Badanie kliniczne z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na Olea Europaea
20 października 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonymi na Olea Europaea
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z projektem rozporządzenia dotyczącego produktów alergizujących opublikowanym przez hiszpańską agencję regulacyjną.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii ekstraktem pyłku Olea europaea u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną lub bez.
Ponadto oceniane będą zastępcze parametry skuteczności: zmiany poziomu immunoglobulin i reaktywność skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzone w całej Hiszpanii z udziałem 4000 pacjentów z alergią (Alergoloógica 2005) wykazało, że 47% pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz 51% pacjentów z astmą było uczulonych na pyłki oliwek.
To daje nam wyobrażenie o znaczeniu tego uczulenia na alergeny w Hiszpanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Costa de la Luz
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Nisar Sevilla
-
-
Andalucía
-
Jaén, Andalucía, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Ciudad Real
-
Puertollano, Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital Santa Bárbara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Olea europea w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną astmą.
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik testu punktowego o średnicy ≥ 3 mm do Olea europaea Kontrola pozytywna i negatywna testu powinna dawać spójne wyniki.
- Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) na Olea europaea.
- Pacjenci uczuleni na Olea europaea z klinicznie istotnymi objawami, u których wskazane jest leczenie szczepionką Olea europea 100%.
- Pacjenci, którzy spełnili wszystkie okna leczenia opisane w protokole zarówno leczenia, jak i procedur badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty 0.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu Olea europaea lub jakiegokolwiek alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu dowolnego alergenu.
- Pacjenci z ciężką astmą lub napadową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie.
- Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
- Pacjenci poliuczuleni na inne alergeny wziewne oprócz Olea europaea, jeśli w ocenie badacza podczas udziału w tym badaniu mogą wykazywać objawy istotne klinicznie dla tych innych alergenów wziewnych
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką,
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
- Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac
Depot Allergovac z ekstraktem z pyłku Olea europaea
|
Immunoterapia podskórna w postaci depot w schemacie szybkiej eskalacji dawki: 6 cotygodniowych iniekcji zwiększających dawkę w fazie początkowej plus 3 comiesięczne iniekcje podtrzymujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 17-tygodniowy okres leczenia
|
17-tygodniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliny zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
|
|
Zmiany reaktywności skóry w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce w celu zmierzenia zmian powierzchni bąbla w mm2
|
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-OLEA-DEPOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .