- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849249
Et forsøk med subkutan immunterapi (SCIT) hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for Olea Europaea og Phleum Pratense
28. april 2017 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A
Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert, åpent forsøk, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimerisert blanding (100/100), hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for følgende kombinasjon av pollen: Timothy Grass og Olea Europaea, og administrert etter forskjellige tidsplaner
Studien ble designet i henhold til utkastet til regulering av allergifremkallende produkter publisert av det spanske tilsynsorganet.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan immunterapi med polimerisert (100/100) blanding av pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos pasienter med rhinokonjunktivitt med eller uten assosiert mild astma.
I tillegg vil surrogateffektparametere bli evaluert: endringer i immunglobulinnivå og hudreaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spania, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Spania
- Hospital de Henares
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Phleum pratense og Olea europaea i minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
- Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat ≥ 3 mm i diameter mot Phleum pratense og Olea europaea.
- Pasienter som har spesifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.
Pasienter vil fortrinnsvis være polysensibilisert for Phleum pratense. Polysensibiliserte pasienter overfor andre allergifremkallende kilder kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:
- Overlappende sesongpollen som er kryssreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
- Pollen hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea og som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
- Andre allergener som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
- Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt immunterapi de siste 5 årene for Phleum pratense og Olea europaea eller for et hvilket som helst allergen med kryssreaktivitet eller pasienter som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst allergen.
- Pasienter med alvorlig astma eller forsert utåndingsvolum på 1 sekund FEV1<70 % selv om de er farmakologisk kontrollert.
- Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som relevant for å forstyrre studien.
- Pasienter med tidligere anafylaksi
- Pasienter med kronisk urticaria,
- Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registrering.
- Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasient som ikke møter til besøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dagsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en dagsplan.
Vedlikeholdsdosen (0,5 ml) nås på én dag.
|
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rask tidsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en rask tidsplan. Startfasen inkluderer 3 ukentlige økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 ml er nådd.
|
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 12-15 ukers behandlingsperiode
|
Over 12-15 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin endringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Subrogat effekt
|
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
|
Hudreaktivitet endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Subroger effektparameter.
Pasientene vil gjennomgå en hudstikktest ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose.
Hvalen er i mm2 vil bli målt og resultatene av begge tidsrammer vil bli sammenlignet.
|
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .