Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ihonalaisen immunoterapian (SCIT) kanssa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, joka on herkistynyt Olea Europaealle ja Phleum Pratenselle

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, rinnakkaisryhmät (1:1), ihonalaisen polymeroidun seoksen kanssa (100/100), potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet seuraavalle siitepölyyhdistelmälle: Timothy Grass ja Olea Europaea, ja Asministered eri aikataulujen mukaan

Tutkimus suunniteltiin Espanjan sääntelyviraston julkaiseman allergeenisia tuotteita koskevan sääntelyluonnoksen mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä polymeroidulla (100/100) siitepölyseoksella: Olea europaea ja Phleum pratense potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei liity lievää astmaa. Lisäksi arvioidaan sijaistehokkuusparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Espanja, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital de Henares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
  3. Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti, jonka Phleum pratense ja Olea europaea ovat tuottaneet vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka tutkittava patologia on allerginen rinokonjunktiviitti, potilaat, joilla on samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, voidaan ottaa mukaan.
  4. Potilaat, joille on tehty halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n ihopistokoe Phleum pratensea ja Olea europaeaa vastaan.
  5. Potilaat, joilla on spesifinen IgE ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) Phleum pratenselle ja Olea europaealle.
  6. Potilaat polyherkistetään edullisesti Phleum pratenselle. Muille allergialähteille polyherkistetyt potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heidän muut herkistymisensä ovat aiheuttaneet:

    1. Päällekkäiset kauden siitepölyt, jotka ovat ristiinreaktiivisia Phleum pratensen ja Olea europaean kanssa.
    2. Siitepölyt, joiden vuodenajat eivät mene päällekkäin Phleum pratensen tai Olea europaean kanssa ja joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
    3. Muut allergeenit, joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
  8. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana Phleum pratensen ja Olea europaean tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, joilla on ristireaktiivisuutta, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
  2. Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
  3. Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
  5. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria,
  6. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Potilas, joka ei osallistu käynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhden päivän aikataulu
Allergovac polymeroitu 2 siitepölyuutteen seoksella (100:100): Olea europea ja Phleum pratense, annetaan yhden päivän aikataulussa. Ylläpitoannos (0,5 ml) saavutetaan yhdessä päivässä.
Potilaat saavat allergiarokotteen aloitusvaiheen ja hoitovaiheen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Allergovac Poliplus
Active Comparator: Nopea aikataulu
Allergovac-polymeroitu 2 siitepölyuutteen seoksella (100:100): Olea europea ja Phleum pratense, annetaan nopealla aikataululla. Aloitusvaihe sisältää 3 viikoittaista nousevaa annosta, kunnes ylläpitoannos 0,5 ml on saavutettu.
Potilaat saavat allergiarokotteen aloitusvaiheen ja hoitovaiheen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Allergovac Poliplus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12-15 viikon hoitojakson ajan
12-15 viikon hoitojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Korjaa teho
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Ihon reaktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Korjaa tehokkuusparametri. Potilaille tehdään ihopistokoe lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen. Mitataan mm2:t ja molempien aikajaksojen tuloksia verrataan.
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa