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Olea Europaea に感作された鼻結膜炎患者のデポ症状における皮下免疫療法による臨床試験

2017年10月20日 更新者:Roxall Medicina España S.A

Olea Europaea に感作された鼻結膜炎患者のデポー提示における皮下免疫療法による第 I 相多施設共同公開臨床試験

この研究は、スペイン規制庁によって発行されたアレルギー製品規制の草案に従って設計されました。 この研究の目的は、軽度の喘息を伴うまたは伴わない鼻結膜炎患者を対象に、オレア ユーロピア花粉抽出物を用いた皮下免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、代理有効性パラメーターが評価されます: 免疫グロブリンレベルの変化と皮膚反応性

調査の概要

詳細な説明

4000人のアレルギー患者を対象にスペイン全土で実施された研究(Alergoloógica 2005)では、鼻結膜炎患者の47%と喘息患者の51%がオリーブ花粉に感作されていることが示されました. これは、スペインにおけるこのアレルゲン感作の重要性についての考えを与えてくれます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badajoz、スペイン
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén、Andalucía、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Ciudad Real
      • Puertollano、Ciudad Real、スペイン
        • Hospital Santa Bárbara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  2. 患者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
  3. -研究参加前の最低2年間、Olea europeaに対する季節性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 アレルギー性鼻結膜炎は研究中の病理学ですが、軽度の付随する喘息患者の包含は許可されています。
  4. プリック テストの結果がオレア ユーロピアの直径 3 mm 以上である患者は、テストの陽性および陰性対照で一貫した結果が得られるはずです。
  5. -特定の免疫グロブリンE≧クラス2(CAP / PHADIA)からOlea europaeaまでの患者。
  6. -オレア・ユーロピア100%ワクチンによる治療が必要な、臨床的に関連する症状を有するオレア・ユーロピアに感作された患者。
  7. 治療手順と研究手順の両方について、プロトコルに記載されているすべての治療期間を満たした患者。
  8. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問/訪問0で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -過去5年間にOlea europaeaまたは交差反応性を伴うアレルゲンの免疫療法を受けた患者、または現在アレルゲンの免疫療法を受けている患者。
  2. 重度の喘息または虚脱した呼気量の患者は、薬理学的に制御されていても、1 秒間の FEV1< 70% です。
  3. -患者:免疫学的、心臓、腎臓または肝臓の病気、または研究を妨げるために研究者が関連すると見なすその他の病状。
  4. -Olea europaea以外の他の吸入性アレルゲンに対して多感作された患者、研究者の判断で、この研究に参加している間に他の空気中のアレルゲンに臨床的に関連する症状を示す可能性がある場合
  5. アナフィラキシーの既往歴のある患者
  6. 慢性蕁麻疹の方、
  7. 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者
  8. -登録前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
  9. -三環系抗うつ薬、フェノチアジン、β遮断薬、またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)で治療中の患者
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者
  11. 診察に来ない患者
  12. 患者の協力の欠如または参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレルゴバックデポ
Olea europaea花粉抽出物を含むアレルゴバックデポ
迅速な用量漸増スキームでのデポープレゼンテーションでの皮下免疫療法:開始段階での毎週の6回の漸増用量注射と3回の毎月の維持注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての副作用の数と重症度
時間枠:17週間の治療期間
17週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの免疫グロブリンの変化
時間枠:ベースライン時および最終投与から 1 週間後
ベースライン時および最終投与から 1 週間後
ベースラインからの皮膚反応性の変化
時間枠:ベースライン時および最終投与から 1 週間後
皮膚プリックテストは、ベースライン時および最後の投与から1週間後に実施され、膨疹面積の変化をmm2で測定します
ベースライン時および最終投与から 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Maricruz Gómez Fernández, MD、Roxall Medicina España S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIA-OLEA-DEPOT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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