AGA Biocellular Stem/Stroma Hair Regenerative Study (STRAAND)
Biocelluláris regeneratív terápia hajhullás esetén: nagy sűrűségű, vérlemezkékben gazdag plazmakoncentrátumok és sejttel dúsított emulgeált zsírszövetből származó stroma vaszkuláris frakció használata
Cél A tanulmány elsődleges célja az emulgeált zsírból származó szöveti stroma vascularis frakció (AD-tSVF) és a nagy sűrűségű vérlemezkében gazdag plazmakoncentrátum (HD-PRP) biocelluláris keverékének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése összehasonlítva zsírból származó sejtben dúsított SVF (AD-cSVF) + AD-tSVF és HD-PRP koncentrátumokkal az androgenetikus alopecia (AGA) és a női hajhullás (FPHL) kezelésében.
Hozzárendelt beavatkozások
- HD-PRP + Matristem Matrix (ACell)
- Kísérleti: HD-PRP + emulgeált AD-tSVF
- Kísérleti: HD-PRP + emulgeált AD-tSVF + emulgeált AD-cSVF Eszköz: Tulipán mikrokanülű zárt fecskendő minden lipoaspirációhoz (2,11 mm átmérő, eltöltött kömény) Centrifugálási technika koncentrált vérlemezkék megszerzésére (a gyártó jóváhagyott protokollja szerint) Healeon ACM emulgeáló rendszer mikrokanüllel betakarított AD-tSVF kis tűs (25g) retrográd menetes intradermális fejbőr injekcióhoz.
Healeon Centricyte 1000 rendszer az AD-cSVF sejtes izolálására az AD-tSVF-ből és az áramlási citometriával (ORFLO MoxiFlow) történő tesztelésre. Eljárás: Zárt fecskendős mikrokanül lipoaspiráció (AD-tSVF) Eljárás: AD-tbury Park emulzifikációja Heale-n (NewNews Park Protocol) CA, USA) Eljárás: emulgeált AD-tSVF és HD-PRP biocelluláris keveréke intradermális injekcióhoz a fejbőrbe; (2. kar) Eljárás: Celluláris izolálás (AD-cSVF) Centricyte 1000 inkubációs/rázórendszer GMP-tanúsítvánnyal rendelkező, steril Liberase MNP-S-t (Roche #06297790001) használva az enzimatikus emésztéshez a gyártó szabványos protokolljához. Emulgeált AD-tSVF + PRP + sejttel dúsított AD-cSVF létrehozása intradermális injekcióhoz a fejbőrbe (3. kar) Álkomparátor: Zsírmentes kontroll Emcyte II PRP koncentrátum + Matristem (Acell) használatával szubkután fejbőr injekcióhoz, fejbőr négyzetcentiméterére mintázva . Eljárás: Emcyte Pure PRP® II rendszer a vérlemezkék koncentrálására a gyártó szabványos protokolljával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Intradermális injekció hajhullás esetén
- Eljárás: Vérlemezkékben gazdag plazma
- Eljárás: MatriStem Matrix (ACell) – Jelenlegi gondozási standard
- Eljárás: HD-PRP (High Density Trombocit Rich Plasma)
- Eljárás: Zsírból származó ős-/stromasejtek
- Eljárás: Emulgeált AD-tSVF
- Eljárás: Stem/stroma celluláris izoláció (emésztés)
- Eljárás: Emulgeált AD-cSVF
Részletes leírás
Részletes leírás:
A haj helyreállításának kozmetikai tudománya számos mérföldkőnek számító tanulmányban és az orvosi irodalom progresszív orvostudományában gyökerezik. , , , , A regeneratív gyógyászat keretein belüli fejlett elméletek és tudomány megjelenésével a szakirodalom számos jelentést említ. , , , , , biológiai módozatok felhasználásával, például HD-PRP koncentrátumokkal, amelyek > 4-6-szor nagyobbak a páciens keringési alapértékeinél, a fejbőr szöveteinek és szőrtüszőinek stimulálására androgenetikus alopeciás (AGA) esetén.
Ennek a tanulmánynak a tervezése egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a független megfigyelők, klinikai szolgáltatók és betegek megfigyelési/elégedettségi vizsgálatok eredményeinek vakítását jelenti. A tanulmány azt javasolja, hogy a zsírból származó (AD) biocelluláris anyag thrombocyta nagy sűrűségű koncentrátumokkal (HD-PRP) keverve potenciális előnyt jelent a lényegesen hatékonyabb terápiás profil eléréséhez a follikuláris miniatürizálás, a szövetek életkorral összefüggő öregedése és a csökkent érrendszeri területeken. a vasculoneogenezis stimulálása révén. Az autológ zsírból származó őssejt/stroma sejt (ADSC) populációk használatának előnyei a sejtproliferáció és a vaszkulogenezis, amely szorosan összefügg a natív immunmoduláló képességekkel. Ennek a biocelluláris kombinációnak a biztonságosságát és hatásosságát leíró jelentések jelentek meg a szakértői irodalomban. A tanulmány második és harmadik ágában a degeneratív mozgásszervi állapotok kezelésében jelenleg alkalmazott regeneratív protokollokat alkalmazzák. Ezek a protokollok emulgeált AD-tSVF-et és emulgeált sejttel dúsított AD-cSVF-et tartalmaznak, amely tartalmazza a teljes heterogén őssejt/sztróma sejtpopulációt és mátrixot, amelyet a fejbőrnek a hajhagymák mikrokörnyezetét (rését) tartalmazó régióiba fecskendeznek be. A 3. karban az emulgeált AD-tSVF sejtdúsítása egy félautomata, zárt steril rendszeren (Healeon CentriCyte 1000 rendszer) keresztül történik az AD-cSVF izolálására és koncentrálására. Az AD-cSVF-et ezután összekeverik nagy sűrűségű vérlemezkében gazdag plazma (HD-PRP) koncentrátumokkal és emulgeált AD-tSVF szövetekkel (AD-tSVF) a fejbőr injekciója előtt. Ez az injektált, sejttel dúsított termék natív zsírszöveti állványzatot, autológ HD-PRP-t és dús zsírtartalmú ős-/stromasejt-koncentrációjú stroma/őssejteket (AD-cSVF) tartalmaz.
A tanulmány célja a HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF biocelluláris injekciók biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása nem ijesztő alopecia diagnózissal rendelkező férfiak és nők fejbőrébe, az AE és SAE teljes jelentésével. (mellékhatások). A biocelluláris anyagot 3-5 mm mélységben a retikuláris dermiszbe fecskendezik a fejbőr felső szubkután zsírrétegébe, hogy regenerálják a miniatürizált szőrtüszőt, és olyan stroma/őssejtek miliőt hoznak létre, amelyek elősegítik a regeneratív változásokat a fejbőrön belül. szöveti helyek. Amellett, hogy szöveti állványzatot biztosítanak, és a follikuláris rést körülvevő szövetekben nagyobb számú stromális/őssejteket biztosítanak, az AD szövetek sejttel dúsított biocelluláris anyaggal történő újszerű felhasználása és emulgeálása lehetővé teszi a réteges injekciós minták ergonómikus megkönnyítését a fejbőrben kis adagokkal. méretű (25-27 gauge) tűk Ez az emulgeált AD Biocellular módszer csökkenti a befecskendezési nyomásigényt kisebb tűk használatával. Klinikailag összehasonlítva a nem emulgeált AD-tSVF beadásához szükséges sokkal nagyobb tűk használatával, ez a jelenlegi technikák továbbfejlesztése.
Az AD-tSVF és a HD PRP biocelluláris keverék sikeres őssejt-dúsításáról és a HD PRP biocelluláris keverékéből számoltak be számos, szakértői értékelést kapott és publikált klinikai tapasztalatban a plasztikai sebészetben alkalmazott strukturális szövetnagyobbítás injekcióival, krónikus sebterápiákkal és ultrahanggal vezérelt mozgásszervi kezelésekkel az ortopédiai sebészetben. . Ebben a tanulmányban egy „retrográd” töltési technika, amely potenciális teret hoz létre, majd ebbe a térbe fecskendezi be a biocelluláris anyagot, amikor a tűt kihúzzák.
Az FDA által jóváhagyott Emcyte II gyártói irányelvek szerint minden beteget vénapunkciónak vetnek alá, hogy HD-PRP koncentrátumot kapjanak. A biocelluláris kezelésben részesülő betegek kis térfogatú zárt fecskendős mikrokanül lipoaspiráción is átesnek, hogy AD-tSVF szöveteket szerezzenek, amelyeket a Healeon ACM rendszeren keresztül emulgeálnak a gyártó irányelvei szerint. A 2. és 3. karban lévő minták sejttesztjét áramlási citometriával (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) végzik az életképesség és a sejtkoncentráció tekintetében. A kísérlet magában foglalja a HD-PRP + emulgeált AD-tSVF (2. ág) és/vagy a HD-PRP + emulgeált AD-tSVF + AD-cSVF (3. kar) biocelluláris keverékét. A vizsgálatban szabványosított, nagy sűrűségű PRP koncentrációs rendszert alkalmaznak minden páciensen, azonos térfogatban. A HD-PRP koncentrátumok meghatározása a páciens vérlemezkeszámának minimum =/>4-szerese.
A beteg részletes kórtörténete, a tájékozott beleegyezés és a szűrési értékelés határozza meg a vizsgálatra való alkalmasságot és jelöltséget. Minden páciens kis térfogatú lipoaspiráción esik át (a definíció szerint
A vérlemezke kiindulási és a kezelési koncentrátumok rögzítését, a sejtek életképességének áramlási citometriás vizsgálatát és az AD-cSVF sejtszámát minden egyes betegnél befejezik. A biocelluláris injekciókat és a kezelést két (2) külön eljárásban adják be, három (3) hónapos különbséggel. A klinikai nyomon követési vizsgálatokat 6 hónapos és 1 éves periódusban kell elvégezni az eredményelemzések elvégzésével, beleértve a független megfigyelő, a klinikus és az alany elégedettségét. A HD-PRP koncentrátumok térfogata az összes próba-ARM szabványos térfogata lesz.
Az összes AR és SAR vizsgálati csoportnak történő azonnali jelentését dokumentálni kell, és a biztonsági nyilvántartáshoz közvetlenül Ken Williams, DO, mint klinikai fővizsgáló számára rögzítik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a mintája 60 betegből áll, legfeljebb hat (6) központban, ugyanazokat a protokollokat, berendezéseket és jelentési követelményeket alkalmazva.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Kenneth Williams, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Androgenetikus alopecia (AGA) diagnózissal rendelkező férfiak.
- Nők, akiknél biopsziával igazolt női hajhullás (FPHL) diagnosztizáltak, kivéve az ijesztgetést vagy az autoimmun rendellenességeket.
- A Norwood-Hamilton skála alapján II, III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A fokozatú hajhullású férfiak.
- Nők a hajhullásban, amely megfelel az I-3, I-4, II-1, II-2 fokozatnak a Savin Skála alapján.
- Bizonyított képesség arra, hogy törvényesen adjon írásos beleegyezést és megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
- Fogamzóképes korú nők, akiknél a szűrés negatív terhességi tesztet végzett, és az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt kétféle fogamzásgátlási móddal elkerüli a terhességet
- Az alany hajlandó fenntartani a meglévő és állandó hajhosszt és -színt.
- Képesség vizsgálati eljárások, betegfelmérések és fotódokumentáció elvégzésére.
- Az alany ≥ 18 éves.
- Öt (5) éves rákmentes időszak kezelés nélkül, és nincs bizonyíték a kiújulásra
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül orális spironolaktont, finaszteridet, dutaszteridet, minoxidilt vagy bármilyen orális vagy helyi gyógyszert, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is alkalmaztak hajhullás kezelésére.
- Egyidejű kezelés egy vizsgálati termékkel vagy eljárással 30 napon belül, vagy tervezett jövőbeni részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Az alany korábban kudarcot vallott, vagy úgy ítélték meg, hogy nem reagált egy korábbi kísérleti hajhullás kezelésére.
- Az alany nem részesülhet korábban hajátültetésen, PRP-n, biocelluláris kezelésen, mikrotűzésen, hideglézeres kezelésen vagy bármilyen más fejbőr- vagy hajhullás kezelésen.
- Olyan alany, akinél korábban aktív ijesztő alopecia, autoimmun betegségek, például szérum lupus erythematosus vagy alopecia areata diagnosztizáltak vagy gyaníthatók; nem meghatározott bőrgyógyászati állapot, vagy olyan rendellenességek, amelyek megnehezítik a haj növekedését (például szisztémás égési sérülések stb.).
- Autoimmun betegség vagy szervátültetés vagy immunszuppresszív gyógyszer(ek) anamnézisében vagy aktív diagnosztizálásában.
- Aktív rákkezelésben részesülő, vagy jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve az anamnézisben szereplő laphámsejtes vagy bazális bőrsejtes karcinómát, amelyet gyógyítás céljából kimetszenek.
- Aktív szisztémás fertőzés a beiratkozáskor. Ha utólag szerezték meg, kizárás a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
- Krónikus antibiotikumok és/vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
- Olyan szisztémás szerek alkalmazása, amelyek fokozzák a vérzést vagy a véralvadást, vagy az ezekkel a hatásokkal kapcsolatos rendellenességeket, beleértve azokat a betegeket is, akik GIIB/IIIa inhibitorokat kaptak a vizsgálati eljárást megelőző 2 hétben és a vizsgálati eljárást követő 1 hétben.
- Klinikailag jelentős vagy aktuális orvosi vagy pszichiátriai betegség.
- Előzetes műtét a kezelési területen.
- Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a bőrgyógyászati, hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszeri funkciókat; vagy bármely olyan állapot, amely az alanyt a megnövekedett morbiditás vagy mortalitás fokozott kockázatának tenné ki.
- Terhes vagy szoptató nő, vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Ismert allergiás reakció a vizsgálati kezelés és/vagy a vizsgálati injekciós eljárás összetevőire
- Az alanynak bármilyen rendellenessége vagy oka van, amely megakadályozhatja a vizsgálati eljárások és látogatások betartását.
- A vizsgálati személyzet alkalmazottai vagy családtagjai.
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség (kóros TSH/szabad T4) vagy diabetes mellitus (HgbA1C > 8,0).
- Érzékeny, irritált vagy horzsolt fejbőrű alany.
- Nők, akiknek alternatív diagnózisuk van, amely hajhullással jár.
Klinikailag jelentős kóros leletek laboratóriumi szűrőpaneleken:
- Hemoglobin ≤ 10 g/dl
- Májműködési zavar, amelyet aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy bilirubinszintként határoznak meg, amely a normál tartomány felső határának 1,5-szerese a randomizálás előtt.
- Krónikus veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszint > 1,2 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál.
- megemelkedett PT/PTT, INR,
- vérlemezkeszám < 100 x 109/L
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KAR 1
Vezérlés: 1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell) (Current Standard of Care); 2) Intradermális injekció a hajhullás ellen 3) Vérlemezkékben gazdag plazma 4) Matristem Matrix (ACell)
|
Összehasonlító kontroll injekció (PRP és Acel) hajhullás esetén; 2) Intradermális injekció hajhullás esetén
Más nevek:
Növekedési faktorok és citokinek a gyógyulás és az érrendszeri ellátás elősegítésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: KAR 2
|
Összehasonlító kontroll injekció (PRP és Acel) hajhullás esetén; 2) Intradermális injekció hajhullás esetén
Más nevek:
Növekedési faktorok és citokinek a gyógyulás és az érrendszeri ellátás elősegítésére
Más nevek:
Zsíros lipoaspirátum begyűjtése mikrokanül rendszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: KAR 3
Kísérleti: HD-PRP + emulgeált AD-tSVF + emulgeált AD-cSVF; Beavatkozás: Intradermális injekciók hajhullás ellen
|
Összehasonlító kontroll injekció (PRP és Acel) hajhullás esetén; 2) Intradermális injekció hajhullás esetén
Más nevek:
Növekedési faktorok és citokinek a gyógyulás és az érrendszeri ellátás elősegítésére
Más nevek:
Zsíros lipoaspirátum begyűjtése mikrokanül rendszerrel
Más nevek:
A sejtek izolálása és koncentrációja a Centricyte 1000 protokoll használatával visszaadódik az AD-ős-/strómasejtekhez
Más nevek:
Stem/Stroma Cellular Izolátum hozzáadva Vissza az emulgeált AD-tSVF-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE/AE biztonsági-tolerálhatósági értékelése SAE/AES értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
SAE/AE biztonsági-tolerálhatósági értékelése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajnövekedési trichogram
Időkeret: 12 hónap
|
Növekedési értékelés a Trichogram által [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ] A Trichogram értékelése
|
12 hónap
|
|
Hajsűrűség Trichogram
Időkeret: 12 hónap
|
Hajsűrűség-felmérő trichogram [ Biztonsági problémaként jelölve: Nem ] Trichogram értékelése
|
12 hónap
|
|
Globális fotometrikus fejbőr haj
Időkeret: 12 hónap
|
Globális fényképes értékelés fejbőr haj Fényképészeti értékelés a fejbőr haj független megfigyelő
|
12 hónap
|
|
Hajvizsgáló elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
Hajvizsgáló elégedettségi felmérése [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ] A kezelés eredményének kezelőorvos általi értékelése
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
Betegelégedettségi felmérés [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem] A kezelés eredményeinek értékelése páciensenként.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD, Regeneris
- Tanulmányi igazgató: Marco Barusco, MD, Brusco Clinic
- Kutatásvezető: Kenneth Williams, DO, Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review
- Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine
- Zuk, P., Adipose-Derived Stem Cells in Tissue Regeneration. Review, Hindawi Publlishing Coripration, ISRN Stem Cells, Volume 2013, Artilce ID 713959, http://dx.doi.org/10.1155/2013/713959
- Tobita M, Tajima S, Mizuno H. Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma: stem cell transplantation methods that enhance stemness. Stem Cell Res Ther. 2015 Nov 5;6:215. doi: 10.1186/s13287-015-0217-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek
- Hypotrichosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Alopecia
- Hajbetegségek
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Biokémiai jelenség
- Kémiai jelenség
- Anyagcsere
- Injekciók
- Injekciók, szubkután
- Injekciók, intradermális
- Proteolízis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GARM 6.1.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .