一项皮下免疫疗法 (SCIT) 治疗对油橄榄和 Phleum Pratense 敏感的鼻结膜炎患者的试验
2017年4月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放试验、平行组 (1:1)、皮下聚合混合 (100/100)，用于对以下花粉组合敏感的鼻结膜炎患者：梯牧草和油橄榄，并服用按不同的时间表
该研究是根据西班牙监管机构发布的过敏产品法规草案设计的。
该研究的目的是评估在伴有或不伴有轻度哮喘的鼻结膜炎患者中使用花粉的聚合 (100/100) 混合物进行皮下免疫治疗的安全性和耐受性：油橄榄和猫尾草。
此外，还将评估替代功效参数：免疫球蛋白水平变化和皮肤反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Clínico Granada
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Badajoz
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Zafra、Badajoz、西班牙、06300
- Hospital de Zafra
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Madrid
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Henares、Madrid、西班牙
- Hospital de Henares
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 在参与研究之前至少 2 年内患有由草灰和油橄榄引起的季节性过敏性鼻结膜炎的患者。 虽然正在研究的病理是过敏性鼻结膜炎，但可能包括伴有轻度或中度哮喘的患者。
- 皮肤点刺试验结果显示 Phleum pratense 和 Olea europaea 直径≥ 3 mm 的患者。
- 对 Phleum pratense 和 Olea europaea 具有特异性 IgE ≥ 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者。
患者将优选地对猫尾草多敏化。 对其他过敏源多敏化的患者只有在其其他致敏作用由以下原因产生时才可包括在研究中：
- 与 Phleum pratense 和 Olea europaea 发生交叉反应的重叠季节性花粉。
- 花粉的季节不与 Phleum pratense 或 Olea europaea 重叠，并且预计在研究期间不会产生症状。
- 预计在研究期间不会产生症状的其他过敏原。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
- 此外，如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在本研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在过去 5 年内接受过草灰壳草和油橄榄或具有交叉反应性的任何过敏原的免疫治疗的患者，或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的患者。
- 患有严重哮喘或 1 秒 FEV1 时用力呼气容积 < 70% 的患者，即使药物已得到控制。
- 患有以下疾病的患者：免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为相关的任何其他医学状况，以干扰研究。
- 既往有过敏反应史的患者
- 慢性荨麻疹患者，
- 中重度特应性皮炎患者
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 接受三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 未参加就诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一日时间表
Allergovac 聚合了 2 种花粉提取物 (100:100) 的混合物：油橄榄和猫尾草，按一天的时间表给药。
维持剂量 (0.5 mL) 在一天内达到。
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患者将接受为期 3 个月的过敏疫苗的起始阶段和维持阶段。
其他名称：
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有源比较器：快速排程
Allergovac 聚合了 2 种花粉提取物 (100:100) 的混合物：欧洲油橄榄和 Phleum pratense，以快速时间表给药。起始阶段包括 3 周增加剂量，直到达到 0.5 mL 的维持剂量。
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患者将接受为期 3 个月的过敏疫苗的起始阶段和维持阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应的数量和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：跨越 12-15 周的治疗期
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跨越 12-15 周的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫球蛋白相对于基线的变化
大体时间：在基线和最后一次给药后 1 周
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替代效力
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在基线和最后一次给药后 1 周
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皮肤反应性从基线变化
大体时间：在基线和最后一次给药后 1 周
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替代功效参数。
患者将在基线和最后一次给药后 1 周进行皮肤点刺试验。
将测量以 mm2 为单位的风团，并将比较两个时间范围的结果。
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在基线和最后一次给药后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：María C Gómez, Dr.、Roxall Medicina España S.A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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