real
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Puertollano, Ciudad Real, Espanha
- Hospital Santa Bárbara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal contra Olea europea durante um período mínimo de 2 anos antes da participação no estudo. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, é permitida a inclusão de doentes com asma ligeira concomitante.
- Os doentes que obtiveram um resultado de teste por puntura ≥ 3 mm de diâmetro para Olea europaea Os controlos positivo e negativo do teste devem dar resultados consistentes.
- Pacientes com imunoglobulina específica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para Olea europaea.
- Pacientes sensibilizados a Olea europaea com sintomas clinicamente relevantes nos quais o tratamento com a vacina Olea europea 100% é indicado.
- Pacientes que atenderam a todas as janelas de tratamento descritas no protocolo para ambos os procedimentos de tratamento e estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/consulta 0.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Olea europaea ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
- Pacientes polissensibilizados a outros alérgenos inalantes além de Olea europaea, se no julgamento do investigador podem apresentar sintomas clinicamente relevantes para esses outros alérgenos aerotransportados durante a participação neste estudo
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com urticária crônica,
- Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Paciente que não comparece às consultas
- Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depósito de Allergovac
Depósito de Allergovac com extrato de pólen de Olea europaea
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Imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em um esquema de escalonamento de dose rápida: 6 injeções semanais de dose crescente na fase inicial mais 3 injeções mensais de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento de 17 semanas
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Período de tratamento de 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de imunoglobulina desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Mudanças de reatividade cutânea desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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O teste cutâneo em picada será realizado no início e 1 semana após a última dose administrada para medir as mudanças na área da pápula em mm2
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIA-OLEA-DEPOT
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