Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinokonjunktivit sensibiliserade för Olea Europaea och Phleum Pratense

28 april 2017 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen prövning, parallella grupper (1:1), med subkutan polimeriserad blandning (100/100), hos patienter med rhinokonjunktivit sensibiliserade för följande kombination av pollen: Timothy Grass och Olea Europaea, och administrerat av olika scheman

Studien utformades enligt utkastet till förordning om allergiframkallande produkter som publicerats av den spanska tillsynsmyndigheten. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan immunterapi med polimeriserad (100/100) blandning av pollen: Olea europaea och Phleum pratense hos patienter med rhinokonjunktivit med eller utan associerad mild astma. Dessutom kommer surrogateffektparametrar att utvärderas: förändringar av immunglobulinnivåer och hudreaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spanien, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital de Henares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
  3. Patienter med säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit producerad av Phleum pratense och Olea europaea under minst 2 år innan de deltog i studien. Även om patologin som studeras är allergisk rinokonjunktivit, kan patienter som samtidigt har lätt eller måttlig astma inkluderas.
  4. Patienter som har fått ett hudpricktestresultat ≥ 3 mm i diameter mot Phleum pratense och Olea europaea.
  5. Patienter som har specifikt IgE ≥ klass 2 (CAP/PHADIA) till Phleum pratense och Olea europaea.
  6. Patienter är företrädesvis polysensibiliserade mot Phleum pratense. Polysensibiliserade patienter för andra allergiframkallande källor får endast inkluderas i studien om deras andra sensibiliseringar orsakas av:

    1. Överlappande säsongsbetonade pollen som är korsreaktiva med Phleum pratense och Olea europaea.
    2. Pollen vars årstider inte överlappar med Phleum pratense eller Olea europaea och som inte förväntas ge symtom under studieperioden.
    3. Andra allergener som inte förväntas ge symtom under studieperioden.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
  8. Vidare måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvata preventivmedel under denna studie om de är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fått immunterapi under de senaste 5 åren för Phleum pratense och Olea europaea eller för något allergen med korsreaktivitet eller patienter som för närvarande får immunterapi mot något allergen.
  2. Patienter med svår astma eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1<70% även om de är farmakologiskt kontrollerade.
  3. Patienter med: immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren anser vara relevant för att störa studien.
  4. Patienter med anafylaxi i anamnesen
  5. Patienter med kronisk urtikaria,
  6. Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
  7. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före registreringen.
  8. Patienter under behandling med tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, β-blockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)
  9. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  10. Patient som inte närvarar vid besöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dags schema
Allergovac polimeriserad med en blandning av 2 pollenextrakt (100:100): Olea europea och Phleum pratense, administrerade i ett dagsschema. Underhållsdosen (0,5 ml) uppnås på en dag.
Patienterna kommer att få en initieringsfas plus en underhållsfas under 3 månader av ett allergivaccin.
Andra namn:
  • Allergovac Poliplus
Aktiv komparator: Snabbt schema
Allergovac polimeriserat med en blandning av 2 pollenextrakt (100:100): Olea europea och Phleum pratense, administrerat i ett snabbt schema. Initieringsfasen inkluderar 3 ökande doser i veckan tills underhållsdosen på 0,5 ml uppnås.
Patienterna kommer att få en initieringsfas plus en underhållsfas under 3 månader av ett allergivaccin.
Andra namn:
  • Allergovac Poliplus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under 12-15 veckors behandlingsperiod
Under 12-15 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunglobulinförändringar från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
Subrogat effekt
Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
Hudreaktiviteten ändras från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
Subrogera effektivitetsparameter. Patienterna kommer att genomgå ett hudpricktest vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen. Valen i mm2 kommer att mätas och resultaten från båda tidsramarna kommer att jämföras.
Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på allergovac polimeriserad (100/100)

3
Prenumerera