Estudio de regeneración capilar biocelular de tallo/estroma de AGA (STRAAND)

Descripción detallada:

La disciplina cosmética de la restauración del cabello tiene sus raíces en numerosos estudios de referencia y ciencia médica progresiva en la literatura médica. , , , , Con el advenimiento de las teorías y la ciencia avanzadas dentro del ámbito de la medicina regenerativa, se observan numerosos informes en la literatura. , , , , , utilizando modalidades biológicas, p. ej., concentrados de HD-PRP definidos como > 4-6 veces las líneas base circulantes del paciente, para la estimulación de los tejidos del cuero cabelludo y los folículos pilosos en la alopecia androgenética (AGA).

El diseño de este estudio pretende ser un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con cegamiento de los resultados para los estudios de observación/satisfacción del observador independiente, el proveedor clínico y el paciente. El estudio propone que el material biocelular derivado de tejido adiposo (AD) cuando se mezcla con concentrados de plaquetas de alta densidad (HD-PRP) ofrece una ventaja potencial para un perfil terapéutico marcadamente más efectivo en áreas de miniaturización folicular, senescencia relacionada con la edad del tejido y efecto de la disminución vascular. capacidades mediante la estimulación de la vasculoneogénesis. Los beneficios de utilizar poblaciones autólogas de células madre/estromales derivadas de tejido adiposo (ADSC) son la proliferación celular y la vasculogénesis que están intrínsecamente vinculadas con las capacidades inmunomoduladoras nativas. Los informes que describen la seguridad y la eficacia de esta combinación biocelular se han informado en la literatura revisada por pares. , En el segundo y tercer brazo de este estudio, se emplea el uso de protocolos regenerativos que se utilizan actualmente en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas degenerativas. Estos protocolos incluyen el uso de un AD-tSVF emulsionado y un AD-cSVF enriquecido con células emulsionadas que contienen la matriz y la población heterogénea completa de células madre/estromales que se inyecta en las regiones del cuero cabelludo que contienen el microambiente (nicho) del folículo piloso. En el Grupo 3, el enriquecimiento celular del AD-tSVF emulsionado se logra a través de un sistema estéril cerrado semiautomatizado (sistema Healeon CentriCyte 1000) para aislar y concentrar AD-cSVF. Luego, el AD-cSVF se mezcla con concentrados de plasma rico en plaquetas de alta densidad (HD-PRP) y tejidos AD-tSVF emulsionados (AD-tSVF) antes de la inyección en el cuero cabelludo. Este producto enriquecido con células inyectadas contiene andamiaje de tejido adiposo nativo, HD-PRP autólogo y concentración enriquecida de células madre/estromales enriquecidas con células madre adiposas (AD-cSVF).

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de las inyecciones biocelulares de HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF en el cuero cabelludo de hombres y mujeres con diagnóstico de alopecias sin cicatriz, con informes completos de AE ​​y SAE. (eventos adversos). El material biocelular se inyecta de 3 a 5 mm de profundidad dentro de la dermis reticular media en la capa de grasa subcutánea superior del cuero cabelludo con el fin de regenerar el folículo piloso miniaturizado y entregar un medio de células estromales/madre que facilitan los cambios regenerativos dentro del cuero cabelludo. sitios de tejido. Además de proporcionar un andamiaje tisular y una mayor cantidad de células estromales/troncales a los tejidos que rodean el nicho folicular, el uso novedoso y la emulsificación de tejidos AD con material biocelular enriquecido con células permite la facilitación ergonómica de patrones de inyección en capas en el cuero cabelludo con pequeñas Agujas de calibre (calibre 25-27) Esta metodología biocelular AD emulsionada reduce los requisitos de presión de inyección utilizando agujas de calibre más pequeño. Cuando se compara clínicamente con el uso de agujas mucho más grandes requeridas para inyectar AD-tSVF no emulsionado, es una mejora con respecto a las técnicas actuales.

El enriquecimiento exitoso de células madre/estromales de la mezcla biocelular AD-tSVF y HD PRP se ha informado en numerosas experiencias clínicas revisadas por pares y publicadas de inyecciones para el aumento de tejido estructural en cirugía plástica, terapias de heridas crónicas y tratamientos musculoesqueléticos guiados por ultrasonido en cirugía ortopédica. . En este estudio se avanza en una técnica de llenado "retrógrada" que crea un espacio potencial y posteriormente inyecta en este espacio el material biocelular a medida que se retira la aguja.

Todos los pacientes se someterán a una venopunción para obtener concentrados de HD-PRP siguiendo las pautas del fabricante de Emcyte II aprobadas por la FDA. Aquellos pacientes que reciben tratamiento biocelular también se someten a una lipoaspiración con microcánula de jeringa cerrada de pequeño volumen para adquirir tejidos AD-tSVF, que se emulsionarán a través del sistema Healeon ACM según las pautas del fabricante. Las pruebas celulares de muestras en el Grupo 2 y el Grupo 3 se realizarán mediante citometría de flujo (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, EE. UU.) para determinar la viabilidad y las concentraciones celulares. El ensayo incluirá la mezcla biocelular de HD-PRP + AD-tSVF emulsionado (Brazo 2) y/o HD-PRP + AD-tSVF emulsionado + AD-cSVF (Brazo 3). El estudio utilizará un sistema estandarizado de concentración de PRP de alta densidad en todos los pacientes en el mismo volumen. La definición de concentrados de HD-PRP es un mínimo =/> 4 veces el recuento de plaquetas circulantes del paciente.

Un historial médico detallado del paciente, el consentimiento informado y la evaluación de detección determinarán la elegibilidad y la candidatura para el estudio. Cada paciente se someterá a una lipoaspiración de pequeño volumen (definida como

El registro de la línea de base de plaquetas y los concentrados de tratamiento, el examen de citometría de flujo de la viabilidad celular y los recuentos de células de AD-cSVF se completarán en cada paciente. Las inyecciones biocelulares y el tratamiento se administrarán en dos (2) procedimientos separados con tres (3) meses de diferencia. Los exámenes clínicos de seguimiento se realizarán en un período de 6 meses y 1 año con la finalización de los análisis de resultados, incluido el observador independiente, el médico y la satisfacción del sujeto. El volumen de los concentrados de HD-PRP será el volumen estandarizado para todos los ARM de prueba.

El informe inmediato al grupo de estudio para todos los AR y SAR se documentará y registrará para los registros de seguridad directamente a Ken Williams, DO, como investigador clínico principal. Este ensayo clínico tendrá un tamaño de muestra de 60 pacientes en hasta seis (6) centros que utilizan los mismos protocolos, equipos y requisitos de informes.