Испытание подкожной иммунотерапии (SCIT) у пациентов с риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к Olea Europaea и Phleum Pratense
28 апреля 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, параллельные группы (1:1), с подкожной полимеризованной смесью (100/100), у пациентов с риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к следующей комбинации пыльцы: Timothy Grass и Olea Europaea, и Asministered по разным графикам
Исследование было разработано в соответствии с проектом регламента по аллергенным продуктам, опубликованным Испанским регулирующим агентством.
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость подкожной иммунотерапии полимеризованной (100/100) смесью пыльцы Olea europaea и Phleum pratense у пациентов с риноконъюнктивитом в сочетании с легкой астмой или без нее.
Кроме того, будут оцениваться суррогатные параметры эффективности: изменения уровня иммуноглобулина и кожная реактивность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Clínico Granada
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Испания, 06300
- Hospital de Zafra
-
-
Madrid
-
Henares, Madrid, Испания
- Hospital de Henares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным Phleum pratense и Olea europaea, в течение как минимум 2 лет до участия в исследовании. Хотя изучаемой патологией является аллергический риноконъюнктивит, в исследование могут быть включены пациенты с сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести.
- Пациенты, у которых был результат кожного прик-теста ≥ 3 мм в диаметре против Phleum pratense и Olea europaea.
- Пациенты со специфическими IgE ≥ класса 2 (CAP/PHADIA) к Phleum pratense и Olea europaea.
Пациенты предпочтительно должны быть полисенсибилизированы к Phleum pratense. Пациенты с полисенсибилизацией к другим источникам аллергенов могут быть включены в исследование только в том случае, если их другая сенсибилизация вызвана:
- Перекрывающаяся сезонная пыльца, перекрестно реагирующая с Phleum pratense и Olea europaea.
- Пыльца, сезоны которой не перекрываются с Phleum pratense или Olea europaea и которые, как ожидается, не будут вызывать симптомов в течение периода исследования.
- Другие аллергены, которые, как ожидается, не вызовут симптомов в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
- Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время этого исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали иммунотерапию в течение предыдущих 5 лет против Phleum pratense и Olea europaea или любого аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию любого аллергена.
- У пациентов с тяжелой астмой или форсированным выдохом объем за 1 секунду ОФВ1 < 70% даже при фармакологическом контроле.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Больные хронической крапивницей,
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент, который не посещает посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расписание на один день
Аллерговак, полимеризованный смесью 2-х экстрактов пыльцы (100:100): Olea europea и Phleum pratense, вводимых по однодневной схеме.
Поддерживающая доза (0,5 мл) достигается через сутки.
|
Пациенты получат начальную фазу плюс фазу ухода за вакциной против аллергии в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Быстрый график
Аллерговак, полимеризованный смесью 2 экстрактов пыльцы (100:100): Olea europea и Phleum pratense, вводимых по быстрой схеме. Начальная фаза включает 3 еженедельных увеличения дозы до достижения поддерживающей дозы 0,5 мл.
|
Пациенты получат начальную фазу плюс фазу ухода за вакциной против аллергии в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть побочных реакций как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Через 12-15 недель лечения
|
Через 12-15 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Суброгатная эффективность
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
|
Изменения кожной реактивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Параметр суброгатной эффективности.
Пациентам будет проведен кожный прик-тест на исходном уровне и через 1 неделю после введения последней дозы.
Будут измеряться волдыри в мм2 и сравниваться результаты обоих временных рамок.
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-OLEAPHL-POLI-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .