AGA biocellulär stam/stromalt hår regenerativ studie (STRAAND)

Detaljerad beskrivning:

Den kosmetiska disciplinen hårrestaurering har sina rötter i många landmärkestudier och progressiv medicinsk vetenskap i den medicinska litteraturen. , , , , Med tillkomsten av avancerade teorier och vetenskap inom ramen för regenerativ medicin, noteras många rapporter i litteraturen. , , , , , med hjälp av biologiska modaliteter, t.ex. HD-PRP-koncentrat definierade som > 4-6 gånger patientcirkulerande baslinjer, för stimulering av hårbottenvävnader och hårsäckar vid androgenetisk alopecic (AGA).

Designen av denna studie är avsedd att vara en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie med blindning av resultat för oberoende observatörer, klinisk leverantör och patientobservation/tillfredsställelsestudier. Studien föreslår biocellulärt material som härrör från fett (AD) när det blandas med högdensitetskoncentrat av trombocyter (HD-PRP) erbjuder en potentiell fördel för en markant mer effektiv terapeutisk profil i områden med follikulär miniatyrisering, vävnadsåldersrelaterad åldrande och påverkar den minskade vaskulära förmåga genom stimulering av vaskuloneogenes. Fördelarna med att använda autologa fetthärledda stam-/stromacellpopulationer (ADSCs) är cellproliferation och vaskulogenes som är naturligt kopplad till naturlig immunmodulerande kapacitet. Rapporter som beskriver säkerheten och effektiviteten av denna biocellulära kombination har rapporterats i peer reviewed litteratur. I den andra och tredje delen av denna studie används användningen av regenerativa protokoll som för närvarande används vid behandling av degenerativa muskuloskeletala tillstånd. Dessa protokoll innehåller användningen av en emulgerad AD-tSVF och emulgerad cellberikad AD-cSVF som innehåller den fullständiga heterogena stam-/stromacellpopulationen och matrisen som injiceras i de regioner av hårbotten som innehåller hårsäckens mikromiljö (nisch). I arm 3 åstadkommes cellulär anrikning av den emulgerade AD-tSVF via ett halvautomatiskt, slutet sterilt system (Healeon CentriCyte 1000-system) för att isolera och koncentrera AD-cSVF. AD-cSVF blandas sedan med högdensitet trombocytrik plasma (HD-PRP) koncentrat och emulgerade AD-tSVF vävnader (AD-tSVF) före injektion i hårbotten. Denna injicerade cellberikade produkt innehåller naturliga fettvävnadsställningar, autolog HD-PRP och berikad fettstam/stromacellberikad koncentration av stroma/stamceller (AD-cSVF).

Målet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF biocellulära injektioner i hårbotten på män och kvinnor med diagnosen icke-skrämmande alopeci, med fullständig rapportering av AE och SAE (biverkningar). Det biocellulära materialet injiceras 3-5 mm djupt inuti mittretikulära dermis till det övre subkutana fettskiktet i hårbotten i syfte att regenerera den miniatyriserade hårsäcken och leverera en miljö av stroma-/stamceller som underlättar regenerativa förändringar inom vävnadsställen. Förutom att tillhandahålla vävnadsställningar och ett större antal stroma-/stamceller till vävnaderna som omger follikelnischen, möjliggör den nya användningen och emulgeringen av AD-vävnader med cellberikat biocellulärt material ergonomisk underlättande av skiktade injektionsmönster i hårbotten med små gauge (25-27 gauge) nålar Denna emulgerade AD biocellulära metod minskar kraven på injektionstryck med hjälp av mindre gauge nålar. När det kliniskt jämförs med användningen av mycket större nålar som krävs för att injicera icke-emulgerad AD-tSVF, är det en förbättring jämfört med nuvarande tekniker.

Framgångsrik stam-/stromacellsanrikning av AD-tSVF och HD PRP biocellulär blandning har rapporterats i ett flertal fackgranskade och publicerade kliniska erfarenheter av injektioner för strukturell vävnadsförstärkning inom plastikkirurgi, kroniska sårterapier och ultraljudsstyrda muskuloskeletala behandlingar inom ortopedisk kirurgi . En "retrograd" fyllningsteknik som skapar ett potentiellt utrymme och därefter injicering av det biocellulära materialet i detta utrymme när nålen dras tillbaka är avancerad i denna studie.

Alla patienter kommer att genomgå venpunktion för att få HD-PRP-koncentrat enligt FDA-godkända Emcyte II-tillverkarens riktlinjer. De patienter som har biocellulär behandling med genomgår också en lipoaspiration med en sluten spruta med liten volym för att förvärva AD-tSVF-vävnader, som kommer att emulgeras via Healeon ACM-systemet enligt tillverkarens riktlinjer. Cellulär testning av prover i arm 2 och arm 3 kommer att utföras med flödescytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) för livsduglighet och cellkoncentrationer. Försöket kommer att omfatta den biocellulära blandningen av HD-PRP + emulgerad AD-tSVF (arm 2) och/eller HD-PRP + emulgerad AD-tSVF + AD-cSVF (arm 3). Studien kommer att använda ett standardiserat PRP-koncentrationssystem med hög densitet på alla patienter i samma volym. Definitionen av HD-PRP-koncentrat är minst =/>4 gånger patientens cirkulerande trombocytantal.

En detaljerad sjukdomshistoria för patienten, informerat samtycke och screeningutvärdering kommer att avgöra behörighet och kandidatur för studien. Varje patient kommer att genomgå en lipoaspiration med liten volym (definierad som

Registrering av trombocytbaslinjen och behandlingskoncentrat, flödescytometrisk undersökning av cellviabilitet och cellantal av AD-cSVF kommer att slutföras på varje patient. Biocellulära injektioner och behandling kommer att ges med två (2) separata procedurer med tre (3) månaders mellanrum. Uppföljande kliniska undersökningar ska utföras efter 6 månader och 1 års period med slutförande av resultatanalyser inklusive oberoende observatör, kliniker och försöksperson. Volymen av HD-PRP-koncentraten kommer att vara standardiserad i volym för alla prov-ARM.

Omedelbar rapportering till studiegruppen för alla AR och SAR kommer att dokumenteras och registreras för säkerhetsjournaler direkt till Ken Williams, DO, som huvudansvarig klinisk utredare. Denna kliniska prövning kommer att ha en provstorlek på 60 patienter vid upp till sex (6) centra som använder samma protokoll, utrustning och rapporteringskrav.