Estudo de regeneração capilar/tronco estromal biocelular AGA (STRAAND)

Descrição detalhada:

A disciplina cosmética da restauração capilar está enraizada em numerosos estudos de referência e ciência médica progressiva na literatura médica. , , , , Com o advento das teorias avançadas e da ciência no âmbito da medicina regenerativa, inúmeros relatos são observados na literatura. , , , , , usando modalidades biológicas, por exemplo, concentrados de HD-PRP definidos como > 4-6 vezes as linhas de base circulantes do paciente, para estimulação de tecidos do couro cabeludo e folículos capilares em alopecia androgenética (AGA).

O desenho deste estudo destina-se a ser um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico com ocultação dos resultados para observador independente, provedor clínico e estudos de observação/satisfação do paciente. O estudo propõe que o material biocelular derivado de tecido adiposo (AD) quando misturado com concentrados de plaquetas de alta densidade (HD-PRP) oferece uma vantagem potencial para um perfil terapêutico marcadamente mais eficaz em áreas de miniaturização folicular, senescência relacionada à idade do tecido e efeito da diminuição vascular capacidades por estimulação da vasculoneogênese. Os benefícios do uso de populações autólogas de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo (ADSCs) são a proliferação celular e a vasculogênese que está intrinsecamente ligada às capacidades imunomoduladoras nativas. Relatórios descrevendo a segurança e eficácia desta combinação biocelular foram relatados na literatura revisada por pares. , No segundo e terceiro braço deste estudo, é empregado o uso de protocolos regenerativos atualmente utilizados no tratamento de condições musculoesqueléticas degenerativas. Esses protocolos apresentam o uso de AD-tSVF emulsificado e AD-cSVF enriquecido com células emulsificadas contendo a população heterogênea completa de células-tronco/estromais e matriz que é injetada nas regiões do couro cabeludo contendo o microambiente (nicho) do folículo piloso. No braço 3, o enriquecimento celular do AD-tSVF emulsionado é realizado por meio de um sistema estéril fechado semiautomático (sistema Healeon CentriCyte 1000) para isolar e concentrar AD-cSVF. O AD-cSVF é então misturado com concentrados de plasma rico em plaquetas de alta densidade (HD-PRP) e tecidos AD-tSVF emulsionados (AD-tSVF) antes da injeção no couro cabeludo. Este produto enriquecido com células injetadas contém andaimes de tecido adiposo nativo, HD-PRP autólogo e concentração enriquecida de células-tronco/tronco adiposas enriquecidas de células estromais/estromais (AD-cSVF).

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia das injeções biocelulares HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF no couro cabeludo de homens e mulheres com diagnóstico de alopecias não cicatriciais, com relato completo de AE ​​e SAE (eventos adversos). O material biocelular é injetado 3-5 mm de profundidade dentro da derme reticular média para a camada de gordura subcutânea superior do couro cabeludo com a finalidade de regenerar o folículo piloso miniaturizado e fornecer um meio de células estromais/tronco que facilitam mudanças regenerativas dentro do locais de tecido. Além de fornecer andaimes de tecido e um maior número de células estromais/tronco para os tecidos ao redor do nicho folicular, o novo uso e emulsificação de tecidos da DA com material biocelular enriquecido com células permite a facilitação ergonômica de padrões de injeção em camadas no couro cabeludo com pequenas agulhas de calibre (calibre 25-27) Esta metodologia AD Biocelular emulsionada reduz os requisitos de pressão de injeção usando agulhas de calibre menor. Quando comparado clinicamente com o uso de agulhas muito maiores necessárias para injetar AD-tSVF não emulsionado, é uma melhoria nas técnicas atuais.

O enriquecimento bem-sucedido de células-tronco/estromais de AD-tSVF e mistura biocelular de HD PRP foi relatado em inúmeras experiências clínicas revisadas por pares e publicadas de injeções para aumento de tecido estrutural em cirurgia plástica, terapias de feridas crônicas e tratamentos musculoesqueléticos guiados por ultrassom em cirurgia ortopédica . Uma técnica de preenchimento "retrógrado" criando um espaço potencial e subsequentemente injetando neste espaço o material biocelular à medida que a agulha é retirada é avançada neste estudo.

Todos os pacientes serão submetidos a punção venosa para obtenção de concentrados HD-PRP seguindo as diretrizes do fabricante do Emcyte II aprovado pela FDA. Os pacientes com tratamento biocelular também passam por uma lipoaspiração de microcânula de seringa fechada de pequeno volume para adquirir tecidos AD-tSVF, que serão emulsionados por meio do Healeon ACM System de acordo com as diretrizes do fabricante. O teste celular de amostras no braço 2 e no braço 3 será realizado por citometria de fluxo (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, EUA) para viabilidade e concentrações celulares. O ensaio incluirá a mistura biocelular de HD-PRP + AD-tSVF emulsificado (Arm 2) e/ou, HD-PRP + AD-tSVF emulsificado + AD-cSVF (Arm 3). O estudo utilizará um sistema padronizado de concentração de PRP de alta densidade em todos os pacientes no mesmo volume. A definição de concentrados de HD-PRP é um mínimo =/>4 vezes a contagem de plaquetas circulantes do paciente.

Um histórico médico detalhado do paciente, consentimento informado e avaliação de triagem determinarão a elegibilidade e a candidatura para o estudo. Cada paciente será submetido a uma lipoaspiração de pequeno volume (definida como

O registro da linha de base de plaquetas e dos concentrados de tratamento, o exame de citometria de fluxo da viabilidade celular e a contagem de células de AD-cSVF serão concluídos em cada paciente. As injeções biocelulares e o tratamento serão administrados em dois (2) procedimentos separados com três (3) meses de intervalo. Os exames clínicos de acompanhamento devem ser realizados no período de 6 meses e 1 ano com a conclusão das análises de resultados, incluindo observador independente, clínico e satisfação do sujeito. O volume dos concentrados de HD-PRP será o volume padronizado para todos os ARMs de teste.

A notificação imediata ao grupo de estudo para todos os AR e SAR será documentada e registrada para os registros de segurança diretamente para Ken Williams, DO, como Investigador Clínico Principal. Este ensaio clínico terá um tamanho de amostra de 60 pacientes em até seis (6) centros utilizando os mesmos protocolos, equipamentos e requisitos de relatórios.