Badanie regeneracji biokomórkowej łodygi / zrębu włosów AGA (STRAAND)

Szczegółowy opis:

Kosmetyczna dyscyplina odbudowy włosów jest zakorzeniona w wielu przełomowych badaniach i postępowych naukach medycznych w literaturze medycznej. , , , , Wraz z pojawieniem się zaawansowanych teorii i nauki w zakresie medycyny regeneracyjnej w literaturze odnotowano liczne doniesienia. , , , , , przy użyciu metod biologicznych, np. koncentratów HD-PRP zdefiniowanych jako > 4-6-krotność linii bazowych krążenia pacjenta, do stymulacji tkanek skóry głowy i mieszków włosowych w łysieniu androgenowym (AGA).

Projekt tego badania ma być prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepieniem wyników dla niezależnych obserwatorów, dostawców usług klinicznych i badań obserwacyjnych/zadowolenia pacjentów. W badaniu zaproponowano materiał biokomórkowy pochodzenia tłuszczowego (AD), który po zmieszaniu z koncentratami płytek krwi o wysokiej gęstości (HD-PRP) oferuje potencjalną korzyść w postaci znacznie skuteczniejszego profilu terapeutycznego w obszarach miniaturyzacji mieszków włosowych, starzenia się tkanek związanego z wiekiem oraz wpływa na zmniejszone naczynia krwionośne. zdolności poprzez stymulację waskuloneogenezy. Korzyści płynące z zastosowania autologicznych populacji komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) to proliferacja komórek i waskulogeneza, która jest nierozerwalnie związana z natywnymi zdolnościami immunomodulacyjnymi. Raporty opisujące bezpieczeństwo i skuteczność tej kombinacji biokomórkowej zostały opisane w recenzowanej literaturze. W drugim i trzecim ramieniu tego badania zastosowano protokoły regeneracyjne stosowane obecnie w leczeniu zwyrodnieniowych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Protokoły te obejmują zastosowanie zemulgowanego AD-tSVF i ​​AD-cSVF wzbogaconego w zemulgowane komórki, zawierającego w pełni heterogenną populację komórek macierzystych/zrębowych i macierz, które są wstrzykiwane w obszary skóry głowy zawierające mikrośrodowisko (niszę) mieszków włosowych. W ramieniu 3 wzbogacenie komórkowe zemulgowanego AD-tSVF odbywa się za pomocą półautomatycznego, zamkniętego sterylnego systemu (układ Healeon CentriCyte 1000) w celu wyizolowania i zatężenia AD-cSVF. Następnie AD-cSVF miesza się z koncentratami osocza bogatopłytkowego o wysokiej gęstości (HD-PRP) i zemulgowanymi tkankami AD-tSVF (AD-tSVF) przed wstrzyknięciem w skórę głowy. Ten wstrzykiwany produkt wzbogacony komórkami zawiera natywne rusztowanie tkanki tłuszczowej, autologiczne HD-PRP oraz wzbogacone stężenie komórek zrębu/macierzystych wzbogacone w komórki macierzyste/podścieliska tłuszczowe (AD-cSVF).

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć biokomórkowych HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF w skórę głowy mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem niegroźnego łysienia, z pełnym raportem AE i SAE (zdarzenia niepożądane). Materiał biokomórkowy jest wstrzykiwany na głębokość 3-5 mm w środkowo-siatkowatą warstwę skóry właściwej do górnej podskórnej warstwy tłuszczu skóry głowy w celu regeneracji zminiaturyzowanego mieszka włosowego i dostarczenia środowiska komórek zrębowych/macierzystych, które ułatwiają zmiany regeneracyjne w obrębie miejsca tkankowe. Oprócz zapewnienia rusztowania tkankowego i większej liczby komórek zrębowych/macierzystych w tkankach otaczających niszę mieszkową, nowe zastosowanie i emulgacja tkanek AD z materiałem biokomórkowym wzbogaconym w komórki pozwala na ergonomiczne ułatwienie warstwowych wzorów iniekcji w skórę głowy małymi igły o grubości (25-27 grubości) Ta emulgowana metodologia AD Biocellular zmniejsza wymagania dotyczące ciśnienia wtrysku przy użyciu igieł o mniejszej średnicy. W porównaniu klinicznym ze stosowaniem znacznie większych igieł wymaganych do wstrzykiwania niezemulgowanego AD-tSVF, jest to poprawa w stosunku do obecnych technik.

Skuteczne wzbogacenie mieszaniny biokomórkowej AD-tSVF i ​​HD PRP w komórki macierzyste/zrębowe opisano w wielu recenzowanych i opublikowanych doświadczeniach klinicznych dotyczących iniekcji do augmentacji tkanki strukturalnej w chirurgii plastycznej, leczeniu ran przewlekłych i leczeniu układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą ultrasonografii w chirurgii ortopedycznej . W tym badaniu zaawansowano technikę wypełniania „wstecznego”, tworząc potencjalną przestrzeń, a następnie wstrzykując do tej przestrzeni materiał biokomórkowy podczas wycofywania igły.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu żyły w celu uzyskania koncentratów HD-PRP zgodnie z wytycznymi producenta Emcyte II zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci poddawani leczeniu biokomórkowemu również poddawani są lipoaspiracji mikrokaniuli z zamkniętą strzykawką o małej objętości w celu pozyskania tkanek AD-tSVF, które zostaną zemulgowane za pomocą systemu Healeon ACM zgodnie z wytycznymi producenta. Testy komórkowe próbek z ramienia 2 i ramienia 3 zostaną przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) pod kątem żywotności i stężeń komórek. Badanie będzie obejmowało biokomórkową mieszaninę HD-PRP + zemulgowany AD-tSVF (Ramię 2) i/lub HD-PRP + zemulgowany AD-tSVF + AD-cSVF (Ramię 3). W badaniu wykorzystany zostanie znormalizowany system stężenia PRP o dużej gęstości na wszystkich pacjentach w tej samej objętości. Definicja koncentratów HD-PRP to minimum =/>4-krotność liczby płytek krwi u pacjenta.

Szczegółowa historia medyczna pacjenta, świadoma zgoda i ocena przesiewowa określą kwalifikowalność i kandydaturę do badania. Każdy pacjent zostanie poddany lipoaspiracji małej objętości (tzw

Rejestrowanie linii podstawowej płytek krwi i koncentratów leczenia, badanie żywotności komórek metodą cytometrii przepływowej oraz zliczanie komórek AD-cSVF zostanie zakończone u każdego pacjenta. Zastrzyki biokomórkowe i leczenie będą wykonywane w ramach dwóch (2) oddzielnych procedur w odstępie trzech (3) miesięcy. Kontrolne badania kliniczne mają być przeprowadzone po 6 miesiącach i 1 roku z zakończeniem analiz wyników, w tym niezależnego obserwatora, klinicysty i satysfakcji pacjenta. Objętość koncentratów HD-PRP będzie znormalizowaną objętością dla wszystkich próbnych ARM.

Natychmiastowe zgłoszenie do grupy badawczej wszystkich przypadków AR i SAR zostanie udokumentowane i zapisane w dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa bezpośrednio u Kena Williamsa, DO, jako głównego badacza klinicznego. Ta próba kliniczna będzie obejmowała próbę 60 pacjentów w maksymalnie sześciu (6) ośrodkach wykorzystujących te same protokoły, sprzęt i wymagania dotyczące sprawozdawczości.