Szubkután immunterápiával (SCIT) végzett kísérlet Olea Europaea és Phleum Pratense ellen érzékeny rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
2017. április 28. frissítette: Roxall Medicina España S.A
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat, párhuzamos csoportok (1:1), szubkután polimerizált keverékkel (100/100), a következő virágpor-kombinációra érzékeny rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél: Timothy Grass és Olea Europaea, és beadva Különböző ütemezések szerint
A tanulmányt a Spanyol Szabályozó Ügynökség által közzétett allergén termékekről szóló rendelet tervezete alapján készítették el.
A vizsgálat célja a szubkután immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése polimerizált (100/100) pollenkeverékkel: Olea europaea és Phleum pratense rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél, enyhe asztmával vagy anélkül.
Ezenkívül értékelni fogják a helyettesítő hatékonysági paramétereket: az immunglobulinszint változásait és a bőr reaktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanyolország, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Spanyolország
- Hospital de Henares
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
- Phleum pratense és Olea europaea által okozott szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 2 éven keresztül. Bár a vizsgált patológia az allergiás rhinoconjunctivitis, az egyidejűleg enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- Azok a betegek, akiknél Phleum pratense és Olea europaea ellen ≥ 3 mm átmérőjű bőrszúrási tesztet végeztek.
- Olyan betegek, akiknél a specifikus IgE ≥ 2. osztály (CAP/PHADIA) a Phleum pratense és az Olea europaea.
A betegek előnyösen poliszenzitizáltak a Phleum pratensével szemben. Az egyéb allergén forrásokkal szemben poliszenzitizált betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha egyéb szenzibilizációjukat a következők okozzák:
- Átfedő szezonális pollenek, amelyek keresztreaktívak a Phleum pratense-vel és az Olea europaea-val.
- Pollenek, amelyek évszakai nem fedik át a Phleum pratense-t vagy az Olea europaeát, és amelyek várhatóan nem okoznak tüneteket a vizsgálati időszak alatt.
- Egyéb allergének, amelyek várhatóan nem okoznak tüneteket a vizsgálati időszak alatt.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdésekor.
- Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben immunterápiában részesültek Phleum pratense és Olea europaea vagy bármely keresztreakciós allergén miatt, vagy olyan betegek, akik jelenleg immunterápiában részesülnek bármely allergén miatt.
- Súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodperc alatt FEV1< 70%, még akkor is, ha gyógyszeres kontroll alatt áll.
- Betegek: immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a vizsgálat megzavarása érdekében.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt
- Krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek,
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Triciklikus antidepresszánsokkal, fenotiazinokkal, β-blokkolóval vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI) kezelt betegek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Beteg, aki nem vesz részt a viziteken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy napos menetrend
Allergovac polimerizált 2 pollenkivonat (100:100): Olea europea és Phleum pratense keverékével, egynapos adagolásban.
A fenntartó adagot (0,5 ml) egy nap alatt érik el.
|
A betegek 3 hónapig kapnak egy kezdő fázist és egy ápolási fázist egy allergia elleni oltásban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyors ütemterv
Az Allergovac polimerizált 2 pollenkivonat (100:100): Olea europea és Phleum pratense keverékével, gyors ütemben. Az indító fázis 3 hetente növekvő adagból áll a 0,5 ml-es fenntartó dózis eléréséig.
|
A betegek 3 hónapig kapnak egy kezdő fázist és egy ápolási fázist egy allergia elleni oltásban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások száma és súlyossága a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 12-15 hetes kezelési időszak alatt
|
12-15 hetes kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunglobulin megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
|
Subrogate hatékonyság
|
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
|
|
A bőr reaktivitása megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
|
Hatékonysági paraméter helyettesítése.
A betegeket bőrszúrási tesztnek vetik alá a kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után.
Megmérjük a mm2-ben megadott búzát, és összehasonlítjuk mindkét időkeret eredményeit.
|
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .