Un ensayo con inmunoterapia subcutánea (SCIT) en pacientes con rinoconjuntivitis sensibilizados a Olea Europaea y Phleum Pratense
28 de abril de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado, Abierto, Grupos Paralelos (1:1), Con Mezcla Polimerizada Subcutánea (100/100), en Pacientes Con Rinoconjuntivitis Sensibilizados a la Siguiente Combinación de Polen: Hierba Timothy y Olea Europaea, y Administrados por Diferentes Horarios
El estudio se diseñó de acuerdo con el borrador de regulación de productos alergénicos publicado por la Agencia Reguladora Española.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea con una mezcla polimerizada (100/100) de pólenes: Olea europaea y Phleum pratense en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve asociada.
Además, se evaluarán parámetros de eficacia sustitutos: cambios en el nivel de inmunoglobulina y reactividad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, España, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, España
- Hospital de Henares
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional producida por Phleum pratense y Olea europaea durante al menos 2 años antes de participar en el estudio. Aunque la patología en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica, se pueden incluir pacientes que tengan asma leve o moderada concomitante.
- Pacientes que hayan tenido un resultado de prueba cutánea por punción ≥ 3 mm de diámetro contra Phleum pratense y Olea europaea.
- Pacientes que tengan IgE específica ≥ clase 2 (CAP/PHADIA) frente a Phleum pratense y Olea europaea.
Los pacientes preferentemente estarán polisensibilizados a Phleum pratense. Los pacientes polisensibilizados a otras fuentes alergénicas solo pueden incluirse en el estudio si sus otras sensibilizaciones son producidas por:
- Superposición de pólenes estacionales que reaccionan de forma cruzada con Phleum pratense y Olea europaea.
- Pólenes cuyas estaciones no se superponen con Phleum pratense u Olea europaea y que no se espera que produzcan síntomas durante el período de estudio.
- Otros alérgenos que no se espera que produzcan síntomas durante el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
- Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 5 años anteriores para Phleum pratense y Olea europaea o para cualquier alérgeno con reactividad cruzada o pacientes que actualmente estén recibiendo inmunoterapia para cualquier alérgeno.
- Pacientes con asma grave o volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1< 70% aunque estén controlados farmacológicamente.
- Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el estudio.
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes con urticaria crónica,
- Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
- Paciente que no asiste a las visitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Horario de un día
Allergovac polimerizado con una mezcla de 2 extractos de polen (100:100): Olea europea y Phleum pratense, administrados en horario de un día.
La dosis de mantenimiento (0,5 mL) se alcanza en un día.
|
Los pacientes recibirán una fase de iniciación más una fase de mantenimiento durante 3 meses de una vacuna contra la alergia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Horario rápido
Allergovac polimerizado con una mezcla de 2 extractos de polen (100:100): Olea europea y Phleum pratense, administrados en un horario rápido. La fase de inicio incluye 3 dosis semanales crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 mL.
|
Los pacientes recibirán una fase de iniciación más una fase de mantenimiento durante 3 meses de una vacuna contra la alergia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las reacciones adversas como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 12 a 15 semanas
|
Durante un período de tratamiento de 12 a 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de inmunoglobulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
|
Eficacia subrogada
|
Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
|
|
Cambios en la reactividad de la piel desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
|
Parámetro de eficacia subrogado.
Los pacientes se someterán a una prueba de punción cutánea al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada.
Se medirá el área de la roncha en mm2 y se compararán los resultados de ambos intervalos de tiempo.
|
Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .