AGA 生物细胞干/基质毛发再生研究 (STRAAND)
脱发的生物细胞再生疗法：使用高密度富含血小板的血浆浓缩物和富含细胞的乳化脂肪衍生组织基质血管部分
目的 本研究的主要目的是评估使用乳化脂肪来源的组织基质血管成分 (AD-tSVF) 和高密度富含血小板血浆浓缩物 (HD-PRP) 的生物细胞混合物的安全性和有效性，并与之进行比较富含脂肪细胞的 SVF (AD-cSVF) + AD-tSVF 和 HD-PRP 浓缩物用于治疗雄激素性脱发 (AGA) 和女性型脱发 (FPHL)。
分配的干预
- HD-PRP + Matristem 矩阵 (ACell)
- 实验：HD-PRP + 乳化 AD-tSVF
- 实验性：HD-PRP + 乳化 AD-tSVF + 乳化 AD-cSVF 设备：郁金香微插管封闭式注射器，适用于所有脂肪抽吸（2.11 毫米直径，偏移 Carraway） 离心技术以获取浓缩血小板（根据制造商批准的方案） Healeon ACM 乳化系统，用于制备微插管采集 AD-tSVF，用于小针头 (25g) 逆行螺纹皮内注射。
Healeon Centricyte 1000 系统，用于从 AD-tSVF 中分离 AD-cSVF 并通过流式细胞术 (ORFLO MoxiFlow) 进行测试CA, USA) 程序：乳化 AD-tSVF 和 HD-PRP 的生物细胞混合物，用于头皮皮内注射； （第 2 臂）程序：细胞分离 (AD-cSVF) Centricyte 1000 孵育/摇床系统使用 GMP 认证的无菌 Liberase MNP-S（Roche #06297790001）用于酶消化制造商标准方案。 创建用于头皮皮内注射的乳化 AD-tSVF + PRP + 富含细胞的 AD-cSVF（第 3 臂）假手术比较器：使用 Emcyte II PRP 浓缩物 + Matristem (Acell) 进行无脂肪控制，用于每平方厘米头皮的皮下头皮注射图案. 程序：Emcyte Pure PRP® II 系统通过使用制造商标准方案来浓缩血小板
研究概览
地位
条件
详细说明
详细说明：
头发修复的美容学科植根于医学文献中众多具有里程碑意义的研究和进步的医学科学。 , , , , 随着再生医学范围内先进理论和科学的出现，文献中记录了大量的报道。 , , , , , 使用生物模式，例如定义为> 4-6 倍患者循环基线的 HD-PRP 浓缩物，用于刺激雄激素性脱发 (AGA) 患者的头皮组织和毛囊。
本研究的设计旨在成为一项前瞻性、随机、多中心试验，对独立观察者、临床提供者和患者观察/满意度研究的结果进行盲法处理。 该研究提出，当与血小板高密度浓缩物 (HD-PRP) 混合时，脂肪来源 (AD) 生物细胞材料具有潜在优势，可在滤泡小型化、组织年龄相关衰老和影响血管减少等领域提供显着更有效的治疗方案通过刺激血管新生的能力。 使用自体脂肪来源的干细胞/基质细胞 (ADSC) 群体的好处是细胞增殖和血管生成，这与天然免疫调节能力有着内在的联系。 描述这种生物细胞组合的安全性和有效性的报告已在同行评审的文献中报道。 , 在本研究的第二和第三臂中，采用了目前用于治疗退行性肌肉骨骼疾病的再生方案。 这些协议的特点是使用乳化 AD-tSVF 和乳化细胞富集 AD-cSVF，其中包含完全异质的干细胞/基质细胞群和基质，注入含有毛囊微环境（利基）的头皮区域。 在 Arm 3 中，乳化 AD-tSVF 的细胞富集是通过半自动、封闭的无菌系统（Healeon CentriCyte 1000 系统）分离和浓缩 AD-cSVF 完成的。 然后在头皮注射前将 AD-cSVF 与高密度富含血小板血浆 (HD-PRP) 浓缩物和乳化 AD-tSVF 组织 (AD-tSVF) 混合。 这种注射的富含细胞的产品包含天然脂肪组织支架、自体 HD-PRP 和富含脂肪干/基质细胞的基质/干细胞浓缩物 (AD-cSVF)。
本研究的目的是证明 HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF 生物细胞注射到诊断为非瘢痕性脱发的男性和女性头皮中的安全性和有效性，并完整报告 AE 和 SAE （不良事件）。 将生物细胞材料注入网状真皮中部 3-5 毫米深度至头皮的上皮下脂肪层，以再生微型毛囊，并提供基质/干细胞环境，促进毛囊内的再生变化组织部位。 除了为毛囊生态位周围的组织提供组织支架和更多数量的基质/干细胞外，AD 组织与富含细胞的生物细胞材料的新用途和乳化允许人体工程学促进头皮中的分层注射模式与小规格（25-27 规格）针头 这种乳化 AD Biocellular 方法使用较小规格的针头降低了注射压力要求。 在临床上与注射非乳化 AD-tSVF 所需的更大针头相比，它是对当前技术的改进。
AD-tSVF 和 HD PRP 生物细胞混合物的成功干细胞/基质细胞富集已在众多同行评审和发表的整形外科结构组织增强注射临床经验、慢性伤口治疗和骨科手术中超声引导肌肉骨骼治疗中得到报道. 在这项研究中，一种“逆行”填充技术创造了一个潜在的空间，随后在针被抽出时将生物细胞材料注入该空间。
所有患者都将按照 FDA 批准的 Emcyte II 制造商指南进行静脉穿刺以获得 HD-PRP 浓缩物。 那些接受生物细胞治疗的患者还接受了小体积封闭式注射器微插管吸脂以获得 AD-tSVF 组织，这些组织将根据制造商的指南通过 Healeon ACM 系统进行乳化。 第 2 组和第 3 组样品的细胞测试将通过流式细胞术（ORFLO、MoxiFlow、Ketchum、ID、USA）进行，以检测活力和细胞浓度。 该试验将包括 HD-PRP + 乳化 AD-tSVF（第 2 组）和/或 HD-PRP + 乳化 AD-tSVF + AD-cSVF（第 3 组）的生物细胞混合物。 研究将对同一体积的所有患者使用标准化的高密度 PRP 浓缩系统。 HD-PRP 浓缩物的定义是患者循环血小板计数的最小 =/>4 倍。
详细的患者病史、知情同意和筛选评估将决定研究的资格和候选资格。 每位患者将接受小体积吸脂术（定义为
将对每位患者完成血小板基线和治疗浓缩物的记录、细胞活力的流式细胞术检查和 AD-cSVF 的细胞计数。 生物细胞注射和治疗将在相隔三 (3) 个月的两 (2) 个单独程序中进行。 后续临床检查将在 6 个月和 1 年期间进行，并完成结果分析，包括独立观察员、临床医生和受试者满意度。 HD-PRP 浓缩物的体积将是所有试验 ARM 的标准化体积。
立即向研究组报告所有 AR 和 SAR 将被记录并记录为安全记录，直接提交给 Ken Williams, DO，作为首席临床研究员。 该临床试验将在多达六 (6) 个中心使用相同的方案、设备和报告要求，样本量为 60 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Kenneth Williams, DO
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 诊断为雄激素性脱发 (AGA) 的男性。
- 经活检证实诊断为女性型脱发 (FPHL) 的女性，不包括疤痕或自身免疫性疾病。
- 根据 Norwood-Hamilton 量表，脱发符合 II、III、IIIA、III-Vertex、IV、IV-A 级的男性。
- 根据 Savin 量表，脱发符合 I-3、I-4、II-1、II-2 级的女性。
- 证明有能力合法提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 对于妊娠试验筛查阴性且受试者同意在研究期间使用两种避孕方法避免怀孕的育龄妇女
- 对象愿意保持现有且一致的头发长度和颜色。
- 能够完成研究程序、患者调查和照片记录。
- 受试者年满 18 岁。
- 五 (5) 年无癌期，未经治疗且无复发迹象
排除标准：
- 在研究筛选的 12 个月内使用过口服螺内酯、非那雄胺、度他雄胺、米诺地尔或任何口服或局部药物（包括非处方药和草药）治疗脱发的受试者。
- 在 30 天内同时使用研究产品或程序进行治疗，或计划在未来参与另一项临床研究
- 对象之前曾失败或被认为对之前的实验性脱发治疗没有反应。
- 受试者之前必须没有进行过头发移植、PRP、生物细胞治疗、微针、冷激光疗法或任何其他头皮或脱发治疗。
- 先前诊断或疑似患有活动性瘢痕性脱发、血清红斑狼疮或斑秃等自身免疫性疾病的受试者；未指定的皮肤病，或会使毛发生长困难的疾病（如全身性烧伤等）。
- 自身免疫性疾病或器官移植或免疫抑制药物的病史或主动诊断。
- 正在接受积极的癌症治疗，或目前或既往患有恶性肿瘤，但有鳞状或基底皮肤细胞癌病史并切除治愈。
- 入组时有活动性全身感染。 如果之后获得，则根据研究者的临床判断排除。
- 使用慢性抗生素和/或全身性皮质类固醇。
- 使用增加出血或凝血的全身性药物，或与这些影响相关的疾病，包括在研究程序前 2 周至研究程序后 1 周内接受 GIIB/IIIa 抑制剂的患者。
- 具有临床意义的或当前的医学或精神疾病。
- 之前在治疗区域进行过手术。
- 研究者认为可能损害皮肤病、血液病、心血管病、肺病、肾病、胃肠病、肝病或中枢神经系统功能的任何疾病或病症（医学或外科手术）；或任何会使受试者处于增加发病率或死亡率的风险中的任何情况。
- 怀孕或哺乳期女性，或试图怀孕的女性。
- 已知对研究治疗药物和/或研究注射程序的成分有过敏反应
- 受试者有任何障碍或任何可能妨碍遵守研究程序和访问的原因。
- 研究人员的雇员或家庭成员。
- 未经治疗或不受控制的甲状腺疾病（TSH/游离 T4 异常）或糖尿病（HgbA1C > 8.0）。
- 头皮区域敏感、受刺激或磨损的受试者。
- 有与脱发相关的替代诊断的女性。
实验室筛选面板上具有临床意义的异常发现：
- 血红蛋白 ≤ 10 g/dL
- 肝功能障碍，定义为随机化前天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素水平 > 正常范围上限的 1.5 倍。
- 慢性肾功能不全定义为女性血清肌酐 > 1.2 mg/dL，男性 > 1.5 mg/dL。
- 升高的 PT/PTT、INR、
- 血小板计数 < 100 x 109/L
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 1
对照：1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell)（当前护理标准）； 2) 脱发皮内注射 3) 富血小板血浆 4) Matristem Matrix (ACell)
|
对照注射（PRP 和 Acel）治疗脱发； 2) 脱发皮内注射
其他名称：
促进愈合和血管供应的生长因子和细胞因子
其他名称：
|
|
有源比较器：手臂 2
|
对照注射（PRP 和 Acel）治疗脱发； 2) 脱发皮内注射
其他名称：
促进愈合和血管供应的生长因子和细胞因子
其他名称：
用微插管系统收获脂肪吸脂
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 3
实验：HD- PRP + 乳化 AD-tSVF + 乳化 AD-cSVF；干预措施：皮内注射脱发
|
对照注射（PRP 和 Acel）治疗脱发； 2) 脱发皮内注射
其他名称：
促进愈合和血管供应的生长因子和细胞因子
其他名称：
用微插管系统收获脂肪吸脂
其他名称：
使用 Centricyte 1000 方案将细胞分离和浓缩添加回 AD 干细胞/基质细胞
其他名称：
将茎/基质细胞分离物添加回乳化 AD-tSVF
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAE/AES 的安全耐受性评估 SAE/AE 评估
大体时间：6个月
|
SAE/AE 的安全耐受性评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛发生长图
大体时间：12个月
|
Trichogram 生长评估 [指定为安全问题：否] Trichogram 评估
|
12个月
|
|
毛发密度三方图
大体时间：12个月
|
毛发密度评估 Trichogram [ 指定为安全问题：否 ] Trichogram 评估
|
12个月
|
|
全局光度头皮毛发
大体时间：12个月
|
全球头皮毛发摄影评估独立观察员对头皮毛发的摄影评估
|
12个月
|
|
头发调查员满意度
大体时间：12个月
|
头发调查员满意度调查[指定为安全问题：否]治疗医师评估治疗结果
|
12个月
|
|
患者满意度调查
大体时间：12个月
|
患者满意度调查 [指定为安全问题：否] 患者对治疗结果的评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD、Regeneris
- 研究主任：Marco Barusco, MD、Brusco Clinic
- 首席研究员：Kenneth Williams, DO、Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review
- Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine
- Zuk, P., Adipose-Derived Stem Cells in Tissue Regeneration. Review, Hindawi Publlishing Coripration, ISRN Stem Cells, Volume 2013, Artilce ID 713959, http://dx.doi.org/10.1155/2013/713959
- Tobita M, Tajima S, Mizuno H. Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma: stem cell transplantation methods that enhance stemness. Stem Cell Res Ther. 2015 Nov 5;6:215. doi: 10.1186/s13287-015-0217-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.