AGA Биоцеллюлярные стволовые/стромальные регенеративные исследования волос (STRAAND)

Подробное описание:

Косметическая дисциплина восстановления волос уходит своими корнями в многочисленные знаковые исследования и прогрессивную медицинскую науку в медицинской литературе. , , , , С появлением передовых теорий и науки в области регенеративной медицины в литературе отмечаются многочисленные сообщения. , , , , , с использованием биологических модальностей, например, концентратов HD-PRP, определяемых как более чем в 4-6 раз превышающий исходный уровень циркуляции пациента, для стимуляции тканей кожи головы и волосяных фолликулов при андрогенетической алопеции (АГА).

Дизайн этого исследования задуман как проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с ослеплением результатов для независимых наблюдателей, медицинских работников и исследований наблюдения/удовлетворенности пациентов. В исследовании предполагается, что биоклеточный материал, полученный из жировой ткани (AD), в сочетании с концентратами тромбоцитов высокой плотности (HD-PRP) дает потенциальное преимущество для значительно более эффективного терапевтического профиля в областях фолликулярной миниатюризации, старения тканей, связанного с возрастом, и влияет на снижение сосудистого русла. способности путем стимуляции васкулонеогенеза. Преимущества использования популяций аутологичных стволовых/стромальных клеток жирового происхождения (ADSC) заключаются в клеточной пролиферации и васкулогенезе, которые неразрывно связаны с нативными иммуномодулирующими способностями. Отчеты, описывающие безопасность и эффективность этой биоклеточной комбинации, были опубликованы в рецензируемой литературе. , Во второй и третьей группах этого исследования используются регенеративные протоколы, используемые в настоящее время при лечении дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата. В этих протоколах используется эмульгированный AD-tSVF и обогащенный эмульгированными клетками AD-cSVF, содержащий полную гетерогенную популяцию стволовых/стромальных клеток и матрикс, который вводят в области кожи головы, содержащие микроокружение (нишу) волосяного фолликула. В группе 3 клеточное обогащение эмульгированного AD-tSVF осуществляется с помощью полуавтоматической закрытой стерильной системы (система Healeon CentriCyte 1000) для выделения и концентрации AD-cSVF. Затем AD-cSVF смешивают с концентратами богатой тромбоцитами плазмы высокой плотности (HD-PRP) и эмульгированными тканями AD-tSVF (AD-tSVF) перед инъекцией в кожу головы. Этот обогащенный клетками продукт для инъекций содержит нативный каркас жировой ткани, аутологичный HD-PRP и концентрацию стромальных/стволовых клеток, обогащенную жировыми стволовыми/стромальными клетками (AD-cSVF).

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности биоклеточных инъекций HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF в кожу головы мужчин и женщин с диагнозом нерубцовой алопеции с полной отчетностью о НЯ и СНЯ. (неблагоприятные события). Биоклеточный материал вводят на глубину 3-5 мм в средний ретикулярный слой дермы в верхний слой подкожно-жировой клетчатки кожи головы с целью регенерации миниатюрного волосяного фолликула и доставки среды стромальных/стволовых клеток, которые способствуют регенеративным изменениям в коже головы. тканевые участки. В дополнение к обеспечению тканевого каркаса и большего количества стромальных/стволовых клеток в тканях, окружающих фолликулярную нишу, новое использование и эмульгирование тканей AD с помощью обогащенного клетками биоклеточного материала позволяет эргономично облегчить послойные схемы инъекций в кожу головы с помощью небольших иглы калибра (25-27 калибра) Эта эмульгированная биоцеллюлярная методология AD снижает требования к давлению инъекции, используя иглы меньшего калибра. При клиническом сравнении с использованием гораздо более крупных игл, необходимых для инъекции неэмульгированного AD-tSVF, это является улучшением по сравнению с современными методами.

Об успешном обогащении биоклеточной смеси AD-tSVF и HD PRP стволовыми/стромальными клетками сообщалось в многочисленных рецензируемых и опубликованных клинических опытах инъекций для увеличения структурных тканей в пластической хирургии, терапии хронических ран и лечения опорно-двигательного аппарата под ультразвуковым контролем в ортопедической хирургии. . В этом исследовании продвигается «ретроградная» техника заполнения, создающая потенциальное пространство и затем вводящая в это пространство биоклеточный материал по мере извлечения иглы.

Всем пациентам будет сделана венепункция для получения концентратов HD-PRP в соответствии с одобренными FDA рекомендациями производителя Emcyte II. Те пациенты, которые проходят биоклеточное лечение, также проходят липоаспирацию микроканюлей с закрытым шприцем небольшого объема для получения тканей AD-tSVF, которые будут эмульгированы с помощью системы Healeon ACM в соответствии с рекомендациями производителя. Клеточное тестирование образцов в рукаве 2 и рукаве 3 будет проводиться с помощью проточной цитометрии (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) на жизнеспособность и концентрацию клеток. Испытание будет включать биоклеточную смесь HD-PRP + эмульгированный AD-tSVF (группа 2) и/или HD-PRP + эмульгированный AD-tSVF + AD-cSVF (группа 3). В исследовании будет использоваться стандартизированная система концентрации PRP высокой плотности для всех пациентов в одном и том же объеме. Определение концентратов HD-PRP как минимум =/> в 4 раза превышает число циркулирующих тромбоцитов пациента.

Подробная история болезни пациента, информированное согласие и скрининговая оценка определят соответствие требованиям и кандидатуру для участия в исследовании. Каждому пациенту будет проведена липоаспирация небольшого объема (определяемая как

Запись исходного уровня тромбоцитов и концентратов лечения, проточно-цитометрическое исследование жизнеспособности клеток и количество клеток AD-cSVF будет завершено для каждого пациента. Биоцеллюлярные инъекции и лечение будут проводиться в виде двух (2) отдельных процедур с интервалом в три (3) месяца. Последующие клинические осмотры должны проводиться через 6 месяцев и 1 год с завершением анализа результатов, включая независимого наблюдателя, врача и удовлетворенность субъекта. Объем концентратов HD-PRP будет стандартизирован по объему для всех пробных ARM.

Немедленная отчетность перед исследовательской группой по всем AR и SAR будет задокументирована и зарегистрирована для записей по безопасности непосредственно Кену Уильямсу, DO, как главному клиническому исследователю. В этом клиническом испытании будет задействована выборка из 60 пациентов в шести (6) центрах с использованием одних и тех же протоколов, оборудования и требований к отчетности.