Olea Europaea 및 Phleum Pratense에 감작된 비결막염 환자의 피하 면역요법(SCIT)을 사용한 시험
2017년 4월 28일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
다음 꽃가루 조합에 민감한 비결막염 환자에서 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 시험, 병렬 그룹(1:1), 피하 중합 혼합(100/100): Timothy Grass 및 Olea Europaea 및 다른 일정으로
이 연구는 스페인 규제 기관에서 발표한 알레르기 제품 규정 초안에 따라 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 경미한 천식이 동반되거나 동반되지 않는 비결막염 환자에서 꽃가루의 중합화(100/100) 혼합물: Olea europaea 및 Phleum pratense를 사용한 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 면역글로불린 수준 변화 및 피부 반응성과 같은 대리 효능 매개변수가 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clínico Granada
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Badajoz
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Zafra, Badajoz, 스페인, 06300
- Hospital de Zafra
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Madrid
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Henares, Madrid, 스페인
- Hospital de Henares
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구에 참여하기 전 최소 2년 동안 Phleum pratense 및 Olea europaea에 의해 생성된 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 연구 중인 병리학이 알레르기성 비결막염이지만 경증 또는 중등도 천식을 동반한 환자가 포함될 수 있습니다.
- Phleum pratense 및 Olea europaea에 대한 직경 ≥ 3mm의 피부 찌름 테스트 결과가 있는 환자.
- Phleum pratense 및 Olea europaea에 대한 특정 IgE ≥ 클래스 2(CAP/PHADIA)가 있는 환자.
환자는 바람직하게는 Phleum pratense에 다중 감작됩니다. 다른 알레르기 원인에 대한 다중 감작 환자는 다른 감작이 다음에 의해 생성되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- Phleum pratense 및 Olea europaea와 교차 반응하는 겹치는 계절 꽃가루.
- Phleum pratense 또는 Olea europaea와 계절이 겹치지 않고 연구 기간 동안 증상을 나타내지 않을 것으로 예상되는 꽃가루.
- 연구 기간 동안 증상을 일으키지 않을 것으로 예상되는 기타 알레르겐.
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 또한, 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 활발한 경우 이 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 Phleum pratense 및 Olea europaea 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역요법을 받은 환자 또는 현재 모든 알레르겐에 대해 면역요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 환자 또는 약리학적으로 조절되더라도 1초에 호기량이 FEV1< 70%인 환자.
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 만성 두드러기 환자,
- 중등도~중증 아토피 피부염 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 페노티아진, β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 방문에 참석하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하루 일정
2가지 꽃가루 추출물(100:100)의 혼합물로 중합된 Allergovac: Olea europea 및 Phleum pratense, 하루 일정으로 투여.
유지 용량(0.5mL)은 하루 안에 도달합니다.
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환자는 알레르기 백신의 3개월 동안 시작 단계와 관리 단계를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 빠른 일정
2개의 꽃가루 추출물(100:100)의 혼합물로 중합된 Allergovac: Olea europea 및 Phleum pratense, 빠른 일정으로 투여. 개시 단계에는 0.5 mL의 유지 용량에 도달할 때까지 매주 3회 용량 증가가 포함됩니다.
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환자는 알레르기 백신의 3개월 동안 시작 단계와 관리 단계를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 이상반응의 수 및 중증도
기간: 12~15주 치료기간 동안
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12~15주 치료기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 면역글로불린 변화
기간: 베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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대체 효능
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베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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베이스라인 대비 피부 반응성 변화
기간: 베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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효능 매개변수를 대체합니다.
환자는 베이스라인과 마지막 투여 후 1주일에 피부 단자 테스트를 받게 됩니다.
팽진은 mm2 단위로 측정되고 두 시간 프레임의 결과가 비교됩니다.
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베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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allergovac 중합(100/100)에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된