Kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on rinokonjunkitivis, jotka ovat herkistyneet Olea Europaealle
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Vaiheen I monikeskus, avoin kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on rinokonjunktiivis, jotka ovat herkistyneet Olea Europaealle
Tutkimus suunniteltiin Espanjan sääntelyviraston julkaiseman allergeenisia tuotteita koskevan sääntelyluonnoksen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä Olea europaea siitepölyuutteella potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy lievä astma tai ei.
Lisäksi arvioidaan sijaistehoparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Espanjassa suoritettu tutkimus, jossa oli mukana 4000 allergista potilasta (Alergoloógica 2005), osoitti, että 47 % rinokonjunktitiivipotilaista ja 51 % astmapotilaista herkistyi oliivin siitepölylle.
Tämä antaa meille käsityksen tämän allergeeniherkistyksen tärkeydestä Espanjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Infanta Cristina
-
Huelva, Espanja
- Hospital Costa de la Luz
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Nisar Sevilla
-
-
Andalucía
-
Jaén, Andalucía, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Ciudad Real
-
Puertollano, Ciudad Real, Espanja
- Hospital Santa Bárbara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti Olea europeaa vastaan vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, potilaiden, joilla on samanaikaisesti lievä astma, mukaan ottaminen on sallittua.
- Potilaiden, jotka saivat halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n pistokokeen tuloksen Olea europaealle. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulee antaa yhdenmukaisia tuloksia.
- Potilaat, joilla on spesifinen immunoglobuliini E ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) Olea europaealle.
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet Olea europaealle ja joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, joiden hoito Olea europea 100 % -rokotteella on aiheellinen.
- Potilaat, jotka täyttivät kaikki protokollassa kuvatut hoitoikkunat sekä hoidon että tutkimustoimenpiteiden osalta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä/käynnillä 0.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana Olea europaean tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
- Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
- Potilaat, jotka on herkistetty muille sisäänhengitettäville allergeeneille Olea europaean lisäksi, jos he voivat tutkijan arvion mukaan ilmaista kliinisesti merkittäviä oireita näille muille ilmassa leviäville allergeeneille osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria,
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, joka ei osallistu käynneille
- Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergovac depot
Allergovac depot Olea europaea siitepölyuutteella
|
Ihonalainen immunoterapia depot-muodossa nopeassa annoksen nostojärjestelmässä: 6 viikoittaista nousevan annoksen injektiota aloitusvaiheessa plus 3 ylläpitoinjektiota kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 17 viikon hoitojakso
|
17 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Ihon reaktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Ihopistokoe suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen, jotta mitataan renkaan alueen muutokset mm2
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-OLEA-DEPOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .