Olea Europaea에 감작된 Rhinoconjuncitivis 환자의 Depot Presentation에서 피하 면역 요법을 사용한 임상 시험
2017년 10월 20일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
Olea Europaea에 감작된 Rhinoconjuncitivis 환자의 Depot Presentation에서 피하 면역 요법을 사용한 1상 다기관 공개 임상 시험
이 연구는 스페인 규제 기관에서 발표한 알레르기 제품 규정 초안에 따라 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 가벼운 천식이 동반되거나 동반되지 않는 비결막염 환자에서 Olea europaea 꽃가루 추출물을 사용한 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 대리 효능 매개변수가 평가됩니다: 면역글로불린 수준 변화 및 피부 반응성
연구 개요
상세 설명
스페인 전역에서 4000명의 알레르기 환자를 대상으로 실시한 연구(Alergoloógica 2005)에서는 비결막 환자의 47%와 천식 환자의 51%가 올리브 꽃가루에 민감하게 반응하는 것으로 나타났습니다.
이것은 우리에게 스페인에서 이 알레르겐 감작의 중요성에 대한 아이디어를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badajoz, 스페인
- Hospital Infanta Cristina
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Huelva, 스페인
- Hospital Costa de la Luz
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Sevilla, 스페인
- Hospital Nisar Sevilla
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Andalucía
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Jaén, Andalucía, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Ciudad Real
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Puertollano, Ciudad Real, 스페인
- Hospital Santa Bárbara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여 전 최소 2년 동안 Olea europa에 대한 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 알레르기성 비결막염이 연구 중인 병리학이지만 경미한 동반 천식 환자의 포함이 허용됩니다.
- Olea europaea에 대해 직경 3mm 이상의 찌름 테스트 결과를 얻은 환자는 테스트의 양성 및 음성 대조군에서 일관된 결과를 제공해야 합니다.
- Olea europaea에 대한 특정 면역글로불린 E ≥ 클래스 2(CAP/PHADIA) 환자.
- Olea europaea 100% 백신으로 치료해야 하는 임상적으로 관련된 증상이 있는 Olea europaea에 감작된 환자.
- 치료 및 연구 절차 모두에 대해 프로토콜에 설명된 모든 치료 기간을 충족한 환자.
- 가임 여성은 스크리닝 방문/방문 0에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 Olea europaea 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역 요법을 받은 환자 또는 현재 알레르겐에 대해 면역 요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 환자 또는 약리학적으로 조절되더라도 1초에 호기량이 FEV1< 70%인 환자.
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- Olea europaea 이외의 다른 흡입 알레르겐에 중감작된 환자, 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 동안 다른 공기 중 알레르겐과 임상적으로 관련된 증상을 나타낼 수 있는 경우
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 만성 두드러기 환자,
- 중등도~중증 아토피 피부염 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 페노티아진, β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 방문에 참석하지 않는 환자
- 환자의 협력 부족 또는 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allergovac 창고
Olea europaea 꽃가루 추출물을 함유한 Allergovac 저장소
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신속한 용량 증량 계획의 데포 프레젠테이션에서의 피하 면역요법: 개시 단계에서 매주 6회 증가하는 용량 주사 + 3회 유지 매월 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 이상반응의 수 및 중증도
기간: 17주 치료기간
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17주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 면역글로불린 변화
기간: 베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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기준선에서 피부 반응성 변화
기간: 베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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팽진 부위의 변화를 mm2 단위로 측정하기 위해 베이스라인과 마지막 투여 후 1주일에 피부 단자 테스트를 실시합니다.
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베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-OLEA-DEPOT
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Olea europaea 꽃가루 추출물을 함유한 Allergovac 저장소에 대한 임상 시험
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University of Duhok완전한