AGA Biocellular Stem/Stromal Hair Regenerative Study (STRAAND)
Terapia Rigenerativa Biocellulare Nella Caduta Dei Capelli: Uso Di Concentrati Di Plasma Ricco Di Piastrine Ad Alta Densità E Frazione Vascolare Stromale Del Tessuto Adiposo Emulsionato Arricchito Di Cellule
Scopo L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di una miscela biocellulare di frazione vascolare stromale del tessuto adiposo emulsionato (AD-tSVF) e concentrato di plasma ricco di piastrine ad alta densità (HD-PRP) rispetto con concentrati di SVF arricchita di cellule di derivazione adiposa (AD-cSVF) + AD-tSVF e HD-PRP nel trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA) e della calvizie femminile (FPHL).
Interventi assegnati
- HD-PRP + Matrice Matristem (ACell)
- Sperimentale: HD-PRP + AD-tSVF emulsionato
- Sperimentale: HD-PRP + AD-tSVF emulsionato + AD-cSVF emulsionato Dispositivo: Tulip Microcannula Closed Syringe For All Lipoaspiration (diametro 2,11 mm, offset Carraway) Tecnica di centrifugazione per acquisire piastrine concentrate (secondo il protocollo approvato dal produttore) Sistema di emulsionamento Healeon ACM che prepara microcannula raccolta AD-tSVF per iniezione intradermica nel cuoio capelluto con ago piccolo (25 g) filettato retrogrado.
Sistema Healeon Centricyte 1000 per l'isolamento cellulare di AD-cSVF da AD-tSVF e test mediante citometria a flusso (ORFLO MoxiFlow) Procedura: lipoaspirazione con microcannula a siringa chiusa (AD-tSVF) Procedura: emulsione di AD-tSVF tramite il protocollo Healeon ACM (Newbury Park, CA, USA) Procedura: Miscela biocellulare di AD-tSVF e HD-PRP emulsionati per iniezione intradermica nel cuoio capelluto; (Braccio 2) Procedura: Isolamento cellulare (AD-cSVF) Sistema di incubazione/agitatore Centricyte 1000 utilizzando Liberase MNP-S sterile certificato GMP (Roche n. 06297790001) per il protocollo standard del produttore della digestione enzimatica. Creazione di AD-tSVF emulsionato + PRP + AD-cSVF arricchito di cellule per l'iniezione intradermica nel cuoio capelluto (Braccio 3) Sham Comparator: No Fat Control utilizzando Emcyte II PRP Concentrate + Matristem (Acell) per l'iniezione sottocutanea nel cuoio capelluto modellato per centimetro quadrato di cuoio capelluto . Procedura: sistema Emcyte Pure PRP® II per concentrare le piastrine utilizzando il protocollo standard del produttore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Iniezione intradermica nella caduta dei capelli
- Procedura: Plasma ricco di piastrine
- Procedura: MatriStem Matrix (ACell) - Attuale standard di cura
- Procedura: HD-PRP (plasma ricco di piastrine ad alta densità)
- Procedura: Cellule staminali/stromali di derivazione adiposa
- Procedura: AD-tSVF emulsionato
- Procedura: Isolamento cellulare staminale/stromale (digestivo)
- Procedura: AD-cSVF emulsionato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La disciplina cosmetica del ripristino dei capelli è radicata in numerosi studi di riferimento e nella scienza medica progressiva nella letteratura medica. , , , , Con l'avvento delle teorie avanzate e della scienza nell'ambito della medicina rigenerativa, in letteratura sono annotati numerosi rapporti. , , , , , utilizzando modalità biologiche, ad esempio concentrati di HD-PRP definiti come > 4-6 volte i valori basali circolanti del paziente, per la stimolazione dei tessuti del cuoio capelluto e dei follicoli piliferi nell'alopecica androgenetica (AGA).
Il disegno di questo studio è inteso come uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico con accecamento dei risultati per osservatori indipendenti, fornitori clinici e studi di osservazione/soddisfazione del paziente. Lo studio propone che il materiale biocellulare di derivazione adiposa (AD) quando miscelato con concentrati piastrinici ad alta densità (HD-PRP) offra un potenziale vantaggio per un profilo terapeutico nettamente più efficace nelle aree di miniaturizzazione follicolare, senescenza tessutale correlata all'età e effetto sulla diminuzione vascolare capacità attraverso la stimolazione della vasculoneogenesi. I vantaggi dell'utilizzo di popolazioni autologhe di cellule staminali/stromali di derivazione adiposa (ADSC) sono la proliferazione cellulare e la vasculogenesi che è intrinsecamente legata alle capacità immunomodulatorie native. Rapporti che descrivono la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione biocellulare sono stati riportati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria. , Nel secondo e terzo braccio di questo studio, viene impiegato l'uso di protocolli rigenerativi attualmente utilizzati nel trattamento delle condizioni muscoloscheletriche degenerative. Questi protocolli prevedono l'uso di un AD-tSVF emulsionato e di un AD-cSVF arricchito di cellule emulsionate contenente l'intera popolazione eterogenea di cellule staminali/stromali e la matrice che viene iniettata nelle regioni del cuoio capelluto che contengono il microambiente (nicchia) del follicolo pilifero. Nel braccio 3, l'arricchimento cellulare dell'AD-tSVF emulsionato viene realizzato tramite un sistema sterile chiuso semiautomatico (sistema Healeon CentriCyte 1000) per isolare e concentrare l'AD-cSVF. L'AD-cSVF viene quindi miscelato con concentrati di plasma ricco di piastrine ad alta densità (HD-PRP) e tessuti AD-tSVF emulsionati (AD-tSVF) prima dell'iniezione nel cuoio capelluto. Questo prodotto arricchito di cellule iniettate contiene impalcature di tessuto adiposo nativo, HD-PRP autologo e concentrazione arricchita di cellule staminali/stromali adipose arricchite di cellule stromali/staminali (AD-cSVF).
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni biocellulari HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF nel cuoio capelluto di uomini e donne con diagnosi di alopecia non cicatrizzante, con segnalazione completa di AE e SAE (eventi avversi). Il materiale biocellulare viene iniettato a 3-5 mm di profondità all'interno del derma reticolare medio fino allo strato adiposo sottocutaneo superiore del cuoio capelluto allo scopo di rigenerare il follicolo pilifero miniaturizzato e fornire un ambiente di cellule stromali/staminali che facilitano i cambiamenti rigenerativi all'interno del siti tissutali. Oltre a fornire un'impalcatura tissutale e un numero maggiore di cellule stromali/staminali ai tessuti che circondano la nicchia follicolare, il nuovo uso e l'emulsione dei tessuti AD con materiale biocellulare arricchito di cellule consente la facilitazione ergonomica dei modelli di iniezione a strati nel cuoio capelluto con piccoli aghi calibro (25-27 gauge) Questa metodologia biocellulare AD emulsionata riduce i requisiti di pressione di iniezione utilizzando aghi di calibro più piccolo. Se confrontato clinicamente con l'uso di aghi molto più grandi necessari per iniettare AD-tSVF non emulsionato, rappresenta un miglioramento rispetto alle tecniche attuali.
Il successo dell'arricchimento di cellule staminali/stromali della miscela biocellulare AD-tSVF e HD PRP è stato riportato in numerose esperienze cliniche sottoposte a revisione paritaria e pubblicate di iniezioni per l'aumento strutturale del tessuto in chirurgia plastica, terapie di ferite croniche e trattamenti muscoloscheletrici guidati da ultrasuoni in chirurgia ortopedica . In questo studio è avanzata una tecnica di riempimento "retrogrado" che crea uno spazio potenziale e successivamente inietta in questo spazio il materiale biocellulare mentre l'ago viene ritirato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a prelievo venoso per ottenere concentrati di HD-PRP seguendo le linee guida del produttore di Emcyte II approvate dalla FDA. Quei pazienti sottoposti a trattamento biocellulare vengono sottoposti anche a lipoaspirazione con microcannula a siringa chiusa di piccolo volume per acquisire tessuti AD-tSVF, che saranno emulsionati tramite il sistema Healeon ACM secondo le linee guida del produttore. I test cellulari dei campioni nel braccio 2 e nel braccio 3 saranno eseguiti mediante citometria a flusso (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) per la vitalità e le concentrazioni cellulari. La sperimentazione includerà la miscela biocellulare di HD-PRP + AD-tSVF emulsionato (Braccio 2) e/o HD-PRP + AD-tSVF emulsionato + AD-cSVF (Braccio 3). Lo studio utilizzerà un sistema di concentrazione PRP standardizzato ad alta densità su tutti i pazienti nello stesso volume. La definizione di concentrati di HD-PRP è un minimo =/>4 volte la conta piastrinica circolante del paziente.
Una storia medica dettagliata del paziente, il consenso informato e la valutazione dello screening determineranno l'ammissibilità e la candidatura per lo studio. Ogni paziente verrà sottoposto a una lipoaspirazione di piccolo volume (definita come
La registrazione del basale piastrinico e dei concentrati di trattamento, l'esame citofluorimetrico della vitalità cellulare e la conta cellulare di AD-cSVF saranno completati su ciascun paziente. Le iniezioni biocellulari e il trattamento verranno somministrati in due (2) procedure separate a distanza di tre (3) mesi. Gli esami clinici di follow-up devono essere eseguiti a 6 mesi e 1 anno con il completamento delle analisi dei risultati, inclusa la soddisfazione dell'osservatore indipendente, del medico e del soggetto. Il volume dei concentrati HD-PRP sarà il volume standardizzato per tutti gli ARM di prova.
La segnalazione immediata al gruppo di studio per tutti gli AR e SAR sarà documentata e registrata per i registri di sicurezza direttamente a Ken Williams, DO, in qualità di Principal Clinical Investigator. Questa sperimentazione clinica avrà un campione di 60 pazienti presso un massimo di sei (6) centri che utilizzano gli stessi protocolli, attrezzature e requisiti di segnalazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Kenneth Williams, DO
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Maschi con diagnosi di alopecia androgenetica (AGA).
- Donne con una diagnosi comprovata da biopsia di perdita di capelli di tipo femminile (FPHL) escludendo la paura o le malattie autoimmuni.
- Maschi con perdita di capelli coerente con i gradi II, III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, basati sulla scala Norwood-Hamilton.
- Donne con perdita di capelli coerente con i gradi I-3, I-4, II-1, II-2 basati sulla scala Savin.
- Capacità dimostrata di fornire legalmente il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
- Per le donne in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e il soggetto accetta di evitare la gravidanza con due forme di contraccezione per la durata dello studio
- Il soggetto è disposto a mantenere la lunghezza e il colore dei capelli esistenti e coerenti.
- Capacità di completare le procedure di studio, i sondaggi sui pazienti e la documentazione fotografica.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
- Periodo senza cancro di cinque (5) anni senza trattamento e nessuna evidenza di recidiva
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno utilizzato spironolattone orale, finasteride, dutasteride, minoxidil o qualsiasi farmaco orale o topico, inclusi farmaci da banco e a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli entro 12 mesi dallo screening dello studio.
- Trattamento simultaneo con un prodotto o una procedura sperimentale entro 30 giorni o partecipazione futura pianificata a un altro studio clinico
- Il soggetto ha precedentemente fallito o è stato ritenuto non responsivo a un precedente trattamento sperimentale per la caduta dei capelli.
- Il soggetto non deve avere precedenti trapianti di capelli, PRP, trattamenti biocellulari, micro aghi, terapie laser a freddo o qualsiasi altro trattamento per il cuoio capelluto o la caduta dei capelli.
- - Soggetti con alopecia cicatrizzante attiva precedentemente diagnosticata o sospetta, malattie autoimmuni come lupus eritematoso sierico o alopecia areata; condizione dermatologica non specificata o disturbi che renderanno difficile la crescita dei capelli (come ustioni sistemiche, ecc.).
- Storia o diagnosi attiva di malattia autoimmune o trapianto di organi o farmaci immunosoppressivi.
- Ricevere un trattamento attivo contro il cancro o avere tumori maligni presenti o pregressi ad eccezione di una storia di carcinoma a cellule della pelle squamose o basali con escissione per la cura.
- Infezione sistemica attiva al momento dell'arruolamento. Se acquisito successivamente, esclusione basata sul giudizio clinico dello sperimentatore.
- Uso cronico di antibiotici e/o corticosteroidi sistemici.
- Uso di agenti sistemici che aumentano il sanguinamento o la coagulazione o disturbi associati a questi effetti, compresi i pazienti che ricevono inibitori GIIB/IIIa nelle 2 settimane precedenti la procedura dello studio fino a 1 settimana dopo la procedura dello studio.
- Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o attuale.
- Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento.
- Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione dermatologica, ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto ad aumentato rischio di aumento della morbilità o della mortalità.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano di rimanere incinte.
- Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio
- - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo o motivo che possa impedire la conformità alle procedure e alle visite dello studio.
- Dipendenti o familiari del personale dello studio.
- Disturbo della tiroide non trattato o non controllato (TSH anomalo/T4 libero) o diabete mellito (HgbA1C > 8,0).
- Soggetto con un'area del cuoio capelluto sensibile, irritata o abrasa.
- Donne che hanno una diagnosi alternativa associata alla caduta dei capelli.
Risultati anomali clinicamente significativi sui pannelli di screening di laboratorio:
- Emoglobina ≤ 10 g/dL
- Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o livelli di bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale prima della randomizzazione.
- Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica > 1,2 mg/dL per le donne e > 1,5 mg/dL per gli uomini.
- Un elevato PT/PTT, INR,
- conta piastrinica < 100 x 109/L
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BRACCIO 1
Controllo: 1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell) (attuale standard di cura); 2) Iniezioni intradermiche di perdita di capelli 3) Plasma ricco di piastrine 4) Matristem Matrix (ACell)
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Iniezione comparativa di controllo (PRP e Acel) nella caduta dei capelli; 2) Iniezione intradermica nella caduta dei capelli
Altri nomi:
Fattori di crescita e citochine per favorire la guarigione e l'irrorazione vascolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BRACCIO 2
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Iniezione comparativa di controllo (PRP e Acel) nella caduta dei capelli; 2) Iniezione intradermica nella caduta dei capelli
Altri nomi:
Fattori di crescita e citochine per favorire la guarigione e l'irrorazione vascolare
Altri nomi:
Prelievo di lipoaspirato adiposo con sistema di microcannula
Altri nomi:
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Sperimentale: BRACCIO 3
Sperimentale: HD-PRP + AD-tSVF emulsionato + AD-cSVF emulsionato; Intervento: iniezioni intradermiche di perdita di capelli
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Iniezione comparativa di controllo (PRP e Acel) nella caduta dei capelli; 2) Iniezione intradermica nella caduta dei capelli
Altri nomi:
Fattori di crescita e citochine per favorire la guarigione e l'irrorazione vascolare
Altri nomi:
Prelievo di lipoaspirato adiposo con sistema di microcannula
Altri nomi:
L'isolamento e la concentrazione delle cellule si aggiungono alle cellule staminali/stromali AD utilizzando il protocollo Centricyte 1000
Altri nomi:
Isolamento cellulare staminale/stromale aggiunto di nuovo a AD-tSVF emulsionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza-tollerabilità di SAE/AE Valutazione di SAE/AES
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della sicurezza-tollerabilità di SAE/AE
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tricogramma di crescita dei capelli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della crescita mediante tricogramma [ Designato come problema di sicurezza: No ] Valutazione mediante tricogramma
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12 mesi
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Tricogramma della densità dei capelli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tricogramma di valutazione della densità dei capelli [ Designato come problema di sicurezza: No ] Valutazione mediante tricogramma
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12 mesi
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Capelli fotometrici globali del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione fotografica globale dei capelli del cuoio capelluto Valutazione fotografica dei capelli del cuoio capelluto da parte di un osservatore indipendente
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12 mesi
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Soddisfazione dell'investigatore dei capelli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Hair Investigator Satisfaction Survey [ Designato come problema di sicurezza: No ] Valutazione dell'esito del trattamento da parte del medico curante
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12 mesi
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente [Designato come problema di sicurezza: No] Valutazione dei risultati del trattamento per paziente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD, Regeneris
- Direttore dello studio: Marco Barusco, MD, Brusco Clinic
- Investigatore principale: Kenneth Williams, DO, Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review
- Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine
- Zuk, P., Adipose-Derived Stem Cells in Tissue Regeneration. Review, Hindawi Publlishing Coripration, ISRN Stem Cells, Volume 2013, Artilce ID 713959, http://dx.doi.org/10.1155/2013/713959
- Tobita M, Tajima S, Mizuno H. Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma: stem cell transplantation methods that enhance stemness. Stem Cell Res Ther. 2015 Nov 5;6:215. doi: 10.1186/s13287-015-0217-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle
- Ipotricosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia
- Malattie dei capelli
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Fenomeni biochimici
- Fenomeni chimici
- Metabolismo
- Iniezioni
- Iniezioni, sottocutanee
- Iniezioni, intradermiche
- Proteolisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GARM 6.1.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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