AGA biocellulair stam/stromaal haar regeneratief onderzoek (STRAAND)

Gedetailleerde beschrijving:

De cosmetische discipline van haartransplantatie is geworteld in tal van baanbrekende studies en vooruitstrevende medische wetenschap in de medische literatuur. , , , , Met de komst van geavanceerde theorieën en wetenschap binnen het bereik van regeneratieve geneeskunde, zijn er talloze rapporten in de literatuur vermeld. , , , , , met behulp van biologische modaliteiten, bijv. HD-PRP-concentraten gedefinieerd als > 4-6 maal patiëntcirculerende baselines, voor stimulatie van hoofdhuidweefsels en haarzakjes bij androgenetische alopecia (AGA).

De opzet van deze studie is bedoeld als een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie met verblinding van de uitkomsten voor observatie-/tevredenheidsonderzoeken van onafhankelijke waarnemers, klinische zorgverleners en patiënten. De studie stelt voor dat van vetweefsel (AD) biocellulair materiaal gemengd met bloedplaatjes hoge dichtheidsconcentraten (HD-PRP) een potentieel voordeel biedt voor een duidelijk effectiever therapeutisch profiel op het gebied van folliculaire miniaturisatie, veroudering van weefsels en het verminderen van vasculaire effecten. mogelijkheden door stimulatie van vasculoneogenese. De voordelen van het gebruik van autologe, van vetweefsel afgeleide stam-/stromacelpopulaties (ADSC's) zijn celproliferatie en vasculogenese die intrinsiek verbonden zijn met natuurlijke immunomodulerende capaciteiten. Rapporten die de veiligheid en werkzaamheid van deze biocellulaire combinatie beschrijven, zijn gerapporteerd in collegiaal getoetste literatuur. In de tweede en derde arm van deze studie wordt gebruik gemaakt van regeneratieve protocollen die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van degeneratieve musculoskeletale aandoeningen. Deze protocollen maken gebruik van een geëmulgeerde AD-tSVF en een geëmulgeerde celverrijkte AD-cSVF die de volledige heterogene stam-/stromacelpopulatie en matrix bevat die wordt geïnjecteerd in de delen van de hoofdhuid die de micro-omgeving (niche) van de haarfollikel bevatten. In arm 3 wordt cellulaire verrijking van het geëmulgeerde AD-tSVF bewerkstelligd via een semi-automatisch, gesloten steriel systeem (Healeon CentriCyte 1000-systeem) om AD-cSVF te isoleren en te concentreren. De AD-cSVF wordt vervolgens gemengd met high-density platelet rich plasma (HD-PRP)-concentraten en geëmulgeerde AD-tSVF-weefsels (AD-tSVF) voorafgaand aan hoofdhuidinjectie. Dit geïnjecteerde celverrijkte product bevat natuurlijke vetweefselsteigers, autologe HD-PRP en verrijkte met vetstam/stromale cellen verrijkte concentratie van stromale/stamcellen (AD-cSVF).

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF biocellulaire injecties in de hoofdhuid van mannen en vrouwen met een diagnose van niet-beangstigende alopecia, met volledige rapportage van AE en SAE (bijwerkingen). Het biocellulaire materiaal wordt 3-5 mm diep geïnjecteerd in de mid-reticulaire dermis naar de bovenste onderhuidse vetlaag van de hoofdhuid met als doel de geminiaturiseerde haarfollikel te regenereren en een milieu van stromale/stamcellen te creëren die regeneratieve veranderingen in de weefsel plaatsen. Naast het verschaffen van weefselsteigers en een groter aantal stroma-/stamcellen aan de weefsels rond de folliculaire niche, maakt het nieuwe gebruik en de emulgering van AD-weefsels met celverrijkt biocellulair materiaal het ergonomisch faciliteren van gelaagde injectiepatronen in de hoofdhuid met kleine gauge (25-27 gauge) naalden Deze geëmulgeerde AD Biocellulaire methodologie vermindert de vereiste injectiedruk met behulp van naalden met een kleinere gauge. Als het klinisch wordt vergeleken met het gebruik van veel grotere naalden die nodig zijn om niet-geëmulgeerd AD-tSVF te injecteren, is het een verbetering ten opzichte van de huidige technieken.

Succesvolle stam-/stromacelverrijking van AD-tSVF en HD PRP biocellulair mengsel is gerapporteerd in tal van collegiaal getoetste en gepubliceerde klinische ervaringen met injecties voor structurele weefselvergroting bij plastische chirurgie, chronische wondtherapieën en echogeleide musculoskeletale behandelingen bij orthopedische chirurgie . Een "retrograde" vultechniek die een potentiële ruimte creëert en vervolgens het biocellulaire materiaal in deze ruimte injecteert terwijl de naald wordt teruggetrokken, wordt in dit onderzoek geavanceerd.

Alle patiënten ondergaan venapunctie voor het verkrijgen van HD-PRP-concentraten volgens de door de FDA goedgekeurde Emcyte II-richtlijnen van de fabrikant. Die patiënten die een biocellulaire behandeling ondergaan, ondergaan ook een microcanule lipoaspiratie met een klein volume in een gesloten spuit om AD-tSVF-weefsels te verkrijgen, die zullen worden geëmulgeerd via het Healeon ACM-systeem volgens de richtlijnen van de fabrikant. Cellulair testen van monsters in Arm 2 en Arm 3 zal worden uitgevoerd door flowcytometrie (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, VS) voor levensvatbaarheid en celconcentraties. De proef omvat het biocellulaire mengsel van HD-PRP + geëmulgeerd AD-tSVF (arm 2) en/of HD-PRP + geëmulgeerd AD-tSVF + AD-cSVF (arm 3). Studie zal een gestandaardiseerd PRP-concentratiesysteem met hoge dichtheid gebruiken op alle patiënten in hetzelfde volume. De definitie van HD-PRP-concentraten is minimaal =/>4 maal het aantal circulerende bloedplaatjes van de patiënt.

Een gedetailleerde medische geschiedenis van de patiënt, geïnformeerde toestemming en screeningevaluatie zullen bepalen of u in aanmerking komt voor en kandidatuur voor het onderzoek. Elke patiënt ondergaat een lipoaspiratie met een klein volume (gedefinieerd als

Bij elke patiënt worden de basislijn van de bloedplaatjes en de behandelingsconcentraten, flowcytometrisch onderzoek van de levensvatbaarheid van de cellen en het aantal AD-cSVF-cellen geregistreerd. Biocellulaire injecties en behandeling zullen worden gegeven op twee (2) afzonderlijke procedures met een tussenpoos van drie (3) maanden. Klinische vervolgonderzoeken moeten worden uitgevoerd na een periode van 6 maanden en 1 jaar met voltooiing van de uitkomstanalyses, waaronder de tevredenheid van onafhankelijke waarnemers, clinici en proefpersonen. Het volume van de HD-PRP-concentraten zal het gestandaardiseerde volume zijn voor alle proef-ARM's.

Onmiddellijke rapportage aan de studiegroep voor alle AR en SAR zal worden gedocumenteerd en geregistreerd voor de veiligheidsdossiers rechtstreeks aan Ken Williams, DO, als Principal Clinical Investigator. Deze klinische proef heeft een steekproefomvang van 60 patiënten in maximaal zes (6) centra die dezelfde protocollen, apparatuur en rapportagevereisten gebruiken.