Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for Olea Europaea og Phleum Pratense

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimeriseret blanding (100/100), hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for følgende kombination af pollen: Timothy Grass og Olea Europaea og administreret efter forskellige skemaer

Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med udkastet til regulering af allergifremkaldende produkter offentliggjort af det spanske tilsynsmyndighed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan immunterapi med polimeriseret (100/100) blanding af pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos patienter med rhinoconjunctivitis med eller uden associeret mild astma. Derudover vil surrogateffektivitetsparametre blive evalueret: Ændringer i immunglobulinniveau og hudreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spanien, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital de Henares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Patienter med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis produceret af Phleum pratense og Olea europaea i mindst 2 år før deltagelse i undersøgelsen. Selvom patologien, der undersøges, er allergisk rhinoconjunctivitis, kan patienter, der samtidig har mild eller moderat astma, inkluderes.
  4. Patienter, der har haft et hudprikkeresultat på ≥ 3 mm i diameter mod Phleum pratense og Olea europaea.
  5. Patienter, der har specifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.
  6. Patienter vil fortrinsvis være polysensibiliserede over for Phleum pratense. Polysensibiliserede patienter over for andre allergifremkaldende kilder må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres øvrige sensibilisering er forårsaget af:

    1. Overlappende sæsonbestemte pollen, som er krydsreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
    2. Pollen, hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea, og som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
    3. Andre allergener, som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
  8. Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende præventionsmetoder under denne undersøgelse, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for Phleum pratense og Olea europaea eller for ethvert allergen med krydsreaktivitet eller patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert allergen.
  2. Patienter med svær astma eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund FEV1< 70 %, selvom de er farmakologisk kontrolleret.
  3. Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator anser for relevant for at forstyrre undersøgelsen.
  4. Patienter med tidligere anafylaksi
  5. Patienter med kronisk nældefeber,
  6. Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
  7. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
  8. Patienter i behandling med tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  10. Patient, der ikke deltager i besøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dags tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, indgivet i en dagsplan. Vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås på én dag.
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
  • Allergovac Poliplus
Aktiv komparator: Hurtig tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administreret i et hurtigt skema. Startfasen omfatter 3 ugentlige stigende doser, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 ml er nået.
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
  • Allergovac Poliplus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode
På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulinændringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Subrogat effektivitet
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Hudreaktivitet ændres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Subrogeret effektivitetsparameter. Patienterne vil gennemgå en hudpriktest ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis. Hvalen er i mm2 vil blive målt, og resultaterne af begge tidsrammer vil blive sammenlignet.
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allergovac polimeriseret (100/100)

Abonner