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测试组织变革模型以解决心理保健中的吸烟问题

2023年2月16日 更新者:University of Pennsylvania

尽管美国的吸烟率总体上从 1960 年代的 50% 以上下降到 2000 年的 20% 左右,但患有严重精神疾病 (SMI) 的人的吸烟率仍然是普通人群的 2-3 倍。 此外,即使在过去十年中在普通人群中报告的最近吸烟率的小幅下降也没有发生在患有 SMI 的吸烟者中。 事实上,在美国消费的所有香烟中有 44% 是由患有精神疾病的人消费的,而患有 SMI 的美国人的主要死亡原因是与烟草相关的疾病。

该整群随机试验将在 14 个费城社区心理健康诊所 (CMHC) 中进行。 诊所将随机分配到通过组织变革模型 (ATTOC) 解决烟草问题或常规护理 (UC) 治疗组。 研究人员假设 1) 在干预结束时和 3 个月的随访中,接受 ATTOC 干预的临床人员与接受常规护理的临床人员相比,遵守治疗 TUD 指南的比例更高; 2) 在干预结束时和 3 个月的随访中,接受 ATTOC 干预的诊所的客户戒烟率将明显高于接受常规护理的客户; 3) 使用非劣效性测试,在干预结束时和 3 个月的随访中,在接受 ATTOC 干预的诊所接受护理的客户的心理健康功能或 QOL 不会显着下降在接受常规护理的客户中。

研究概览

详细说明

尽管美国的吸烟率总体上从 1960 年代的 50% 以上下降到 2000 年的 20% 左右,但患有严重精神疾病 (SMI) 的人的吸烟率仍然是普通人群的 2-3 倍。 转变精神保健系统以整合并遵守提供烟草使用障碍 (TUD) 治疗的循证指南是国家精神卫生研究所的优先事项,也是实现“健康人 2020”目标的国家努力的重要组成部分烟草使用目标 (www.healthypeople.gov)。

通过组织变革解决烟草问题 (ATTOC) 模型是一种系统级干预措施,旨在解决破坏 TUD 评估和治疗的系统性和文化障碍。 通过这种创新方式,ATTOC 认为有效的组织变革需要的不仅仅是诊所人员培训;它还需要应用组织理论来解决态度和系统障碍,并促进一种不接受或不支持烟草使用并将 TUD 治疗纳入标准实践的文化。 与组织理论一致,ATTOC 分三个阶段实施:准备、实施和维持变革。 通过解决文化障碍和加强护理系统(例如,综合治疗),ATTOC 打算在干预之外获得持续的好处。

这项整群随机试验将在 14 个费城 CMHC 中进行,其中 7 个随机分配至 ATTOC,7 个分配至常规护理 (UC)。 随机分组后,研究人员将在 4 至 6 周内访问站点以招募诊所人员和客户。 符合条件的人将完成知情同意和 HIPAA 表格以及基线评估,以确定所有措施的干预前水平(基线)。 4-6 周后,ATTOC 干预将在 9 个月内实施,从第 1 周到第 36 周(在控制点使用 UC)。 两次中期干预评估(第 12 周和第 24 周)将允许进行绩效反馈和中介分析。 第 36 周(治疗结束;EOT)和第 52 周(EOT 后 3 个月)评估将允许评估各组之间结果随时间的变化。 所有措施都将在各自的 CMHC 进行(或在必要时通过电话进行),并且将使用呼吸一氧化碳 (CO) 监测器(戒烟率 = < 8ppm)验证 7 天点戒烟率。

这将是第一个评估 ATTOC 模型对临床医生遵守治疗指南、客户吸烟以及客户心理健康和 QOL 的影响的随机对照试验。 如果这种方法被证明是有效和安全的,它可以作为国家社区精神卫生保健基础设施的典范,代表一项强有力的举措来解决服务不足的吸烟者亚群的烟草使用问题,并支持努力实现关于烟草使用的健康人 2020 目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

832

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(诊所客户参与者):

  • 必须是参与社区心理健康诊所的客户
  • 必须年满 18 岁
  • 必须报告过去 6 个月每天平均吸 5 支香烟
  • 必须有记录在案的诊断和统计手册轴 I 或 II 障碍
  • 必须展示用英语交流的能力并提供书面知情同意书

排除标准(诊所客户参与者):

  • 独家使用电子烟(与标准香烟双重使用不会被排斥)

纳入标准(临床人员参与者):

  • 必须年满 18 岁
  • 必须履行临床护理或监督职责
  • 必须展示用英语交流的能力并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无临床责任

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATTOC
通过组织变革解决烟草问题是一项多阶段的组织干预措施,旨在促进烟草依赖的治疗
ATTOC 在系统的 3 阶段过程中实施,包括 10 个步骤,以通过文化变革和循证实践的实施来指导场所。
其他:日常护理
Usual Care 是典型的基于指南的戒烟干预
随机分配给 UC 的地点将不会接受组织干预来解决 TUD 治疗。 为确保整个 UC 站点的标准化,研究人员将提供为期 1 天的培训研讨会,其中包括描述 TUD 推荐给 UC 人员的符合既定治疗指南的治疗方法的书面材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户报告的烟草药物
大体时间:第 36 周和第 52 周
客户报告使用烟草治疗尼古丁依赖通过自我报告测量
第 36 周和第 52 周
治疗尼古丁依赖的药物治疗率 - EHR
大体时间:第 36 周和第 52 周
通过电子健康记录 (EHR) 数据为客户测量的尼古丁依赖药物供应频率。
第 36 周和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟率
大体时间:第 36 周和第 52 周
从基线到客户随访时间点的吸烟比例变化
第 36 周和第 52 周
心理健康功能
大体时间:第 36 周和第 52 周
使用修订后的行为和症状识别量表 (BASIS-R) 测量心理健康功能,该量表包含 24 个项目的心理健康功能评估,可得出以下方面的总分和子量表分数:抑郁、人际关系、自残、情绪责任、精神病和药物滥用。 使用总分。 这 24 个问题按 5 分制(从 0 到 4)评分,分数越高表示症状/问题频率或严重程度越高。 总分范围从 0 到 96。
第 36 周和第 52 周
简短的健康调查情绪
大体时间:第 36 周和第 52 周
SF-12(简式健康调查)是一份与健康相关的生活质量问卷,由十二个问题组成,测量八个健康领域以评估身心健康。 对于这个结果,总分来自问卷的情感部分。 较高的分数表示较低的 QOL(生活质量),分数范围为 8-30。
第 36 周和第 52 周
简式健康调查 体检
大体时间:第 36 周和第 52 周
SF-12(简式健康调查)是一份与健康相关的生活质量问卷,由十二个问题组成,测量八个健康领域以评估身心健康。 对于此结果,总分来自问卷的身体机能部分。 较高的分数表示较低的 QOL(生活质量),分数范围为 5-15。
第 36 周和第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
S-KAP:工作人员报告的烟草治疗
大体时间:第 36 周和第 52 周
吸烟知识、态度和行为工具由 5 个量表组成,用于评估提供吸烟治疗的系统和文化障碍(从医疗保健提供者的角度来看)。 分数来自相加的项目。 较高的分数等于更多的烟草治疗,分数范围为 0-26。
第 36 周和第 52 周
S-KAP:工作人员报告的烟草治疗障碍
大体时间:第 36 周和第 52 周
吸烟知识、态度和行为工具由 5 个量表组成,用于评估提供吸烟治疗的系统和文化障碍(从医疗保健提供者的角度来看)。 分数来自相加的项目。 分数越高表示烟草治疗的障碍越多,分数范围为 0-13。
第 36 周和第 52 周
S-KAS:客户报告的员工烟草治疗
大体时间:第 36 周和第 52 周
吸烟知识、态度和服务 (S-KAS) 调查从客户的角度评估了治疗尼古丁依赖的障碍。 分数来自相加的项目。 较高的分数意味着更多的烟草治疗,分数范围为 7-35。
第 36 周和第 52 周
S-KAP:工作人员报告的烟草处理技能 Treat Tobacco
大体时间:第 36 周和第 52 周
吸烟知识、态度和行为工具由 5 个量表组成,用于评估提供吸烟治疗的系统和文化障碍(从医疗保健提供者的角度来看)。分数来自总和项目。 分数越高技能越多,分数范围为:0-26。
第 36 周和第 52 周
S-KAS:客户报告的烟草服务和政策服务和政策
大体时间:第 36 周和第 52 周
吸烟知识、态度和服务 (S-KAS) 调查从客户的角度评估了治疗尼古丁依赖的障碍。 分数来自项目的总和。分数越高,烟草服务越多。 分数范围是:1-14。
第 36 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Schnoll, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 823871
  • R01CA202699 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦针对该项目的具体目标进行了最终分析,研究数据将提供给其他合格的研究人员。 研究人员计划创建一种机制,允许此类研究人员申请访问这些数据。

IPD 共享时间框架

最终分析将在所有参与者活动完成后进行,大约 9/2021。 一旦针对该项目的具体目标进行了最终分析,将提供研究数据。

IPD 共享访问标准

研究数据将提供给其他合格的研究人员。 研究人员计划创建一种机制,允许此类研究人员申请访问这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

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