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Un essai d'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à Olea Europaea et Phleum Pratense

28 avril 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles (1 : 1), avec un mélange polymérisé sous-cutané (100/100), chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à la combinaison de pollen suivante : fléole des prés et Olea Europaea, et sous administration par différents horaires

L'étude a été conçue conformément au projet de réglementation des produits allergènes publié par l'Agence de réglementation espagnole. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'immunothérapie sous-cutanée avec un mélange polymérisé (100/100) de pollens : Olea europaea et Phleum pratense chez des patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger associé. De plus, des paramètres d'efficacité de substitution seront évalués : modifications du niveau d'immunoglobuline et réactivité cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Espagne, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital de Henares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
  3. - Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière produite par Phleum pratense et Olea europaea pendant au moins 2 ans avant de participer à l'étude. Bien que la pathologie étudiée soit la rhinoconjonctivite allergique, des patients ayant un asthme concomitant léger ou modéré peuvent être inclus.
  4. Patients ayant eu un résultat de test cutané ≥ 3 mm de diamètre contre Phleum pratense et Olea europaea.
  5. Patients qui ont des IgE spécifiques ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) contre Phleum pratense et Olea europaea.

  6. Les patients seront de préférence polysensibilisés au Phleum pratense. Les patients polysensibilisés à d'autres sources allergéniques ne peuvent être inclus dans l'étude que si leurs autres sensibilisations sont produites par :

    1. Pollens saisonniers qui se chevauchent et réagissent de manière croisée avec Phleum pratense et Olea europaea.
    2. Pollens dont les saisons ne chevauchent pas Phleum pratense ou Olea europaea et qui ne devraient pas produire de symptômes pendant la période d'étude.
    3. Autres allergènes qui ne devraient pas produire de symptômes pendant la période d'étude.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment où elles commencent l'étude.
  8. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates au cours de cette étude si elles sont sexuellement actives.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour Phleum pratense et Olea europaea ou pour tout allergène présentant une réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
  2. Patients asthmatiques sévères ou ayant un volume expiratoire forzé en 1 seconde VEMS < 70% même s'ils sont pharmacologiquement contrôlés.
  3. Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
  4. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
  5. Les patients souffrant d'urticaire chronique,
  6. Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
  7. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  8. Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, β-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Patient qui ne se présente pas aux visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Horaire d'une journée
Allergovac polymérisé avec un mélange de 2 extraits de pollen (100:100) : Olea europea et Phleum pratense, administrés en un jour. La dose d'entretien (0,5 mL) est atteinte en une journée.
Biologique: allergovac polymérisé (100/100)
Les patients recevront une phase d'initiation plus une phase de maintien pendant 3 mois d'un vaccin contre les allergies.
Autres noms:
  • Allergovac Poliplus
Comparateur actif: Horaire rapide
Allergovac polymérisé avec un mélange de 2 extraits de pollen (100:100) : Olea europea et Phleum pratense, administrés selon un schéma rapide. La phase d'initiation comprend 3 doses hebdomadaires croissantes jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 0,5 mL.
Biologique: allergovac polymérisé (100/100)
Les patients recevront une phase d'initiation plus une phase de maintien pendant 3 mois d'un vaccin contre les allergies.
Autres noms:
  • Allergovac Poliplus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des effets indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: Sur une période de traitement de 12 à 15 semaines
Sur une période de traitement de 12 à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'immunoglobuline par rapport au départ
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
Subroger l'efficacité
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
La réactivité cutanée change par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
Subroger le paramètre d'efficacité. Les patients subiront un test cutané au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée. La papule en mm2 sera mesurée et les résultats des deux délais seront comparés.
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxall Medicina España S.A

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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