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Olea Europaea および Phleum Pratense に感作された鼻結膜炎患者における皮下免疫療法 (SCIT) の試験

2017年4月28日 更新者:Roxall Medicina España S.A

花粉の次の組み合わせに感作された鼻結膜炎患者における、皮下重合混合物(100/100)を使用した、前向き、多施設、無作為化、制御、オープントライアル、並行グループ(1:1):ティモシーグラスとオレアユーロピア、および投与別のスケジュールによる

この研究は、スペイン規制庁によって発行されたアレルギー製品規制の草案に従って設計されました。 この研究の目的は、花粉の重合 (100/100) 混合物による皮下免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、免疫グロブリンレベルの変化と皮膚反応性などの代理有効性パラメータが評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra、Badajoz、スペイン、06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares、Madrid、スペイン
        • Hospital de Henares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  2. 患者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
  3. -研究に参加する前の少なくとも2年間にPhleum pratenseおよびOlea europaeaによって引き起こされた季節性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 研究されている病状はアレルギー性鼻結膜炎ですが、軽度または中等度の喘息を併発している患者が含まれる場合があります。
  4. Phleum pratense および Olea europaea に対する皮膚プリックテストの結果、直径が 3 mm 以上の患者。
  5. Phleum pratense および Olea europaea に対する特異的 IgE クラス 2 (CAP/PHADIA) 以上の患者。
  6. 患者は、Phleum pratense に対して多感作されていることが好ましい。 他のアレルギー源に対する多感作患者は、他の感作が以下によって引き起こされる場合にのみ研究に含めることができます。

    1. Phleum pratense および Olea europaea と交差反応する季節性花粉の重複。
    2. Phleum pratense または Olea europaea と季節が重ならず、研究期間中に症状を引き起こすことが予想されない花粉。
    3. 研究期間中に症状を引き起こすことが予想されないその他のアレルゲン。
  7. 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. さらに、出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、この研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -Phleum pratense および Olea europaea の免疫療法を過去 5 年間に受けた患者、または交差反応性を伴うアレルゲンに対する免疫療法、または現在何らかのアレルゲンに対する免疫療法を受けている患者。
  2. 重度の喘息または虚脱した呼気量の患者は、薬理学的に制御されていても、1 秒間の FEV1< 70% です。
  3. -患者:免疫学的、心臓、腎臓または肝臓の病気、または研究を妨げるために研究者が関連すると見なすその他の病状。
  4. アナフィラキシーの既往歴のある患者
  5. 慢性蕁麻疹の方、
  6. 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者
  7. -登録前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
  8. -三環系抗うつ薬、フェノチアジン、β遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)で治療中の患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者
  10. 診察に来ない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一日のスケジュール
アレルゴバックは、2 つの花粉抽出物 (100:100) の混合物で重合化されました: Olea europea と Phleum pratense、1 日スケジュールで投与。 1日で維持量(0.5mL)に達します。
患者は、アレルギーワクチンの3か月間、開始段階と維持段階を受け取ります。
他の名前:
  • アレルゴバック ポリプラス
アクティブコンパレータ:迅速なスケジュール
アレルゴバックは、2 つの花粉抽出物 (100:100) の混合物で重合化されました: Olea europea と Phleum pratense は、迅速なスケジュールで投与されます。開始段階では、0.5 mL の維持用量に達するまで、週 3 回の増加用量が含まれます。
患者は、アレルギーワクチンの3か月間、開始段階と維持段階を受け取ります。
他の名前:
  • アレルゴバック ポリプラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての副作用の数と重症度
時間枠:12~15週間の治療期間
12~15週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの免疫グロブリンの変化
時間枠:ベースライン時および最終投与から 1 週間後
代理効力
ベースライン時および最終投与から 1 週間後
ベースラインからの皮膚反応性の変化
時間枠:ベースライン時および最終投与から 1 週間後
サブロゲート有効性パラメーター。 患者は、ベースライン時および最後の投与から1週間後に皮膚プリックテストを受けます。 膨疹は mm2 単位で測定され、両方の時間枠の結果が比較されます。
ベースライン時および最終投与から 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:María C Gómez, Dr.、Roxall Medicina España S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アレルゴバック重合(100/100)の臨床試験

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