- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849249
Et forsøg med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for Olea Europaea og Phleum Pratense
28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimeriseret blanding (100/100), hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for følgende kombination af pollen: Timothy Grass og Olea Europaea og administreret efter forskellige skemaer
Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med udkastet til regulering af allergifremkaldende produkter offentliggjort af det spanske tilsynsmyndighed.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan immunterapi med polimeriseret (100/100) blanding af pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos patienter med rhinoconjunctivitis med eller uden associeret mild astma.
Derudover vil surrogateffektivitetsparametre blive evalueret: Ændringer i immunglobulinniveau og hudreaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanien, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Spanien
- Hospital de Henares
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.
- Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
- Patienter med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis produceret af Phleum pratense og Olea europaea i mindst 2 år før deltagelse i undersøgelsen. Selvom patologien, der undersøges, er allergisk rhinoconjunctivitis, kan patienter, der samtidig har mild eller moderat astma, inkluderes.
- Patienter, der har haft et hudprikkeresultat på ≥ 3 mm i diameter mod Phleum pratense og Olea europaea.
- Patienter, der har specifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.
Patienter vil fortrinsvis være polysensibiliserede over for Phleum pratense. Polysensibiliserede patienter over for andre allergifremkaldende kilder må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres øvrige sensibilisering er forårsaget af:
- Overlappende sæsonbestemte pollen, som er krydsreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
- Pollen, hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea, og som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
- Andre allergener, som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
- Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende præventionsmetoder under denne undersøgelse, hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for Phleum pratense og Olea europaea eller for ethvert allergen med krydsreaktivitet eller patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert allergen.
- Patienter med svær astma eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund FEV1< 70 %, selvom de er farmakologisk kontrolleret.
- Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator anser for relevant for at forstyrre undersøgelsen.
- Patienter med tidligere anafylaksi
- Patienter med kronisk nældefeber,
- Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
- Patienter i behandling med tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patient, der ikke deltager i besøgene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dags tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, indgivet i en dagsplan.
Vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås på én dag.
|
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hurtig tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administreret i et hurtigt skema. Startfasen omfatter 3 ugentlige stigende doser, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 ml er nået.
|
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode
|
På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulinændringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Subrogat effektivitet
|
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
|
Hudreaktivitet ændres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Subrogeret effektivitetsparameter.
Patienterne vil gennemgå en hudpriktest ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis.
Hvalen er i mm2 vil blive målt, og resultaterne af begge tidsrammer vil blive sammenlignet.
|
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med allergovac polimeriseret (100/100)
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkendtErnæring | Metabolisme | Genomik | Postprandial metabolismeHolland
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAfsluttetSocial angstlidelse (SAD)Forenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAfsluttetBakteriæmi | Bakteriel infektionTyskland
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australien, New Zealand
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAlvorligt underernærede spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamleBangladesh
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet