- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849249
Kokeilu ihonalaisen immunoterapian (SCIT) kanssa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, joka on herkistynyt Olea Europaealle ja Phleum Pratenselle
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, rinnakkaisryhmät (1:1), ihonalaisen polymeroidun seoksen kanssa (100/100), potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet seuraavalle siitepölyyhdistelmälle: Timothy Grass ja Olea Europaea, ja Asministered eri aikataulujen mukaan
Tutkimus suunniteltiin Espanjan sääntelyviraston julkaiseman allergeenisia tuotteita koskevan sääntelyluonnoksen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä polymeroidulla (100/100) siitepölyseoksella: Olea europaea ja Phleum pratense potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei liity lievää astmaa.
Lisäksi arvioidaan sijaistehokkuusparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Espanja, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Espanja
- Hospital de Henares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti, jonka Phleum pratense ja Olea europaea ovat tuottaneet vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka tutkittava patologia on allerginen rinokonjunktiviitti, potilaat, joilla on samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joille on tehty halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n ihopistokoe Phleum pratensea ja Olea europaeaa vastaan.
- Potilaat, joilla on spesifinen IgE ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) Phleum pratenselle ja Olea europaealle.
Potilaat polyherkistetään edullisesti Phleum pratenselle. Muille allergialähteille polyherkistetyt potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heidän muut herkistymisensä ovat aiheuttaneet:
- Päällekkäiset kauden siitepölyt, jotka ovat ristiinreaktiivisia Phleum pratensen ja Olea europaean kanssa.
- Siitepölyt, joiden vuodenajat eivät mene päällekkäin Phleum pratensen tai Olea europaean kanssa ja joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
- Muut allergeenit, joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
- Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana Phleum pratensen ja Olea europaean tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, joilla on ristireaktiivisuutta, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
- Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria,
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, joka ei osallistu käynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden päivän aikataulu
Allergovac polymeroitu 2 siitepölyuutteen seoksella (100:100): Olea europea ja Phleum pratense, annetaan yhden päivän aikataulussa.
Ylläpitoannos (0,5 ml) saavutetaan yhdessä päivässä.
|
Potilaat saavat allergiarokotteen aloitusvaiheen ja hoitovaiheen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nopea aikataulu
Allergovac-polymeroitu 2 siitepölyuutteen seoksella (100:100): Olea europea ja Phleum pratense, annetaan nopealla aikataululla. Aloitusvaihe sisältää 3 viikoittaista nousevaa annosta, kunnes ylläpitoannos 0,5 ml on saavutettu.
|
Potilaat saavat allergiarokotteen aloitusvaiheen ja hoitovaiheen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12-15 viikon hoitojakson ajan
|
12-15 viikon hoitojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Korjaa teho
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ihon reaktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Korjaa tehokkuusparametri.
Potilaille tehdään ihopistokoe lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.
Mitataan mm2:t ja molempien aikajaksojen tuloksia verrataan.
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .