- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849249
Een proef met subcutane immunotherapie (SCIT) bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Olea Europaea en Phleum Pratense
28 april 2017 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open onderzoek, parallelle groepen (1:1), met subcutane gepolimeriseerde mix (100/100), bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor de volgende combinatie van pollen: Timothy Grass en Olea Europaea, en Asministered door verschillende schema's
De studie werd ontworpen volgens het ontwerp van allergene productregelgeving gepubliceerd door de Spaanse regelgevende instantie.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane immunotherapie met gepolimeriseerd (100/100) mengsel van pollen: Olea europaea en Phleum pratense bij patiënten met rhinoconjunctivitis met of zonder bijbehorende milde astma.
Daarnaast zullen parameters voor surrogaatwerkzaamheid worden geëvalueerd: veranderingen in het immunoglobulinegehalte en huidreactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanje, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Spanje
- Hospital de Henares
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis geproduceerd door Phleum pratense en Olea europaea gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Hoewel de onderzochte pathologie allergische rhinoconjunctivitis is, kunnen patiënten met gelijktijdig mild of matig astma worden opgenomen.
- Patiënten met een uitslag van een huidpriktest met een diameter van ≥ 3 mm tegen Phleum pratense en Olea europaea.
- Patiënten met specifieke IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) voor Phleum pratense en Olea europaea.
Patiënten zijn bij voorkeur polysensibiliseerd voor Phleum pratense. Polysensibilisatiepatiënten voor andere allergene bronnen mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als hun andere sensibilisaties worden veroorzaakt door:
- Overlappende seizoenspollen die kruisreactief zijn met Phleum pratense en Olea europaea.
- Pollen waarvan de seizoenen niet overlappen met Phleum pratense of Olea europaea en waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode symptomen zullen veroorzaken.
- Andere allergenen waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode symptomen veroorzaken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
- Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om tijdens dit onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar immunotherapie hebben gekregen voor Phleum pratense en Olea europaea of voor een allergeen met kruisreactiviteit of patiënten die momenteel immunotherapie krijgen voor een allergeen.
- Patiënten met ernstig astma of een fors expiratoir volumen in 1 seconde FEV1 < 70% zelfs als ze farmacologisch onder controle zijn.
- Patiënten met: immunologische, hart-, nier- of leveraandoeningen of enige andere medische aandoening die de onderzoeker relevant acht om het onderzoek te verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Patiënten met chronische urticaria,
- Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, bètablokkers of angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt die de bezoeken niet bijwoont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een dagprogramma
Allergovac gepolimeriseerd met een mengsel van 2 pollenextracten (100:100): Olea europea en Phleum pratense, toegediend in één dagschema.
De onderhoudsdosering (0,5 ml) wordt in één dag bereikt.
|
Patiënten krijgen een initiatiefase plus een onderhoudsfase gedurende 3 maanden met een allergievaccin.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snel schema
Allergovac gepolimeriseerd met een mengsel van 2 pollenextracten (100:100): Olea europea en Phleum pratense, toegediend in een snel schema. De startfase omvat 3 wekelijks toenemende doses tot de onderhoudsdosis van 0,5 ml is bereikt.
|
Patiënten krijgen een initiatiefase plus een onderhoudsfase gedurende 3 maanden met een allergievaccin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Over een behandelingsperiode van 12-15 weken
|
Over een behandelingsperiode van 12-15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Werkzaamheid subrogeren
|
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
|
Huidreactiviteit verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Werkzaamheidsparameter subrogeren.
De patiënten ondergaan een huidpriktest bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis.
De wheal are in mm2 wordt gemeten en de resultaten van beide tijdframes worden vergeleken.
|
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .