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Un essai clinique sur l'immunothérapie sous-cutanée en présentation dépôt chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à Olea Europaea

20 octobre 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A

Un essai clinique ouvert multicentrique de phase I avec immunothérapie sous-cutanée en présentation de dépôt chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à Olea Europaea

L'étude a été conçue conformément au projet de réglementation des produits allergènes publié par l'Agence de réglementation espagnole. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie sous-cutanée avec l'extrait de pollen d'Olea europaea chez des patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger associé. De plus, des paramètres d'efficacité de substitution seront évalués : modifications du niveau d'immunoglobuline et réactivité cutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude menée dans toute l'Espagne auprès de 4000 patients allergiques (Alergoloógica 2005) a montré que 47% des patients atteints de rhinoconjonctivites et 51% des patients asthmatiques étaient sensibilisés au pollen d'olivier. Cela nous donne une idée de l'importance de cette sensibilisation allergène en Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Espagne
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Espagne
        • Hospital Santa Bárbara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
  3. Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière contre Olea europea pendant au moins 2 ans avant la participation à l'étude. Bien que la rhinoconjonctivite allergique soit la pathologie à l'étude, l'inclusion de patients présentant un asthme concomitant léger est autorisée.
  4. Les patients ayant obtenu un résultat de test de piqûre ≥ 3 mm de diamètre à Olea europaea Les contrôles positifs et négatifs du test doivent donner des résultats cohérents.
  5. Patients avec immunoglobuline E spécifique ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) à Olea europaea.
  6. Patients sensibilisés à Olea europaea présentant des symptômes cliniquement pertinents pour lesquels un traitement par le vaccin Olea europea 100 % est indiqué.
  7. Les patients qui ont rencontré toutes les fenêtres de traitement décrites dans le protocole pour les procédures de traitement et d'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/visite 0.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour Olea europaea ou pour tout allergène présentant une réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
  2. Patients asthmatiques sévères ou ayant un volume expiratoire forzé en 1 seconde VEMS < 70% même s'ils sont pharmacologiquement contrôlés.
  3. Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
  4. Patients polysensibilisés à d'autres allergènes inhalés en plus d'Olea europaea, si, de l'avis de l'investigateur, ils peuvent présenter des symptômes cliniquement pertinents pour ces autres allergènes aéroportés lors de leur participation à cette étude
  5. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
  6. Les patients souffrant d'urticaire chronique,
  7. Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
  8. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  9. Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, β-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
  10. Patientes enceintes ou allaitantes
  11. Patient qui ne se présente pas aux visites
  12. Manque de collaboration ou refus de participer du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépôt Allergovac
Dépôt Allergovac avec extrait de pollen d'Olea europaea
Immunothérapie sous-cutanée en présentation retard selon un schéma d'augmentation rapide des doses : 6 injections hebdomadaires à dose croissante en phase d'initiation plus 3 injections mensuelles d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des effets indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Période de traitement de 17 semaines
Période de traitement de 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'immunoglobuline par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
La réactivité cutanée change par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
Un test cutané sera effectué au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée pour mesurer les changements de surface de la papule en mm2
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-OLEA-DEPOT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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