Studie zu AGA Biocellular Stem/Stromal Hair Regenerative (STRAAND)

Detaillierte Beschreibung:

Die kosmetische Disziplin der Haarwiederherstellung ist in zahlreichen wegweisenden Studien und fortschrittlicher medizinischer Wissenschaft in der medizinischen Literatur verwurzelt. , , , , Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Theorien und Wissenschaften im Bereich der regenerativen Medizin werden zahlreiche Berichte in der Literatur erwähnt. , , , , , unter Verwendung biologischer Modalitäten, z. B. HD-PRP-Konzentrate, definiert als > 4-6-fache Patientenzirkulationsbasiswerte, zur Stimulierung von Kopfhautgewebe und Haarfollikeln bei androgenetischer Alopezie (AGA).

Das Design dieser Studie soll eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit Verblindung der Ergebnisse für unabhängige Beobachter, klinische Anbieter und Patientenbeobachtungs-/Zufriedenheitsstudien sein. Die Studie schlägt biozelluläres Material aus Fettgewebe (AD) vor, wenn es mit Thrombozytenkonzentraten hoher Dichte (HD-PRP) gemischt wird und einen potenziellen Vorteil für ein deutlich wirksameres therapeutisches Profil in Bereichen der Follikelminiaturisierung, altersbedingten Alterung des Gewebes und der Wirkung auf die verminderte Gefäßbildung bietet Fähigkeiten durch Stimulation der Vaskuloneogenese. Die Vorteile der Verwendung autologer adipöser Stamm-/Stromazellpopulationen (ADSCs) sind Zellproliferation und Vaskulogenese, die untrennbar mit nativen immunmodulatorischen Fähigkeiten verbunden sind. Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser biozellulären Kombination beschreiben, wurden in Peer-Review-Literatur veröffentlicht. , Im zweiten und dritten Arm dieser Studie werden regenerative Protokolle eingesetzt, die derzeit bei der Behandlung von degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden. Diese Protokolle beinhalten die Verwendung eines emulgierten AD-tSVF und eines mit emulgierten Zellen angereicherten AD-cSVF, das die vollständige heterogene Stamm-/Stromazellpopulation und Matrix enthält, die in die Regionen der Kopfhaut injiziert wird, die die Mikroumgebung (Nische) des Haarfollikels enthalten. In Arm 3 wird die Zellanreicherung des emulgierten AD-tSVF über ein halbautomatisches, geschlossenes, steriles System (Healeon CentriCyte 1000-System) durchgeführt, um AD-cSVF zu isolieren und zu konzentrieren. Das AD-cSVF wird dann vor der Injektion in die Kopfhaut mit Konzentraten aus hochdichtem plättchenreichem Plasma (HD-PRP) und emulgiertem AD-tSVF-Gewebe (AD-tSVF) gemischt. Dieses injizierte, mit Zellen angereicherte Produkt enthält Gerüste aus nativem Fettgewebe, autologes HD-PRP und eine angereicherte, mit Fettstamm-/Stromazellen angereicherte Konzentration von Stroma-/Stammzellen (AD-cSVF).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der biozellulären HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF-Injektionen in die Kopfhaut von Männern und Frauen mit einer Diagnose von nicht beängstigender Alopezie mit vollständiger Berichterstattung über AE und SAE zu demonstrieren (Nebenwirkungen). Das biozelluläre Material wird 3-5 mm tief in die mittlere retikuläre Dermis in die obere subkutane Fettschicht der Kopfhaut injiziert, um den miniaturisierten Haarfollikel zu regenerieren und ein Milieu von Stroma-/Stammzellen zu liefern, das regenerative Veränderungen innerhalb der Haut erleichtert Gewebestellen. Neben der Bereitstellung von Gewebegerüsten und einer größeren Anzahl von Stroma-/Stammzellen für die die Follikelnische umgebenden Gewebe ermöglicht die neuartige Verwendung und Emulgierung von AD-Geweben mit zellangereichertem biozellulärem Material eine ergonomische Erleichterung von geschichteten Injektionsmustern in die Kopfhaut mit kleinen Gauge (25-27 Gauge) Nadeln Diese emulgierte AD Biocell-Methodik reduziert den Injektionsdruckbedarf unter Verwendung kleinerer Gauge-Nadeln. Im klinischen Vergleich mit der Verwendung viel größerer Nadeln, die zur Injektion von nicht emulgiertem AD-tSVF erforderlich sind, ist dies eine Verbesserung gegenüber den derzeitigen Techniken.

Die erfolgreiche Anreicherung von Stamm-/Stromazellen der biozellulären Mischung von AD-tSVF und HD PRP wurde in zahlreichen von Experten begutachteten und veröffentlichten klinischen Erfahrungen mit Injektionen zur strukturellen Gewebeaugmentation in der plastischen Chirurgie, chronischen Wundtherapien und ultraschallgeführten muskuloskelettalen Behandlungen in der orthopädischen Chirurgie berichtet . In dieser Studie wird eine "retrograde" Fülltechnik entwickelt, die einen potentiellen Raum schafft und anschließend das biozelluläre Material in diesen Raum injiziert, wenn die Nadel zurückgezogen wird.

Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen, um HD-PRP-Konzentrate gemäß den von der FDA genehmigten Richtlinien des Emcyte II-Herstellers zu erhalten. Die Patienten, die sich einer biozellulären Behandlung unterziehen, unterziehen sich auch einer kleinvolumigen Mikrokanülen-Lipoaspiration mit geschlossener Spritze, um AD-tSVF-Gewebe zu gewinnen, das über das Healeon ACM-System gemäß den Richtlinien des Herstellers emulgiert wird. Zelltests von Proben in Arm 2 und Arm 3 werden mittels Durchflusszytometrie (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) auf Lebensfähigkeit und Zellkonzentrationen durchgeführt. Die Studie umfasst die biozelluläre Mischung aus HD-PRP + emulgiertem AD-tSVF (Arm 2) und/oder HD-PRP + emulgiertem AD-tSVF + AD-cSVF (Arm 3). Die Studie wird ein standardisiertes hochdichtes PRP-Konzentrationssystem bei allen Patienten im gleichen Volumen verwenden. Die Definition von HD-PRP-Konzentraten ist ein Minimum =/> das 4-fache der zirkulierenden Blutplättchenzahl des Patienten.

Eine detaillierte Krankengeschichte des Patienten, eine Einverständniserklärung und eine Screening-Evaluierung bestimmen die Eignung und Kandidatur für die Studie. Jeder Patient wird einer kleinvolumigen Lipoaspiration unterzogen (definiert als

Bei jedem Patienten werden die Aufzeichnung der Thrombozyten-Basislinie und der Behandlungskonzentrate, die durchflusszytometrische Untersuchung der Zelllebensfähigkeit und die Zellzahlen von AD-cSVF durchgeführt. Biozelluläre Injektionen und Behandlungen werden in zwei (2) separaten Verfahren im Abstand von drei (3) Monaten durchgeführt. Klinische Nachuntersuchungen sind nach 6 Monaten und 1 Jahr durchzuführen, wobei die Ergebnisanalysen abgeschlossen sind, einschließlich der Zufriedenheit des unabhängigen Beobachters, des Klinikers und des Probanden. Das Volumen der HD-PRP-Konzentrate ist das standardisierte Volumen für alle Versuchs-ARMs.

Die sofortige Meldung an die Studiengruppe für alle AR und SAR wird dokumentiert und für die Sicherheitsunterlagen direkt an Ken Williams, DO, als leitender klinischer Prüfarzt aufgezeichnet. Diese klinische Studie umfasst eine Stichprobengröße von 60 Patienten in bis zu sechs (6) Zentren, die dieselben Protokolle, Geräte und Berichtsanforderungen verwenden.