AGA生体細胞幹/間質毛髪再生研究 (STRAAND)
脱毛における生体細胞再生療法：高密度血小板が豊富な血漿濃縮物および細胞濃縮乳化脂肪由来組織間質血管画分の使用
目的 この研究の主な目的は、乳化脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF) と高密度多血小板血漿濃縮物 (HD-PRP) の生体細胞混合物の使用の安全性と有効性を比較評価することです。アンドロゲン性脱毛症 (AGA) および女性型脱毛症 (FPHL) の治療における脂肪由来細胞濃縮 SVF (AD-cSVF) + AD-tSVF および HD-PRP 濃縮物を使用。
割り当てられた介入
- HD-PRP + マトリステム マトリックス (ACell)
- 実験的: HD-PRP + 乳化 AD-tSVF
- 実験: HD-PRP + 乳化 AD-tSVF + 乳化 AD-cSVF デバイス: Tulip マイクロカニューレ クローズド シリンジ (すべての脂肪吸引用) (直径 2.11 mm、オフセット キャラウェイ) 濃縮血小板を取得するための遠心分離技術 (メーカーの承認済みプロトコルによる) Healeon ACM Emulsification Systemマイクロカニューレは、小さな針 (25 g) 逆行スレッド皮内頭皮注射用の AD-tSVF を収穫しました。
AD-tSVF からの AD-cSVF の細胞分離およびフローサイトメトリー (ORFLO MoxiFlow) によるテストのための Healeon Centricyte 1000 システムカリフォルニア州、米国) 手順: 頭皮への皮内注射用の乳化 AD-tSVF と HD-PRP の生体細胞混合物。 (アーム 2) 手順: 細胞分離 (AD-cSVF) Centricyte 1000 インキュベーション/シェーカー システムは、酵素消化メーカーの標準プロトコルに GMP 認定の無菌リベラーゼ MNP-S (ロシュ #06297790001) を使用します。 頭皮への皮内注射用の乳化 AD-tSVF + PRP + 細胞濃縮 AD-cSVF の作成 (アーム 3) . 手順: Emcyte Pure PRP® II システムにより、メーカーの標準プロトコルを使用して血小板を濃縮
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
詳細な説明：
毛髪修復の美容分野は、医学文献における数多くの画期的な研究と進歩的な医学に根ざしています。 、 、 、 再生医療の範囲内での高度な理論と科学の出現により、多くの報告が文献に記載されています。 , , , , アンドロゲン性脱毛症 (AGA).
この研究のデザインは、独立した観察者、臨床提供者、および患者の観察/満足度研究の結果を盲検化する前向き無作為化多施設試験であることを目的としています。 この研究は、血小板高密度濃縮物（HD-PRP）と混合した場合の脂肪由来（AD）生体細胞材料が、卵胞の小型化、組織の年齢に関連する老化、および血管の減少に影響を与える領域で著しく効果的な治療プロファイルの潜在的な利点を提供することを提案しています血管新生の刺激による能力。 自家脂肪由来幹細胞/間質細胞 (ADSC) 集団を使用する利点は、ネイティブの免疫調節能力と本質的に関連している細胞増殖と脈管形成です。 この生物細胞の組み合わせの安全性と有効性を説明するレポートは、査読済みの文献で報告されています。 、この研究の第 2 および第 3 アームでは、変性筋骨格状態の治療に現在利用されている再生プロトコルの使用が採用されています。 これらのプロトコルは、毛包の微小環境 (ニッチ) を含む頭皮の領域に注入される完全な異種幹/間質細胞集団とマトリックスを含む乳化 AD-tSVF と乳化細胞濃縮 AD-cSVF の使用を特徴としています。 アーム 3 では、乳化した AD-tSVF の細胞濃縮は、AD-cSVF を分離および濃縮するための半自動閉鎖滅菌システム (Healeon CentriCyte 1000 システム) によって達成されます。 次に、AD-cSVF を高密度多血小板血漿 (HD-PRP) 濃縮物および乳化した AD-tSVF 組織 (AD-tSVF) と混合してから頭皮に注射します。 この注入された細胞濃縮製品には、天然の脂肪組織の足場、自家 HD-PRP、および濃縮された脂肪幹/間質細胞が濃縮された間質/幹細胞 (AD-cSVF) が含まれています。
この研究の目的は、無痛性脱毛症と診断された男性と女性の頭皮への HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF 生体細胞注射の安全性と有効性を、AE と SAE の完全な報告とともに実証することです。 （有害事象）。 バイオセルラー材料は、小型化された毛包を再生し、毛包内の再生変化を促進する間質/幹細胞の環境を提供する目的で、頭皮の上部皮下脂肪層への真皮中部の深さ3〜5 mmに注入されます。組織部位。 組織の足場を提供し、濾胞ニッチを取り囲む組織により多くの間質/幹細胞を提供することに加えて、細胞が豊富な生体細胞材料によるAD組織の新しい使用と乳化により、頭皮への層状注射パターンの人間工学的な促進が可能になります。ゲージ (25 ～ 27 ゲージ) 針 この乳化 AD Biocellular 方法論は、より小さなゲージの針を使用して注入圧力要件を軽減します。 非乳化AD-tSVFの注入に必要なはるかに大きな針の使用と臨床的に比較すると、現在の技術の改善です。
AD-tSVF および HD PRP 生体細胞混合物の幹/間質細胞濃縮の成功は、整形外科手術における構造組織増強、慢性創傷治療、および整形外科手術における超音波誘導筋骨格治療のための注射の多数の査読済みおよび公開された臨床経験で報告されています。 . この研究では、潜在的なスペースを作成し、その後、針が引き抜かれたときに生体細胞材料をこのスペースに注入する「レトログラード」充填技術が進められています。
すべての患者は、FDA 承認の Emcyte II メーカーのガイドラインに従って、HD-PRP 濃縮物を得るために静脈穿刺を受けます。 バイオセルラー治療を受けている患者は、少量のクローズド シリンジ マイクロカニューレ脂肪吸引を受けて AD-tSVF 組織を取得し、メーカーのガイドラインに従って Healeon ACM システムを介して乳化します。 アーム 2 およびアーム 3 のサンプルの細胞検査は、フローサイトメトリー (ORFLO、MoxiFlow、ケッチャム、アイダホ州、米国) によって実行され、生存率と細胞濃度が測定されます。 この試験には、HD-PRP + 乳化 AD-tSVF (Arm 2) および/または HD-PRP + 乳化 AD-tSVF + AD-cSVF (Arm 3) の生体細胞混合物が含まれます。 研究は、同じ量のすべての患者に対して標準化された高密度 PRP 濃度システムを利用します。 HD-PRP 濃縮液の定義は、最小 =/> 患者の循環血小板数の 4 倍です。
詳細な患者の病歴、インフォームドコンセント、およびスクリーニング評価により、研究の適格性と立候補が決定されます。 各患者は、少量の脂肪吸引を受けます（次のように定義されます）。
血小板ベースラインと治療濃縮物の記録、細胞生存率のフローサイトメトリー検査、およびAD-cSVFの細胞数は、各患者で完了します。 生体細胞の注射と治療は、3 か月間隔で 2 つの別々の手順で行われます。 フォローアップ臨床検査は、独立した観察者、臨床医、および対象の満足度を含む結果分析の完了とともに、6 か月および 1 年の期間で実施されます。 HD-PRP 濃縮液の量は、すべてのトライアル ARM の量で標準化されます。
すべての AR および SAR に関するスタディ グループへの即時報告は、主任臨床研究者であるケン ウィリアムズ (DO) に直接、安全性記録のために文書化および記録されます。 この臨床試験では、最大 6 つのセンターで 60 人の患者のサンプルサイズが使用され、同じプロトコル、機器、および報告要件が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kenneth Williams, DO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- 男性型脱毛症（AGA）と診断された男性。
- 瘢痕または自己免疫疾患を除く、女性型脱毛症（FPHL）の生検で証明された診断を受けた女性。
- Norwood-Hamilton Scaleに基づくグレードII、III、IIIA、III-Vertex、IV、IV-Aと一致する脱毛症の男性。
- -Savin Scaleに基づくグレードI-3、I-4、II-1、II-2と一致する脱毛のある女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを合法的に提供し、研究要件を遵守する実証された能力
- -スクリーニング陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性の場合、被験者は研究期間中、2つの形態の避妊で妊娠を避けることに同意します
- 被験者は、既存の一貫した髪の長さと色を維持することをいとわない.
- 研究手順、患者調査、および写真文書化を完了する能力。
- 被験者は18歳以上です。
- 5年間無治療期間であり、再発の証拠がない
除外基準:
- -経口スピロノラクトン、フィナステリド、デュタステリド、ミノキシジル、または市販薬を含む経口薬または局所薬を使用した被験者 研究スクリーニングの12か月以内の脱毛の治療のためのハーブ薬。
- -30日以内の治験薬または手順による同時治療、または別の臨床試験への将来の参加が計画されている
- 被験者は、以前の実験的な脱毛治療に失敗したか、反応がないと見なされました。
- 被験者は、以前に毛髪移植、PRP、生体細胞治療、マイクロニードリング、コールドレーザー治療、またはその他の頭皮または脱毛治療を受けていてはなりません。
- -以前に診断された、またはアクティブな瘢痕性脱毛症、血清エリテマトーデスなどの自己免疫疾患、または円形脱毛症の疑いがある被験者;不特定の皮膚疾患、または発毛を困難にする障害（全身熱傷など）。
- -自己免疫疾患または臓器移植または免疫抑制薬の病歴または積極的な診断。
- -積極的ながん治療を受けているか、または現在または以前の悪性腫瘍を持っている 治癒のための切除を伴う扁平上皮または基底皮膚細胞がんの病歴を除く。
- -登録時のアクティブな全身感染。 その後取得した場合、治験責任医師の臨床的判断に基づく除外。
- 慢性抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの使用。
- -出血または凝固を増加させる全身性薬剤の使用、またはこれらの影響に関連する障害。研究手順の2週間前から研究手順の1週間後までGIIB / IIIa阻害剤を投与されている患者を含む。
- -臨床的に重要な、または現在の医学的または精神医学的疾患。
- 治療部位の事前手術。
- -研究者の意見では、皮膚、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系の機能を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または、被験者を罹患率または死亡率の増加のリスクにさらす可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。
- -研究治療および/または研究注射手順の成分に対する既知のアレルギー反応
- -被験者には、研究手順および訪問へのコンプライアンスを妨げる可能性のある障害または何らかの理由があります。
- 研究スタッフの従業員または家族。
- -未治療または制御されていない甲状腺障害（異常なTSH /遊離T4）または真性糖尿病（HgbA1C> 8.0）。
- 敏感な、炎症を起こしている、または頭皮が擦り切れている被験者。
- 脱毛に関連する別の診断を受けた女性。
検査室スクリーニングパネルでの臨床的に重大な異常所見:
- ヘモグロビン≤10g/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビンレベルとして定義される肝機能障害は、無作為化前の正常範囲の上限の1.5倍を超えています。
- -血清クレアチニンが女性で> 1.2 mg / dL、男性で> 1.5 mg / dLとして定義される慢性腎不全。
- 上昇した PT/PTT、INR、
- 血小板数 < 100 x 109/L
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
コントロール: 1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell) (現在の標準治療); 2) 脱毛の皮内注射 3) 多血小板血漿 4) Matristem Matrix (ACell)
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脱毛におけるコントロール（PRP & Acel）の比較注入; 2) 脱毛における皮内注射
他の名前：
治癒と血管供給を促進する成長因子とサイトカイン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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脱毛におけるコントロール（PRP & Acel）の比較注入; 2) 脱毛における皮内注射
他の名前：
治癒と血管供給を促進する成長因子とサイトカイン
他の名前：
マイクロカニューレ システムによる脂肪吸引の収穫
他の名前：
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実験的：アーム 3
実験: HD-PRP + 乳化 AD-tSVF + 乳化 AD-cSVF。介入: 脱毛の皮内注射
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脱毛におけるコントロール（PRP & Acel）の比較注入; 2) 脱毛における皮内注射
他の名前：
治癒と血管供給を促進する成長因子とサイトカイン
他の名前：
マイクロカニューレ システムによる脂肪吸引の収穫
他の名前：
Centricyte 1000 Protocol を利用して、細胞の分離と濃縮を AD 幹細胞/間質細胞に戻します
他の名前：
乳化した AD-tSVF に戻して添加した幹/間質細胞分離株
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE/AE の安全許容性評価 SAE/AES の評価
時間枠：6ヵ月
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SAE/AEの安全許容性評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪の成長トリコグラム
時間枠：12ヶ月
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トリコグラムによる生育評価 【 安全性問題指定：なし 】 トリコグラムによる評価
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12ヶ月
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毛髪密度トリコグラム
時間枠：12ヶ月
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毛髪密度評価 トリコグラム 【 安全性問題指定：なし 】 トリコグラムによる評価
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12ヶ月
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グローバル フォトメトリック スカル ヘア
時間枠：12ヶ月
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グローバル 写真評価 頭皮毛髪 独立した観察者による頭皮毛髪の写真評価
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12ヶ月
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毛髪研究者の満足度
時間枠：12ヶ月
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Hair Investigator Satisfaction Survey [ 安全性問題指定：いいえ ] 主治医による治療効果の評価
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12ヶ月
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患者満足度調査
時間枠：12ヶ月
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患者満足度調査 【安全性問題指定：なし】 治療成績の評価 患者別。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD、Regeneris
- スタディディレクター：Marco Barusco, MD、Brusco Clinic
- 主任研究者：Kenneth Williams, DO、Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review
- Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine
- Zuk, P., Adipose-Derived Stem Cells in Tissue Regeneration. Review, Hindawi Publlishing Coripration, ISRN Stem Cells, Volume 2013, Artilce ID 713959, http://dx.doi.org/10.1155/2013/713959
- Tobita M, Tajima S, Mizuno H. Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma: stem cell transplantation methods that enhance stemness. Stem Cell Res Ther. 2015 Nov 5;6:215. doi: 10.1186/s13287-015-0217-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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