Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med subkutan immunterapi (SCIT) hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for Olea Europaea og Phleum Pratense

28. april 2017 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A

Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert, åpent forsøk, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimerisert blanding (100/100), hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for følgende kombinasjon av pollen: Timothy Grass og Olea Europaea, og administrert etter forskjellige tidsplaner

Studien ble designet i henhold til utkastet til regulering av allergifremkallende produkter publisert av det spanske tilsynsorganet. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan immunterapi med polimerisert (100/100) blanding av pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos pasienter med rhinokonjunktivitt med eller uten assosiert mild astma. I tillegg vil surrogateffektparametere bli evaluert: endringer i immunglobulinnivå og hudreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spania, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spania
        • Hospital de Henares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
  3. Pasienter med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Phleum pratense og Olea europaea i minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
  4. Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat ≥ 3 mm i diameter mot Phleum pratense og Olea europaea.
  5. Pasienter som har spesifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.
  6. Pasienter vil fortrinnsvis være polysensibilisert for Phleum pratense. Polysensibiliserte pasienter overfor andre allergifremkallende kilder kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:

    1. Overlappende sesongpollen som er kryssreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
    2. Pollen hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea og som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
    3. Andre allergener som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
  8. Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt immunterapi de siste 5 årene for Phleum pratense og Olea europaea eller for et hvilket som helst allergen med kryssreaktivitet eller pasienter som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst allergen.
  2. Pasienter med alvorlig astma eller forsert utåndingsvolum på 1 sekund FEV1<70 % selv om de er farmakologisk kontrollert.
  3. Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som relevant for å forstyrre studien.
  4. Pasienter med tidligere anafylaksi
  5. Pasienter med kronisk urticaria,
  6. Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  7. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registrering.
  8. Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  10. Pasient som ikke møter til besøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En dagsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en dagsplan. Vedlikeholdsdosen (0,5 ml) nås på én dag.
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
  • Allergovac Poliplus
Aktiv komparator: Rask tidsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en rask tidsplan. Startfasen inkluderer 3 ukentlige økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 ml er nådd.
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
  • Allergovac Poliplus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 12-15 ukers behandlingsperiode
Over 12-15 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin endringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Subrogat effekt
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Hudreaktivitet endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Subroger effektparameter. Pasientene vil gjennomgå en hudstikktest ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose. Hvalen er i mm2 vil bli målt og resultatene av begge tidsrammer vil bli sammenlignet.
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere