Étude sur la régénération des tiges biocellulaires/cheveux stromaux AGA (STRAAND)

Description détaillée:

La discipline cosmétique de la restauration capillaire est enracinée dans de nombreuses études marquantes et dans la science médicale progressiste de la littérature médicale. , , , , Avec l'avènement des théories avancées et de la science dans le cadre de la médecine régénérative, de nombreux rapports sont notés dans la littérature. , , , , , en utilisant des modalités biologiques, par exemple, des concentrés HD-PRP définis comme > 4 à 6 fois les valeurs de base circulantes du patient, pour la stimulation des tissus du cuir chevelu et des follicules pileux dans l'alopécie androgénétique (AGA).

La conception de cette étude est destinée à être un essai prospectif, randomisé et multicentrique avec mise en aveugle des résultats pour un observateur indépendant, un prestataire clinique et des études d'observation/satisfaction des patients. L'étude propose un matériau biocellulaire dérivé du tissu adipeux (AD) lorsqu'il est mélangé avec des concentrés de plaquettes à haute densité (HD-PRP) offre un avantage potentiel pour un profil thérapeutique nettement plus efficace dans les domaines de la miniaturisation folliculaire, de la sénescence liée à l'âge des tissus et de l'effet de la diminution de la vascularisation. capacités par stimulation de la vasculonéogenèse. Les avantages de l'utilisation de populations de cellules souches/stromales autologues dérivées de l'adiposité (ADSC) sont la prolifération cellulaire et la vasculogenèse qui sont intrinsèquement liées aux capacités immunomodulatrices natives. Des rapports décrivant l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison biocellulaire ont été rapportés dans la littérature évaluée par des pairs. , Dans les deuxième et troisième bras de cette étude, l'utilisation de protocoles régénératifs actuellement utilisés dans le traitement des affections musculo-squelettiques dégénératives est employée. Ces protocoles comportent l'utilisation d'un AD-tSVF émulsifié et d'un AD-cSVF enrichi en cellules émulsifiées contenant la population complète de cellules souches/stromales hétérogènes et la matrice qui est injectée dans les régions du cuir chevelu contenant le microenvironnement (niche) du follicule pileux. Dans le bras 3, l'enrichissement cellulaire de l'AD-tSVF émulsifié est réalisé via un système stérile fermé semi-automatisé (système Healeon CentriCyte 1000) pour isoler et concentrer l'AD-cSVF. L'AD-cSVF est ensuite mélangé avec des concentrés de plasma riche en plaquettes à haute densité (HD-PRP) et des tissus AD-tSVF émulsifiés (AD-tSVF) avant l'injection du cuir chevelu. Ce produit enrichi en cellules injectées contient un échafaudage de tissu adipeux natif, du HD-PRP autologue et une concentration enrichie en cellules souches/stromales adipeuses de cellules stromales/souches (AD-cSVF).

L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des injections biocellulaires HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF dans le cuir chevelu des hommes et des femmes avec un diagnostic d'alopécie non cicatricielle, avec un rapport complet des AE et SAE (événements indésirables). Le matériau biocellulaire est injecté à une profondeur de 3 à 5 mm dans le derme réticulaire moyen jusqu'à la couche de graisse sous-cutanée supérieure du cuir chevelu dans le but de régénérer le follicule pileux miniaturisé et de fournir un milieu de cellules stromales/souches qui facilitent les changements régénératifs dans le sites tissulaires. En plus de fournir un échafaudage tissulaire et un plus grand nombre de cellules stromales/souches aux tissus entourant la niche folliculaire, la nouvelle utilisation et l'émulsification des tissus AD avec un matériau biocellulaire enrichi en cellules permet une facilitation ergonomique des modèles d'injection en couches dans le cuir chevelu avec de petites aiguilles de calibre 25-27 Cette méthodologie AD biocellulaire émulsifiée réduit les exigences de pression d'injection en utilisant des aiguilles de plus petit calibre. Lorsqu'il est cliniquement comparé à l'utilisation d'aiguilles beaucoup plus grandes nécessaires pour injecter l'AD-tSVF non émulsifié, il s'agit d'une amélioration par rapport aux techniques actuelles.

L'enrichissement réussi des cellules souches/stromales du mélange biocellulaire AD-tSVF et HD PRP a été rapporté dans de nombreuses expériences cliniques révisées par des pairs et publiées d'injections pour l'augmentation structurelle des tissus en chirurgie plastique, les traitements des plaies chroniques et les traitements musculo-squelettiques guidés par ultrasons en chirurgie orthopédique. . Une technique de remplissage « rétrograde » créant un espace potentiel puis injectant dans cet espace le matériau biocellulaire au fur et à mesure du retrait de l'aiguille est avancée dans cette étude.

Tous les patients subiront une ponction veineuse pour obtenir des concentrés HD-PRP conformément aux directives du fabricant Emcyte II approuvées par la FDA. Les patients ayant un traitement biocellulaire subissent également une lipoaspiration par microcanule à seringue fermée de petit volume pour acquérir des tissus AD-tSVF, qui seront émulsifiés via le système Healeon ACM conformément aux directives du fabricant. Les tests cellulaires des échantillons des bras 2 et 3 seront effectués par cytométrie en flux (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) pour la viabilité et les concentrations cellulaires. L'essai comprendra le mélange biocellulaire de HD-PRP + AD-tSVF émulsifié (Bras 2) et/ou HD-PRP + AD-tSVF émulsifié + AD-cSVF (Bras 3). L'étude utilisera un système de concentration de PRP haute densité standardisé sur tous les patients dans le même volume. La définition des concentrés HD-PRP est au minimum =/> 4 fois le nombre de plaquettes circulantes du patient.

Un historique médical détaillé du patient, un consentement éclairé et une évaluation de dépistage détermineront l'éligibilité et la candidature à l'étude. Chaque patient subira une lipoaspiration de petit volume (définie comme

L'enregistrement de la ligne de base des plaquettes et des concentrés de traitement, l'examen par cytométrie en flux de la viabilité cellulaire et le nombre de cellules de AD-cSVF seront effectués sur chaque patient. Les injections biocellulaires et le traitement seront administrés en deux (2) procédures distinctes à trois (3) mois d'intervalle. Des examens cliniques de suivi doivent être effectués à 6 mois et 1 an avec l'achèvement des analyses des résultats, y compris la satisfaction de l'observateur indépendant, du clinicien et du sujet. Le volume des concentrés HD-PRP sera le volume normalisé pour tous les ARM d'essai.

Les rapports immédiats au groupe d'étude pour tous les RA et SAR seront documentés et enregistrés pour les dossiers de sécurité directement à Ken Williams, DO, en tant que chercheur clinique principal. Cet essai clinique aura une taille d'échantillon de 60 patients dans jusqu'à six (6) centres utilisant les mêmes protocoles, équipements et exigences de déclaration.