- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02849210
Un essai clinique sur l'immunothérapie sous-cutanée en présentation dépôt chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à Olea Europaea
20 octobre 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A
Un essai clinique ouvert multicentrique de phase I avec immunothérapie sous-cutanée en présentation de dépôt chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à Olea Europaea
L'étude a été conçue conformément au projet de réglementation des produits allergènes publié par l'Agence de réglementation espagnole.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie sous-cutanée avec l'extrait de pollen d'Olea europaea chez des patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger associé.
De plus, des paramètres d'efficacité de substitution seront évalués : modifications du niveau d'immunoglobuline et réactivité cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude menée dans toute l'Espagne auprès de 4000 patients allergiques (Alergoloógica 2005) a montré que 47% des patients atteints de rhinoconjonctivites et 51% des patients asthmatiques étaient sensibilisés au pollen d'olivier.
Cela nous donne une idée de l'importance de cette sensibilisation allergène en Espagne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
- Hospital Infanta Cristina
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Huelva, Espagne
- Hospital Costa de la Luz
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Sevilla, Espagne
- Hospital Nisar Sevilla
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Andalucía
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Jaén, Andalucía, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Ciudad Real
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Puertollano, Ciudad Real, Espagne
- Hospital Santa Bárbara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière contre Olea europea pendant au moins 2 ans avant la participation à l'étude. Bien que la rhinoconjonctivite allergique soit la pathologie à l'étude, l'inclusion de patients présentant un asthme concomitant léger est autorisée.
- Les patients ayant obtenu un résultat de test de piqûre ≥ 3 mm de diamètre à Olea europaea Les contrôles positifs et négatifs du test doivent donner des résultats cohérents.
- Patients avec immunoglobuline E spécifique ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) à Olea europaea.
- Patients sensibilisés à Olea europaea présentant des symptômes cliniquement pertinents pour lesquels un traitement par le vaccin Olea europea 100 % est indiqué.
- Les patients qui ont rencontré toutes les fenêtres de traitement décrites dans le protocole pour les procédures de traitement et d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/visite 0.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour Olea europaea ou pour tout allergène présentant une réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
- Patients asthmatiques sévères ou ayant un volume expiratoire forzé en 1 seconde VEMS < 70% même s'ils sont pharmacologiquement contrôlés.
- Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
- Patients polysensibilisés à d'autres allergènes inhalés en plus d'Olea europaea, si, de l'avis de l'investigateur, ils peuvent présenter des symptômes cliniquement pertinents pour ces autres allergènes aéroportés lors de leur participation à cette étude
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Les patients souffrant d'urticaire chronique,
- Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, β-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient qui ne se présente pas aux visites
- Manque de collaboration ou refus de participer du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépôt Allergovac
Dépôt Allergovac avec extrait de pollen d'Olea europaea
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Immunothérapie sous-cutanée en présentation retard selon un schéma d'augmentation rapide des doses : 6 injections hebdomadaires à dose croissante en phase d'initiation plus 3 injections mensuelles d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des effets indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Période de traitement de 17 semaines
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Période de traitement de 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'immunoglobuline par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
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Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
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La réactivité cutanée change par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
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Un test cutané sera effectué au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée pour mesurer les changements de surface de la papule en mm2
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Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-OLEA-DEPOT
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