Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba immunoterapii podskórnej (SCIT) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonymi na Olea Europaea i Phleum Pratense

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie, równoległe grupy (1: 1), z podskórną spolimeryzowaną mieszanką (100/100), u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na następującą kombinację pyłków: Tymotka trawiasta i Olea Europaea oraz Asministered według różnych harmonogramów

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z projektem rozporządzenia dotyczącego produktów alergizujących opublikowanym przez hiszpańską agencję regulacyjną. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii spolimeryzowaną (100/100) mieszaniną pyłków Olea europaea i Phleum pratense u pacjentów z nieżytem nosa i spojówek z astmą łagodną lub bez. Ponadto oceniane będą zastępcze parametry skuteczności: zmiany poziomu immunoglobulin i reaktywność skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Hiszpania, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Henares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Phleum pratense i Olea europaea w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, można włączyć pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą.
  4. Pacjenci, u których wynik testu skórnego o średnicy ≥ 3 mm przeciwko Phleum pratense i Olea europaea.
  5. Pacjenci ze swoistą IgE ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) na Phleum pratense i Olea europaea.

  6. Pacjenci będą korzystnie uwrażliwieni na Phleum pratense. Pacjenci z poliuczuleniem na inne źródła alergii mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich inne uczulenia są spowodowane przez:

    1. Nakładające się sezonowe pyłki, które reagują krzyżowo z Phleum pratense i Olea europaea.
    2. Pyły, których sezony nie pokrywają się z Phleum pratense lub Olea europaea i które nie powinny wywoływać objawów w okresie badania.
    3. Inne alergeny, które nie powinny wywoływać objawów w okresie badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
  8. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas tego badania, jeśli są aktywne seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat na Phleum pratense i Olea europaea lub na jakikolwiek alergen z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię na jakikolwiek alergen.
  2. Pacjenci z ciężką astmą lub napadową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie.
  3. Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
  4. Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
  5. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką,
  6. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  8. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, β-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Harmonogram na jeden dzień
Allergovac polimeryzowany z mieszaniną 2 ekstraktów pyłkowych (100:100): Olea europea i Phleum pratense, podawanych w schemacie jednodniowym. Dawka podtrzymująca (0,5 ml) jest osiągana w ciągu jednego dnia.
Biologiczny: allergovac polimeryzowany (100/100)
Pacjenci otrzymają fazę inicjacji oraz fazę podtrzymującą przez 3 miesiące szczepionki przeciwalergicznej.
Inne nazwy:
  • Allergovac Poliplus
Aktywny komparator: Szybki harmonogram
Allergovac polimeryzowany z mieszaniną 2 ekstraktów pyłku kwiatowego (100:100): Olea europea i Phleum pratense, podawany w szybkim schemacie. Faza inicjacji obejmuje 3 cotygodniowe dawki zwiększające się do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 ml.
Biologiczny: allergovac polimeryzowany (100/100)
Pacjenci otrzymają fazę inicjacji oraz fazę podtrzymującą przez 3 miesiące szczepionki przeciwalergicznej.
Inne nazwy:
  • Allergovac Poliplus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez okres leczenia 12-15 tygodni
Przez okres leczenia 12-15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Skuteczność subrogacji
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Reaktywność skóry zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Zastąp parametr skuteczności. Pacjenci zostaną poddani punktowym testom skórnym na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce. Zostaną zmierzone bąble w mm2 i porównane zostaną wyniki obu przedziałów czasowych.
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na allergovac polimeryzowany (100/100)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj