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AGA 생세포 줄기/기질 모발 재생 연구 (STRAAND)

2025년 9월 8일 업데이트: Healeon Medical Inc

탈모에서의 생체세포 재생 요법: 고밀도 혈소판 풍부 혈장 농축액 및 세포 농축 유화 지방 유래 조직 기질 혈관 분획의 사용

목적 이 연구의 주요 목적은 유화 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)과 고밀도 혈소판 농축 혈장(HD-PRP)의 생체 세포 혼합물 사용의 안전성과 효능을 비교하여 평가하는 것입니다. 지방 유래 세포 농축 SVF(AD-cSVF) + AD-tSVF 및 HD-PRP 농축액을 사용하여 안드로겐성 탈모증(AGA) 및 여성형 탈모(FPHL) 치료에 사용합니다.

할당된 개입

  1. HD-PRP + 매트릭스 매트릭스(ACell)
  2. 실험: HD-PRP + 유화 AD-tSVF
  3. 실험: HD- PRP + Emulsified AD-tSVF + Emulsified AD-cSVF 장치: Tulip Microcannula Closed Syringe For All Lipoaspiration (2.11 mm Diameter, offset Carraway) 농축된 혈소판을 얻기 위한 원심분리 기술(제조업체의 승인 프로토콜에 따름) Healeon ACM 유화 시스템 작은 바늘(25g) 역행 스레드 피내 두피 주입을 위한 마이크로캐뉼러 수확 AD-tSVF.

AD-tSVF로부터 AD-cSVF의 세포 분리 및 유세포 분석법(ORFLO MoxiFlow)에 의한 테스트를 위한 Healeon Centricyte 1000 시스템 절차: 폐쇄형 주사기 미세관 지방 흡입(AD-tSVF) 절차: Healeon ACM 프로토콜을 통한 AD-tSVF의 유화(Newbury Park, CA, USA) 절차: 두피에 피내 주사하기 위한 유화 AD-tSVF 및 HD-PRP의 생물세포 혼합물; (Arm 2) 절차: 세포 분리(AD-cSVF) 효소 분해 제조업체 표준 프로토콜을 위한 GMP 인증 멸균 Liberase MNP-S(Roche #06297790001)를 사용하는 Centricyte 1000 인큐베이션/쉐이커 시스템. 두피 피내 주사를 위한 유화 AD-tSVF + PRP + 세포 강화 AD-cSVF 생성(Arm 3) 가짜 비교기: 두피 제곱센티미터당 패턴화된 두피 피하 주사를 위한 Emcyte II PRP Concentrate + Matristem(Acell)을 사용한 무 지방 조절 . 절차: 제조업체 표준 프로토콜을 사용하여 혈소판을 농축하는 Emcyte Pure PRP® II 시스템

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

모발 복원의 미용 분야는 수많은 획기적인 연구와 의학 문헌의 진보적인 의학에 뿌리를 두고 있습니다. , , , , 재생 의학의 범위 내에서 진보된 이론과 과학의 출현으로 수많은 보고가 문헌에 기록됩니다. , , , , 예를 들어 남성형 탈모증(AGA)에서 두피 조직 및 모낭의 자극을 위해 > 4-6배 환자 순환 기준선으로 정의되는 HD-PRP 농축물과 같은 생물학적 방식을 사용합니다.

이 연구의 설계는 독립적인 관찰자, 임상 제공자 및 환자 관찰/만족 연구에 대한 결과를 맹검하는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. 이 연구는 지방 유래(AD) 생체 세포 물질이 혈소판 고밀도 농축물(HD-PRP)과 혼합될 때 여포 소형화, 조직 연령 관련 노화, 감소된 혈관 vasculoneogenesis의 자극에 의한 능력. 자가 지방 유래 줄기/간질 세포(ADSC) 집단을 사용하는 이점은 세포 증식과 고유 면역 조절 능력과 본질적으로 연결된 혈관 형성입니다. 이 생체 세포 조합의 안전성과 효능을 설명하는 보고서는 동료 검토 문헌에 보고되었습니다. , 이 연구의 두 번째 및 세 번째 부문에서는 퇴행성 근골격 상태의 치료에 현재 활용되고 있는 재생 프로토콜을 사용합니다. 이러한 프로토콜은 모낭의 미세 환경(틈새)을 포함하는 두피 영역에 주입되는 전체 이종 줄기/기질 세포 집단 및 매트릭스를 포함하는 유화된 AD-tSVF 및 유화된 세포 농축 AD-cSVF의 사용을 특징으로 합니다. Arm 3에서는 반자동 폐쇄 멸균 시스템(Healeon CentriCyte 1000 시스템)을 통해 유화 AD-tSVF의 세포 농축을 수행하여 AD-cSVF를 분리 및 농축합니다. 그런 다음 AD-cSVF는 두피 주입 전에 고밀도 혈소판 풍부 혈장(HD-PRP) 농축액 및 유화된 AD-tSVF 조직(AD-tSVF)과 혼합됩니다. 이 주입된 세포 농축 제품에는 천연 지방 조직 스캐폴딩, 자가 HD-PRP 및 농축 지방 줄기/간질 세포 농축 간질/줄기 세포(AD-cSVF)가 포함되어 있습니다.

이 연구의 목표는 AE 및 SAE에 대한 완전한 보고와 함께 무두성 탈모 진단을 받은 남성과 여성의 두피에 HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF 생체 세포 주사의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. (부작용). 생체 세포 물질은 소형화된 모낭의 재생을 목적으로 두피의 상부 피하 지방층에 중간 망상 진피 내 3-5mm 깊이로 주입되어 모낭 내 재생 변화를 촉진하는 기질/줄기 세포 환경을 전달 조직 부위. 조직 스캐폴딩 및 여포 틈새를 둘러싼 조직에 더 많은 수의 간질/줄기 세포를 제공하는 것 외에도 세포가 풍부한 생체 세포 물질을 사용한 AD 조직의 새로운 사용 및 유화는 두피에서 층상 주입 패턴의 인체공학적 촉진을 허용합니다. 게이지(25-27 게이지) 바늘 이 유화된 AD Biocellular 방법론은 더 작은 게이지 바늘을 사용하여 주입 압력 요구 사항을 줄입니다. 비유화 AD-tSVF를 주사하는 데 필요한 훨씬 더 큰 바늘을 사용하는 것과 임상적으로 비교할 때 이는 현재 기술을 개선한 것입니다.

AD-tSVF 및 HD PRP 생체 세포 혼합물의 성공적인 줄기/기질 세포 농축은 성형 수술의 구조적 조직 확대를 위한 주사, 만성 상처 치료 및 정형외과 수술의 초음파 유도 근골격 치료에 대한 수많은 동료 검토 및 발표된 임상 경험에서 보고되었습니다. . 이 연구에서는 잠재적인 공간을 생성하고 바늘을 빼면서 이 공간에 생체 세포 물질을 주입하는 "역행" 충전 기술이 진행됩니다.

모든 환자는 FDA 승인 Emcyte II 제조업체의 지침에 따라 HD-PRP 농축물을 얻기 위해 정맥 천자를 받게 됩니다. 생체세포 치료를 받는 환자들은 또한 AD-tSVF 조직을 획득하기 위해 소량의 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 지방흡입을 거쳐 제조업체의 지침에 따라 Healeon ACM 시스템을 통해 유화됩니다. Arm 2 및 Arm 3의 샘플에 대한 세포 테스트는 생존력 및 세포 농도에 대해 유세포 분석법(ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA)으로 수행됩니다. 시험에는 HD-PRP + 유화 AD-tSVF(Arm 2) 및/또는 HD-PRP + 유화 AD-tSVF + AD-cSVF(Arm 3)의 생체 세포 혼합물이 포함됩니다. 연구는 동일한 용량의 모든 환자에 대해 표준화된 고밀도 PRP 농도 시스템을 활용할 것입니다. HD-PRP 농축액의 정의는 최소 =/> 환자 순환 혈소판 수의 4배입니다.

자세한 환자 병력, 정보에 입각한 동의 및 선별 평가를 통해 연구에 대한 적격성과 후보를 결정할 것입니다. 각 환자는 소량의 지방흡입을 받게 됩니다(다음과 같이 정의됨).

혈소판 기준선 및 치료 농축액의 기록, 세포 생존율의 유세포 분석 검사, AD-cSVF의 세포 계수가 각 환자에 대해 완료됩니다. 생체 세포 주사 및 치료는 3개월 간격으로 2번의 개별 절차로 제공됩니다. 후속 임상 검사는 독립 관찰자, 임상의 및 피험자 만족도를 포함한 결과 분석 완료 후 6개월 및 1년 기간에 수행됩니다. HD-PRP 농축액의 부피는 모든 시험용 ARM에 대해 표준화된 부피가 될 것입니다.

모든 AR 및 SAR에 대한 연구 그룹에 대한 즉각적인 보고는 안전 기록을 위해 문서화되고 주요 임상 조사관인 DO Ken Williams에게 직접 기록됩니다. 이 임상 시험은 동일한 프로토콜, 장비 및 보고 요구 사항을 활용하는 최대 6개의 센터에서 60명의 환자 샘플 크기를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kenneth Williams, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

    1. 남성형 탈모증(AGA) 진단을 받은 남성.
    2. 흉터 또는 자가면역 질환을 제외한 여성형 탈모(FPHL) 진단이 생검으로 입증된 여성.
    3. Norwood-Hamilton Scale을 기준으로 Grade II, III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A와 일치하는 탈모가 있는 남성.
    4. Savin Scale을 기준으로 Grade I-3, I-4, II-1, II-2와 일치하는 탈모가 있는 여성.
    5. 법적으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 입증된 능력
    6. 가임기 여성의 경우 선별검사 결과 임신 테스트 결과가 음성이고 대상자는 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법으로 임신을 피하는 데 동의합니다.
    7. 피험자는 기존의 일관된 머리 길이와 색상을 유지하고자 합니다.
    8. 연구 절차, 환자 설문 조사 및 사진 문서화를 완료할 수 있는 능력.
    9. 피험자는 18세 이상입니다.
    10. 치료 없이 5년간 암이 없는 기간 및 재발의 증거 없음

제외 기준:

  1. 경구용 스피로노락톤, 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜, 또는 연구 스크리닝 12개월 이내에 탈모 치료를 위해 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품 및 한약을 포함한 모든 경구 또는 국소 약물을 사용한 피험자.
  2. 30일 이내에 시험용 제품 또는 절차와 동시 치료 또는 다른 임상 연구에 향후 참여 계획
  3. 피험자는 이전에 실험적인 탈모 치료에 실패했거나 반응이 없는 것으로 간주되었습니다.
  4. 피험자는 이전에 모발 이식, PRP, 생체 세포 치료, 마이크로 니들링, 냉 레이저 요법 또는 기타 두피 또는 탈모 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 이전에 활동성 반흔성 탈모증, 혈청 홍반성 루푸스 또는 원형 탈모증과 같은 자가면역 질환을 진단받았거나 의심되는 피험자; 명시되지 않은 피부 상태 또는 모발 성장을 어렵게 만드는 장애(예: 전신 화상 등).
  6. 자가면역 질환 또는 장기 이식 또는 면역억제 약물의 병력 또는 활성 진단.
  7. 적극적인 암 치료를 받고 있거나 치료를 위해 절제가 필요한 편평 또는 기저 피부 세포 암종의 병력을 제외하고 현재 또는 이전의 악성 종양이 있습니다.
  8. 등록 당시 활동성 전신 감염. 나중에 획득한 경우 조사자의 임상적 판단에 따라 제외.
  9. 만성 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
  10. 연구 절차 전 2주부터 연구 절차 후 1주까지 GIIB/IIIa 억제제를 투여받은 환자를 포함하여 출혈 또는 응고를 증가시키는 전신 작용제 또는 이러한 효과와 관련된 장애의 사용.
  11. 임상적으로 중요하거나 현재의 의학적 또는 정신 질환.
  12. 치료 부위의 이전 수술.
  13. 연구자의 의견에 따라 피부, 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 증가된 이환율 또는 사망률의 증가된 위험에 피험자를 두는 임의의 상태.
  14. 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신을 시도하는 여성.
  15. 연구 치료제 및/또는 연구 주사 절차의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  16. 피험자는 연구 절차 및 방문에 대한 순응을 방해할 수 있는 장애 또는 이유가 있습니다.
  17. 연구 직원의 직원 또는 가족.
  18. 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 장애(비정상 TSH/유리 T4) 또는 진성 당뇨병(HgbA1C > 8.0).
  19. 민감하거나 자극적이거나 마모된 두피 부위가 있는 피험자.
  20. 탈모와 관련된 다른 진단을 받은 여성.

  21. 검사실 스크리닝 패널에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견:

    • 헤모글로빈 ≤ 10g/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 수치가 무작위 배정 전 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의되는 간 기능 장애.
    • 여성의 경우 > 1.2mg/dL, 남성의 경우 > 1.5mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전.
    • 상승된 PT/PTT, INR,
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
대조군: 1) HD-PRP + Matristem Matrix(ACell)(현재 관리 기준); 2) 탈모의 피내 주사 3) 혈소판 풍부 혈장 4) Matristem Matrix(ACell)
절차: 탈모에 피내 주사
탈모에 대조군 비교주사(PRP & Acel); 2) 탈모의 피내주사
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • 팔 1
  • 매트릭스셀(ACell)
절차: 혈소판 풍부 혈장
치유 및 혈관 공급 촉진을 위한 성장 인자 및 사이토카인
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2, 팔 3
절차: MatriStem Matrix(ACell) - 현재 관리 기준
절차: HD-PRP(고밀도 혈소판 풍부 혈장)
활성 비교기: 팔 2

  1. 실험: HD-PRP + 유화 AD-tSVF;

    간섭:

  2. 혈소판 풍부 혈장
  3. 지방 유래 줄기/기질 세포
  4. 탈모의 피내 주사
절차: 탈모에 피내 주사
탈모에 대조군 비교주사(PRP & Acel); 2) 탈모의 피내주사
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • 팔 1
  • 매트릭스셀(ACell)
절차: 혈소판 풍부 혈장
치유 및 혈관 공급 촉진을 위한 성장 인자 및 사이토카인
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2, 팔 3
절차: HD-PRP(고밀도 혈소판 풍부 혈장)
절차: 지방 유래 줄기/기질 세포
Microcannula 시스템으로 지방 Lipoaspirate 수확
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • ARM 2 및 ARM 3
  • 지방 유래 tSVF의 유화
  • 탈모에 피내 주사
절차: 유화 AD-tSVF
실험적: 팔 3

실험: HD-PRP + 유화 AD-tSVF + 유화 AD-cSVF; 개입: 탈모의 피내 주사

  1. 혈소판 풍부 혈장
  2. 지방 유래 줄기/기질 세포
  3. 줄기/기질 세포 분리
  4. 탈모의 피내 주사
절차: 탈모에 피내 주사
탈모에 대조군 비교주사(PRP & Acel); 2) 탈모의 피내주사
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • 팔 1
  • 매트릭스셀(ACell)
절차: 혈소판 풍부 혈장
치유 및 혈관 공급 촉진을 위한 성장 인자 및 사이토카인
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2, 팔 3
절차: HD-PRP(고밀도 혈소판 풍부 혈장)
절차: 지방 유래 줄기/기질 세포
Microcannula 시스템으로 지방 Lipoaspirate 수확
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • ARM 2 및 ARM 3
  • 지방 유래 tSVF의 유화
  • 탈모에 피내 주사
절차: 유화 AD-tSVF
절차: 줄기/기질 세포 분리(소화)
세포 분리 및 농축은 Centricyte 1000 프로토콜을 활용하여 AD 줄기/간질 세포에 다시 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
  • 팔 3
  • 지방 유래 cSVF의 유화
  • 탈모에 피내 주사
절차: 유화 AD-cSVF
유화 AD-tSVF에 다시 추가된 줄기/기질 세포 분리물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE/AE의 안전성-내약성 평가 SAE/AES의 평가
기간: 6 개월
SAE/AE의 안전성-내약성 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 성장 트리코그램
기간: 12 개월
Trichogram에 의한 성장 평가 [ 안전성 문제로 지정됨: 없음 ] Trichogram에 의한 평가
12 개월
모발 밀도 트리코그램
기간: 12 개월
모발 밀도 평가 트리코그램 [ 안전성 문제로 지정됨: 없음 ] 트리코그램에 의한 평가
12 개월
글로벌 광도 두피 모발
기간: 12 개월
두피 모발의 글로벌 사진 평가 독립적인 관찰자에 의한 두피 모발의 사진 평가
12 개월
헤어 조사관 만족도
기간: 12 개월
Hair Investigator 만족도 조사 [ 안전성 문제로 지정 : 없음 ] 치료 의사에 의한 치료 결과 평가
12 개월
환자 만족도 조사
기간: 12 개월
환자 만족도 조사 [안전성 문제로 지정: 아니오] 환자에 의한 치료 결과 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Healeon Medical Inc

협력자

Terry, Glenn C., M.D.
Ministry of Health, Honduras
Robert W. Alexander, MD

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD, Regeneris
  • 연구 책임자: Marco Barusco, MD, Brusco Clinic
  • 수석 연구원: Kenneth Williams, DO, Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GARM 6.1.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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