Um ensaio com imunoterapia subcutânea (SCIT) em pacientes com rinoconjuntivite sensibilizados a Olea Europaea e Phleum Pratense
28 de abril de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, Grupos Paralelos (1:1), Com Mistura Subcutânea Polimerizada (100/100), em Pacientes com Rinoconjuntivite Sensibilizados à Seguinte Combinação de Pólen: Timothy Grass e Olea Europaea, e Asministered por Horários Diferentes
O estudo foi desenhado de acordo com o projeto de regulamentação de produtos alergênicos publicado pela Agência Reguladora Espanhola.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea com mistura polimerizada (100/100) de pólens: Olea europaea e Phleum pratense em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada.
Além disso, serão avaliados parâmetros substitutos de eficácia: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Clínico Granada
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Badajoz
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Zafra, Badajoz, Espanha, 06300
- Hospital de Zafra
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Madrid
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Henares, Madrid, Espanha
- Hospital de Henares
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal produzida por Phleum pratense e Olea europaea durante pelo menos 2 anos antes de participar do estudo. Embora a patologia em estudo seja a rinoconjuntivite alérgica, podem ser incluídos pacientes que apresentem asma leve ou moderada concomitante.
- Pacientes que tiveram resultado de teste cutâneo em picada ≥ 3 mm de diâmetro contra Phleum pratense e Olea europaea.
- Pacientes que apresentam IgE específica ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para Phleum pratense e Olea europaea.
Os pacientes serão preferencialmente polissensibilizados a Phleum pratense. Pacientes polissensibilizados a outras fontes alergênicas só podem ser incluídos no estudo se suas outras sensibilizações forem produzidas por:
- Pólens sazonais sobrepostos que apresentam reação cruzada com Phleum pratense e Olea europaea.
- Pólens cujas estações não coincidem com Phleum pratense ou Olea europaea e não se espera que produzam sintomas durante o período de estudo.
- Outros alérgenos que não são esperados para produzir sintomas durante o período do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
- Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante este estudo se forem sexualmente ativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Phleum pratense e Olea europaea ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com urticária crônica,
- Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes sob tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Paciente que não comparece às consultas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programação de um dia
Allergovac polimerizado com uma mistura de 2 extratos de pólen (100:100): Olea europea e Phleum pratense, administrados em esquema de um dia.
A dose de manutenção (0,5 mL) é atingida em um dia.
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Os pacientes receberão uma fase de iniciação mais uma fase de manutenção por 3 meses de uma vacina de alergia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agendamento rápido
Allergovac polimerizado com uma mistura de 2 extratos de pólen (100:100): Olea europea e Phleum pratense, administrado em esquema rápido. A fase inicial inclui 3 doses semanais crescentes até atingir a dose de manutenção de 0,5 mL.
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Os pacientes receberão uma fase de iniciação mais uma fase de manutenção por 3 meses de uma vacina de alergia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 a 15 semanas
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Durante o período de tratamento de 12 a 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de imunoglobulina desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Eficácia substituta
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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A reatividade da pele muda da linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Parâmetro de eficácia substituto.
Os pacientes serão submetidos a um teste cutâneo em picada no início e 1 semana após a última dose administrada.
As pápulas em mm2 serão medidas e os resultados de ambos os tempos serão comparados.
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
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