AGA biocellulær stamme/stromalhårregenerativ studie (STRAAND)

Detaljert beskrivelse:

Den kosmetiske disiplinen hårrestaurering er forankret i en rekke landemerkestudier og progressiv medisinsk vitenskap i medisinsk litteratur. , , , , Med fremkomsten av avanserte teorier og vitenskap innenfor rammen av regenerativ medisin, er det notert mange rapporter i litteraturen. , , , , , ved bruk av biologiske modaliteter, f.eks. HD-PRP-konsentrater definert som > 4-6 ganger pasientsirkulerende basislinjer, for stimulering av hodebunnsvev og hårsekker ved androgenetisk alopeci (AGA).

Designet av denne studien er ment å være en prospektiv, randomisert, multisenterstudie med blinding av utfall for uavhengig observatør, klinisk leverandør og pasientobservasjons-/tilfredshetsstudier. Studien foreslår fettavledet (AD) biocellulært materiale når det blandes med platehøydensitetskonsentrater (HD-PRP) gir en potensiell fordel for en markant mer effektiv terapeutisk profil i områder med follikulær miniatyrisering, aldersrelatert aldersrelatert vev og effekt på redusert vaskulær evner ved stimulering av vaskuloneogenese. Fordelene med å bruke autologe fettavledede stam-/stromalcellepopulasjoner (ADSCs) er celleproliferasjon og vaskulogenese som er iboende knyttet til naturlig immunmodulerende kapasitet. Rapporter som beskriver sikkerheten og effekten av denne biocellulære kombinasjonen er rapportert i fagfellevurdert litteratur. , I den andre og tredje delen av denne studien brukes regenerative protokoller som for tiden brukes i behandlingen av degenerative muskel- og skjeletttilstander. Disse protokollene inneholder bruken av en emulgert AD-tSVF og emulgert celleanriket AD-cSVF som inneholder hele den heterogene stam-/stromalcellepopulasjonen og matrisen som injiseres i hodebunnsregionene som inneholder mikromiljøet (nisje) til hårsekken. I arm 3 utføres cellulær anrikning av den emulgerte AD-tSVF via et semi-automatisert, lukket sterilt system (Healeon CentriCyte 1000-system) for å isolere og konsentrere AD-cSVF. AD-cSVF blandes deretter med høydensitets blodplaterike plasma (HD-PRP) konsentrater og emulgert AD-tSVF vev (AD-tSVF) før hodebunnsinjeksjon. Dette injiserte celleanrikede produktet inneholder naturlig fettvevsstillas, autolog HD-PRP og anriket fettstam/stromalcelleanriket konsentrasjon av stroma/stamceller (AD-cSVF).

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF biocellulære injeksjoner i hodebunnen til menn og kvinner med en diagnose av ikke-skremmende alopecias, med full rapportering av AE og SAE (uønskede hendelser). Det biocellulære materialet injiseres 3-5 mm i dybden i den midtretikulære dermis til det øvre subkutane fettlaget i hodebunnen med det formål å regenerere den miniatyriserte hårsekken, og levere et miljø av stromale/stamceller som letter regenerative endringer i vevssteder. I tillegg til å gi vevsstillas, og et større antall stroma-/stamceller til vevet som omgir follikkelnisjen, tillater den nye bruken og emulgeringen av AD-vev med celleanriket biocellulært materiale ergonomisk tilrettelegging av lagdelte injeksjonsmønstre i hodebunnen med små gauge (25-27 gauge) nåler Denne emulgerte AD biocellulære metodikken reduserer krav til injeksjonstrykk ved å bruke mindre gauge nåler. Når klinisk sammenlignet med bruken av mye større nåler som kreves for å injisere ikke-emulgert AD-tSVF, er det en forbedring i forhold til dagens teknikker.

Vellykket stam-/stromalcelleberikelse av AD-tSVF og HD PRP biocellulær blanding har blitt rapportert i en rekke fagfellevurderte og publiserte kliniske erfaringer med injeksjoner for strukturell vevsforsterkning i plastisk kirurgi, kroniske sårterapier og ultralydveilede muskel- og skjelettbehandlinger i ortopedisk kirurgi . En "retrograd" fyllingsteknikk som skaper et potensielt rom og deretter injiserer det biocellulære materialet i dette rommet når nålen trekkes ut, er avansert i denne studien.

Alle pasienter vil gjennomgå venepunktur for å få HD-PRP-konsentrater i henhold til FDA-godkjente Emcyte II-produsentens retningslinjer. De pasientene som har biocellulær behandling med gjennomgår også en liten volum lukket sprøyte mikrokanyle lipoaspirasjon for å erverve AD-tSVF vev, som vil bli emulgert via Healeon ACM System i henhold til produsentens retningslinjer. Cellulær testing av prøver i arm 2 og arm 3 vil bli utført ved flowcytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) for levedyktighet og cellekonsentrasjoner. Forsøket vil inkludere den biocellulære blandingen av HD-PRP + emulgert AD-tSVF (arm 2) og/eller HD-PRP + emulgert AD-tSVF + AD-cSVF (arm 3). Studien vil bruke et standardisert PRP-konsentrasjonssystem med høy tetthet på alle pasienter i samme volum. Definisjonen av HD-PRP-konsentrater er minimum =/>4 ganger pasientens sirkulerende blodplatetall.

En detaljert pasienthistorie, informert samtykke og screeningsevaluering vil avgjøre kvalifikasjon og kandidatur for studien. Hver pasient vil gjennomgå en lipoaspirasjon med lite volum (definert som

Registrering av blodplatebaseline og behandlingskonsentrater, flowcytometrisk undersøkelse av cellelevedyktighet og celletall av AD-cSVF vil bli fullført på hver pasient. Biocellulære injeksjoner og behandling vil bli gitt på to (2) separate prosedyrer med tre (3) måneders mellomrom. Oppfølging av kliniske undersøkelser skal utføres etter 6 måneder og 1 års periode med fullføring av utfallsanalyser inkludert uavhengig observatør, kliniker og fagtilfredshet. Volumet til HD-PRP-konsentratene vil være standardisert i volum for alle prøvearmer.

Umiddelbar rapportering til studiegruppen for all AR og SAR vil bli dokumentert og registrert for sikkerhetsregistreringer direkte til Ken Williams, DO, som primær klinisk etterforsker. Denne kliniske studien vil ha en prøvestørrelse på 60 pasienter ved opptil seks (6) sentre som bruker samme protokoller, utstyr og rapporteringskrav.