Клинические испытания с подкожной иммунотерапией в депо Презентация у пациентов с Rhinoconjuncitivis, сенсибилизированных к Olea Europaea
20 октября 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I с подкожной иммунотерапией в депо, презентация у пациентов с Rhinoconjuncitivis, сенсибилизированных к Olea Europaea
Исследование было разработано в соответствии с проектом регламента по аллергенным продуктам, опубликованным Испанским регулирующим агентством.
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость подкожной иммунотерапии экстрактом пыльцы Olea europaea у пациентов с риноконъюнктивитом в сочетании с легкой астмой или без нее.
Кроме того, будут оцениваться суррогатные параметры эффективности: изменения уровня иммуноглобулина и кожная реактивность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, проведенное по всей Испании с участием 4000 пациентов с аллергией (Alergoloógica 2005), показало, что 47% пациентов с риноконъюнктивитом и 51% пациентов с астмой были настроены на пыльцу оливы.
Это дает нам представление о важности этой сенсибилизации аллергеном в Испании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Infanta Cristina
-
Huelva, Испания
- Hospital Costa de la Luz
-
Sevilla, Испания
- Hospital Nisar Sevilla
-
-
Andalucía
-
Jaén, Andalucía, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Ciudad Real
-
Puertollano, Ciudad Real, Испания
- Hospital Santa Bárbara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом против Olea europea в течение как минимум 2 лет до участия в исследовании. Хотя аллергический риноконъюнктивит является изучаемой патологией, допускается включение пациентов с легкой сопутствующей астмой.
- Пациенты, получившие результат прик-теста диаметром ≥ 3 мм на Olea europaea. Положительный и отрицательный контроль теста должен давать согласованные результаты.
- Пациенты со специфическим иммуноглобулином Е ≥ класса 2 (CAP/PHADIA) к Olea europaea.
- Пациенты, сенсибилизированные к Olea europaea, с клинически значимыми симптомами, которым показано лечение 100% вакциной Olea europea.
- Пациенты, которые соответствовали всем окнам лечения, описанным в протоколе как для процедур лечения, так и для процедур исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении/посещении 0.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предыдущих 5 лет в отношении Olea europaea или любого аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию в отношении любого аллергена.
- У пациентов с тяжелой астмой или форсированным выдохом объем за 1 секунду ОФВ1 < 70% даже при фармакологическом контроле.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Полисенсибилизированные пациенты к другим ингаляционным аллергенам, кроме Olea europaea, если, по мнению исследователя, во время участия в этом исследовании могут проявляться симптомы, клинически значимые для этих других переносимых по воздуху аллергенов.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Больные хронической крапивницей,
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент, который не посещает посещения
- Нежелание пациента сотрудничать или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллерговак депо
Аллерговак депо с экстрактом пыльцы Olea europaea
|
Подкожная иммунотерапия в депо по схеме быстрого повышения дозы: 6 еженедельных инъекций возрастающей дозы в начальной фазе плюс 3 ежемесячных поддерживающих инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть побочных реакций как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 17 недель лечения
|
17 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
|
|
Изменения кожной реактивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Кожный прик-тест будет проводиться на исходном уровне и через 1 неделю после введения последней дозы для измерения изменений площади волдыря в мм2.
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-OLEA-DEPOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .