Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en organisasjonsendringsmodell for å adressere røyking i psykisk helsevern

16. februar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Til tross for en generell reduksjon i røykefrekvensen i USA fra >50 % på 1960-tallet til rundt 20 % innen 2000, forblir røykefrekvensen blant personer med en alvorlig psykisk lidelse (SMI) 2-3 ganger høyere enn i befolkningen generelt. Videre har selv den siste lille nedgangen i røykefrekvensen som har blitt rapportert i befolkningen generelt det siste tiåret ikke forekommet blant røykere med en SMI. Faktisk er 44 % av alle sigarettene som konsumeres i USA av personer med en psykiatrisk lidelse, og den primære dødsårsaken blant amerikanere med en SMI er en tobakksrelatert sykdom.

Denne klynge randomiserte studien vil bli utført i 14 Philadelphia felles psykiske helseklinikker (CMHCs). Klinikker vil bli randomisert til enten Addressing Tobacco Through Organizational Change Model (ATTOC) eller Usual Care (UC) behandlingsgrupper. Etterforskerne antar at 1) ved slutten av intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging, vil graden av overholdelse av retningslinjer for behandling av TUD være høyere blant klinikkpersonell som mottar ATTOC-intervensjonen sammenlignet med klinikkpersonell i vanlig behandling; 2) ved slutten av intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging, vil antallet klienter som slutter å røyke være betydelig høyere i klinikker som mottar ATTOC-intervensjonen enn blant klienter behandlet med vanlig omsorg; og 3) ved bruk av non-inferiority testing, ved slutten av intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging, vil det ikke være noen vesentlig forringelse av psykisk helsefunksjon eller QOL blant klienter som mottar omsorg ved klinikker som mottok ATTOC intervensjon enn blant klienter behandlet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en generell reduksjon i røykefrekvensen i USA fra >50 % på 1960-tallet til rundt 20 % innen 2000, forblir røykefrekvensen blant personer med en alvorlig psykisk lidelse (SMI) 2-3 ganger høyere enn i befolkningen generelt. Å transformere det psykiske helsevesenet til å integrere og følge evidensbaserte retningslinjer for behandling av tobakksbruksforstyrrelser (TUD) er en prioritet for National Institute of Mental Health og er en kritisk komponent i en nasjonal innsats for å nå Healthy People 2020-målet mål for tobakksbruk (www.healthypeople.gov).

ATTOC-modellen (Addressing Tobacco Through Organizational Change) er en intervensjon på systemnivå for å adressere systemiske og kulturelle barrierer som undergraver vurdering og behandling av TUD. På denne innovative måten antar ATTOC at effektiv organisasjonsendring krever mer enn opplæring av klinikkpersonell; det krever også anvendelse av organisasjonsteori for å adressere holdnings- og systembarrierer og fremme en kultur der tobakksbruk ikke er akseptert eller støttet og at TUD-behandling er integrert i standard praksis. I samsvar med organisasjonsteori implementeres ATTOC i 3 faser: forberedelse, implementering og opprettholdelse av endring. Ved å adressere kulturelle barrierer og styrke omsorgssystemet (f.eks. integrert behandling), har ATTOC til hensikt å ha vedvarende fordeler utover intervensjonen.

Denne klynge-randomiserte studien vil bli utført med 14 Philadelphia CMHCs, 7 randomisert til ATTOC og 7 til vanlig omsorg (UC). Etter randomisering vil studiepersonell besøke nettsteder for å rekruttere klinikkpersonell og klienter over en periode på 4 til 6 uker. De kvalifiserte vil fylle ut informert samtykke og HIPAA-skjemaer og en grunnlinjevurdering for å etablere pre-intervensjonsnivåer for alle tiltak (grunnlinje). Etter 4-6 uker vil ATTOC-intervensjonen bli implementert over 9 måneder, fra uke 1 til uke 36 (med UC på kontrollstedene). To midtintervensjonsvurderinger (uke 12 og 24) vil gi mulighet for tilbakemeldinger og medieringsanalyser. Uke 36 (slutt på behandling; EOT) og 52 (3 måneder etter EOT) vurderinger vil tillate evaluering av endringer i utfall mellom grupper over tid. Alle tiltak vil bli utført på respektive CMHC (eller over telefon om nødvendig) og 7-dagers utbredelse av røykeslutt vil bli verifisert ved hjelp av en pust karbonmonoksid (CO) monitor (abstinens = < 8 ppm).

Dette vil være den første kontrollerte, randomiserte studien for å evaluere effekten av ATTOC-modellen på klinikerens overholdelse av behandlingsretningslinjer, klientrøyking og klientens mentale helse og QOL. Hvis denne tilnærmingen viser seg å være effektiv og trygg, kan den tjene som en modell for nasjonens infrastruktur for psykisk helsevern i samfunnet, og representere et kraftig initiativ for å adressere tobakksbruk i en undertjent undergruppe av røykere, og støtte innsatsen for å oppnå Healthy People 2020-mål angående tobakksbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

832

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (klientdeltakere):

  • Må være klient ved en deltakende klinikk for psykisk helsevern
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må rapportere daglig gjennomsnittlig røyking på 5 sigaretter/dag de siste 6 månedene
  • Må ha en dokumentert diagnostisk og statistisk manuell akse I eller II lidelse
  • Må demonstrere evne til å kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (klientdeltakere):

  • Eksklusiv bruk av elektroniske sigaretter (dobbel bruk med standard sigaretter vil ikke være ekskluderende)

Inkluderingskriterier (deltakere av klinikkpersonell):

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må utføre klinisk omsorg eller tilsynsoppgaver
  • Må demonstrere evne til å kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen klinisk ansvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATTOC
Å adressere tobakk gjennom organisatorisk endring er en flerfaset organisasjonsintervensjon for å fremme behandling av tobakksavhengighet
Atferdsmessig: ATTOC-intervensjon
ATTOC implementeres i en systematisk 3-fase prosess med 10 trinn for å veilede nettsteder gjennom kulturell endring og implementering av evidensbasert praksis.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg er den typiske retningslinjebaserte røykesluttintervensjonen
Atferdsmessig: UC-intervensjon
Nettsteder som er randomisert til UC vil ikke motta en organisatorisk intervensjon for å adressere TUD-behandling. For å sikre standardisering på tvers av UC-steder, vil studiepersonell tilby et 1-dagers opplæringsseminar som vil inkludere skriftlig materiale som beskriver anbefalte behandlinger for TUD til UC-personell i samsvar med etablerte behandlingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klient rapporterte tobakksmedisiner
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Klientrapportert bruk av tobakksbehandling for nikotinavhengighet målt via egenmelding
Uke 36 og uke 52
Antall medisiner for å behandle nikotinavhengighet - EPJ
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Hyppighet av levering av medisiner for nikotinavhengighet målt via elektronisk helsejournal (EPJ) data for klienter.
Uke 36 og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Endring i andel røyking fra baseline til oppfølgingstidspunkter for klienter
Uke 36 og uke 52
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Psykisk helsefunksjon ble målt ved hjelp av Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R), en 24-elements vurdering av mental helsefunksjon som gir en totalscore og subskala-score for: depresjon, mellommenneskelige forhold, selvskading, emosjonell ansvar, psykose og rusmisbruk. Den totale totalskåren ble brukt. De 24 spørsmålene scores på en 5-punktsskala (fra 0 til 4) med høyere tall som indikerer større symptom-/problemfrekvens eller alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 96.
Uke 36 og uke 52
Short-Form Health Survey Emosjonell
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
SF-12 (short form health survey) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. For dette utfallet er de summerte poengsummene fra den emosjonelle delen av spørreskjemaet. Høyere skårer betyr lavere QOL (livskvalitet) og rekkevidden av skårer er 8-30.
Uke 36 og uke 52
Kortform Helseundersøkelse Fysisk
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
SF-12 (short form health survey) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. For dette utfallet er de summerte skårene fra den fysiske funksjonsdelen av spørreskjemaet. Høyere skårer betyr lavere QOL (livskvalitet) og rekkevidden av skårer er 5-15.
Uke 36 og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-KAP: Personalrapportert Tobakksbehandlingsbehandling
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices-instrumentet er sammensatt av 5 skalaer som vurderer system- og kulturelle barrierer for å gi behandling for røyking (fra helsepersonells perspektiv). Poengsummene er fra de summerte elementene. Høyere poengsum tilsvarer mer tobakksbehandling og poengspekteret er 0-26.
Uke 36 og uke 52
S-KAP: Personalrapporterte barrierer for behandling av tobakk
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices-instrumentet er sammensatt av 5 skalaer som vurderer system- og kulturelle barrierer for å gi behandling for røyking (fra helsepersonells perspektiv). Poengsummene er fra de summerte elementene. Høyere skårer tilsvarer flere barrierer for tobakksbehandling, med en rekkevidde på 0-13.
Uke 36 og uke 52
S-KAS: Klient Rapportert Tobakksbehandling Behandling Fra Personalet
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Undersøkelsen Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) vurderer barrierer for behandling av nikotinavhengighet fra klientens perspektiv. Poengsummene er fra de summerte elementene. Høyere skårer betyr mer tobakksbehandling og spekteret er 7-35.
Uke 36 og uke 52
S-KAP: Personalrapporterte ferdigheter for å behandle tobakksgodtobakk
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices-instrumentet er sammensatt av 5 skalaer som vurderer system- og kulturelle barrierer for å gi behandling for røyking (fra helsepersonells perspektiv). Poengsummene er fra de summerte elementene. Høyere poengsum tilsvarer flere ferdigheter og rekkevidden av poengsum er: 0-26.
Uke 36 og uke 52
S-KAS: Klientrapporterte tobakkstjenester og retningslinjer Tjenester og retningslinjer
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
Undersøkelsen Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) vurderer barrierer for behandling av nikotinavhengighet fra klientens perspektiv. Poengsummene er fra de summerte postene Høyere poengsum tilsvarer flere tobakkstjenester. Utvalget av poeng er: 1-14.
Uke 36 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823871
  • R01CA202699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de endelige analysene er utført for å møte de spesifikke målene for dette prosjektet, vil studiedata bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere. Etterforskerne planlegger å lage en mekanisme som lar slike forskere søke om tilgang til disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Endelige analyser vil bli gjennomført etter at alle deltakeraktiviteter er gjennomført, ca. 9/2021. Når de endelige analysene er utført for å møte de spesifikke målene for dette prosjektet, vil studiedata bli gjort tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere. Etterforskerne planlegger å lage en mekanisme som lar slike forskere søke om tilgang til disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATTOC-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere