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メンタルヘルスケアにおける喫煙に対処するための組織変更モデルのテスト

2023年2月16日 更新者：University of Pennsylvania

米国の喫煙率は 1960 年代の 50% 以上から 2000 年には約 20% に全体的に減少しましたが、重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の喫煙率は一般人口の 2 ～ 3 倍のままです。 さらに、過去 10 年間に一般集団で報告された最近の喫煙率のわずかな低下でさえ、SMI の喫煙者の間では発生していません。 実際、米国で消費されるすべてのたばこの 44% は精神障害のある個人によるものであり、SMI を持つアメリカ人の主な死因はたばこ関連疾患です。

このクラスター無作為化試験は、14 のフィラデルフィア コミュニティ メンタルヘルス クリニック (CMHC) で実施されます。 クリニックは、組織変革モデル（ATTOC）または通常ケア（UC）治療グループによるたばこの対処に無作為に割り付けられます。 研究者らは、1) 介入の終了時および 3 か月のフォローアップ時に、TUD 治療のガイドラインへの遵守率は、ATTOC 介入を受けたクリニック担当者と通常のケアを受けているクリニック担当者の間で高くなるだろうと仮定しています。 2) 介入の終了時と 3 か月のフォローアップで、クライアントの禁煙率は、通常のケアで治療されたクライアントよりも、ATTOC 介入を受けたクリニックで有意に高くなります。 3) 非劣性テストを使用して、介入の終了時および 3 か月のフォローアップ時に、ATTOC 介入を受けたクリニックでケアを受けるクライアントのメンタルヘルス機能または QOL に有意な低下はありません。通常のケアで治療を受けたクライアントの間で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の喫煙率は 1960 年代の 50% 以上から 2000 年には約 20% に全体的に減少しましたが、重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の喫煙率は一般人口の 2 ～ 3 倍のままです。 たばこ使用障害 (TUD) 治療を提供するためのエビデンスに基づくガイドラインを統合し、遵守するためにメンタルヘルスケアシステムを変革することは、国立精神衛生研究所の優先事項であり、健康な人々 2020 の目標を達成するための国家的な取り組みの重要な要素です。たばこ使用の目標 (www.healthypeople.gov)。

組織変革によるたばこの取り組み (ATTOC) モデルは、TUD の評価と治療を弱体化させる組織的および文化的障壁に対処するためのシステム レベルの介入です。 この革新的な方法で、ATTOC は、効果的な組織の変更にはクリニックのスタッフのトレーニング以上のものが必要であると想定しています。また、組織の理論を適用して、態度やシステムの障壁に対処し、タバコの使用が受け入れられない、または支持されない文化を促進し、TUD 治療を標準的な慣行に統合する必要があります。 組織理論と一致して、ATTOC は 3 つのフェーズで実装されます。変更の準備、実装、および維持です。 文化的な障壁に対処し、ケアシステム（統合治療など）を強化することにより、ATTOCは介入を超えて持続的な利益を得ることを意図しています.

このクラスター無作為化試験は、14 のフィラデルフィア CMHC で実施され、7 つは ATTOC に無作為化され、7 つは通常のケア (UC) に無作為化されます。 無作為化に続いて、研究スタッフはサイトを訪れ、4〜6週間にわたってクリニックのスタッフとクライアントを募集します。 適格者は、インフォームド コンセント、HIPAA フォーム、ベースライン評価を完了して、すべての測定値 (ベースライン) で介入前のレベルを確立します。 4 ～ 6 週間後、ATTOC 介入は 1 週目から 36 週目までの 9 か月にわたって実施されます (コントロール サイトで UC を使用)。 介入中の 2 回の評価 (12 週目と 24 週目) により、パフォーマンスのフィードバックと調停分析が可能になります。 36 週目 (治療終了; EOT) および 52 週目 (EOT 後 3 か月) の評価により、時間の経過に伴うグループ間の結果の変化を評価できます。 すべての対策はそれぞれの CMHC で (または必要に応じて電話で) 実施され、呼気一酸化炭素 (CO) モニター (禁酒 = < 8ppm) を使用して、7 日間の時点での禁煙率が検証されます。

これは、臨床医の治療ガイドラインの順守、クライアントの喫煙、クライアントの精神的健康と QOL に対する ATTOC モデルの効果を評価する最初の対照無作為化試験です。 このアプローチが効果的かつ安全であることが示されれば、国内の地域精神医療インフラストラクチャのモデルとして機能し、十分なサービスを受けていない喫煙者のサブグループにおけるタバコ使用に対処するための強力なイニシアチブとなり、タバコの使用に関する健康な人々 2020 の目標。

研究の種類

介入

入学 (実際)

832

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（クリニッククライアント参加者）：

  • 参加しているコミュニティ精神保健クリニックのクライアントである必要があります
  • 18歳以上である必要があります
  • 過去 6 か月間の 1 日平均 5 本のタバコの喫煙を報告する必要があります
  • -文書化された診断および統計マニュアル軸IまたはII障害が必要です
  • -英語でコミュニケーションする能力を実証し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準（クリニッククライアント参加者）：

  • 電子たばこの専用使用（通常のたばこの併用は排他的ではありません）

包含基準（クリニック職員の参加者）：

  • 18歳以上である必要があります
  • 臨床ケアまたは監督業務を遂行する必要がある
  • -英語でコミュニケーションする能力を実証し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 臨床責任はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトック
組織変革によるたばこの取り組みは、たばこ依存症の治療を促進するための多段階の組織的介入です。
行動：ATTOC介入
ATTOC は、組織的な 3 段階のプロセスで実施され、10 のステップでサイトを文化の変化とエビデンスに基づく実践の実施に導きます。
他の：いつものお手入れ
通常のケアは、ガイドラインに基づく典型的な禁煙介入です。
行動：UC介入
UC に無作為化されたサイトは、TUD 治療に対処するための組織的な介入を受けません。 UC サイト全体での標準化を確実にするために、研究担当者は、確立された治療ガイドラインと一致する UC 担当者に TUD の推奨治療法を説明する資料を含む 1 日のトレーニング セミナーを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントから報告されたタバコの薬
時間枠：36週目と52週目
自己報告によって測定されたニコチン依存症に対する顧客報告のタバコ治療の使用
36週目と52週目
ニコチン依存症を治療するための投薬率 - EHR
時間枠：36週目と52週目
クライアントの電子健康記録（EHR）データを介して測定されたニコチン依存症の薬の提供頻度。
36週目と52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率
時間枠：36週目と52週目
クライアントのベースラインからフォローアップ時点までの喫煙率の変化
36週目と52週目
メンタルヘルス機能
時間枠：36週目と52週目
メンタルヘルス機能は、改訂された行動と症状の識別尺度 (BASIS-R) を使用して測定されました。これは、メンタルヘルス機能の 24 項目の評価であり、うつ病、対人関係、自傷行為、感情的責任、精神病、薬物乱用。 合計の総合スコアが使用されました。 24 の質問は 5 段階 (0 から 4) で採点され、数値が高いほど症状/問題の頻度または重症度が高いことを示します。 総合スコアは 0 ～ 96 の範囲です。
36週目と52週目
簡単な健康調査 感情的
時間枠：36週目と52週目
SF-12 (簡単な形式の健康調査) は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質に関するアンケートです。 この結果の合計スコアは、アンケートの感情セクションからのものです。 スコアが高いほど QOL (生活の質) が低く、スコアの範囲は 8 ～ 30 です。
36週目と52週目
簡単な健康調査物理
時間枠：36週目と52週目
SF-12 (簡単な形式の健康調査) は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質に関するアンケートです。 この結果の合計スコアは、アンケートの身体機能セクションからのものです。 スコアが高いほど QOL (生活の質) が低く、スコアの範囲は 5 ～ 15 です。
36週目と52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-KAP：スタッフ報告のたばこ治療治療
時間枠：36週目と52週目
喫煙の知識、態度、および実践の手段は、喫煙の治療を提供するためのシステムおよび文化的障壁を (医療提供者の観点から) 評価する 5 つの尺度で構成されています。 スコアは合計項目からのものです。 スコアが高いほどたばこの治療が多いことを意味し、スコアの範囲は 0 ～ 26 です。
36週目と52週目
S-KAP: スタッフが報告したタバコ治療の障壁
時間枠：36週目と52週目
喫煙の知識、態度、および実践の手段は、喫煙の治療を提供するためのシステムおよび文化的障壁を (医療提供者の観点から) 評価する 5 つの尺度で構成されています。 スコアは合計項目からのものです。 スコアが高いほど、たばこ治療に対する障壁が高くなります。スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
36週目と52週目
S-KAS: クライアントはスタッフからのタバコ治療治療を報告しました
時間枠：36週目と52週目
喫煙の知識、態度、およびサービス (S-KAS) 調査は、クライアントの観点からニコチン依存症の治療に対する障壁を評価します。 スコアは合計項目からのものです。 スコアが高いほどたばこの治療が多いことを意味し、スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
36週目と52週目
S-KAP: スタッフが報告したタバコを治療するためのスキル タバコを治療する
時間枠：36週目と52週目
喫煙の知識、態度、および実践の手段は、喫煙の治療を提供することに対するシステムおよび文化的障壁を評価する 5 つの尺度で構成されています (医療提供者の観点から)。スコアは合計項目からのものです。 スコアが高いほどスキルが高く、スコアの範囲は 0 ～ 26 です。
36週目と52週目
S-KAS: Client Report Tobacco サービスとポリシー サービスとポリシー
時間枠：36週目と52週目
喫煙の知識、態度、およびサービス (S-KAS) 調査は、クライアントの観点からニコチン依存症の治療に対する障壁を評価します。 スコアはアイテムの合計からのものです。スコアが高いほど、たばこサービスが多いことを意味します。 スコアの範囲は 1 ～ 14 です。
36週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Robert Schnoll, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 823871
  • R01CA202699 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの特定の目的に対処するために最終的な分析が行われると、研究データは他の資格のある研究者が利用できるようになります。 研究者は、そのような研究者がこれらのデータへのアクセスを申請できるようにするメカニズムを作成する予定です。

IPD 共有時間枠

最終的な分析は、すべての参加者の活動が完了した後、2021 年 9 月頃に実施されます。 このプロジェクトの特定の目的に対処するために最終的な分析が行われると、研究データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究データは、資格のある他の研究者が利用できるようになります。 研究者は、そのような研究者がこれらのデータへのアクセスを申請できるようにするメカニズムを作成する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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