- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02849652
Test d'un modèle de changement organisationnel pour lutter contre le tabagisme dans les soins de santé mentale
Malgré une réduction globale des taux de tabagisme aux États-Unis de > 50 % dans les années 1960 à environ 20 % en 2000, le taux de tabagisme chez les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) reste 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. De plus, même la légère baisse récente des taux de tabagisme qui a été signalée dans la population générale au cours de la dernière décennie ne s'est pas produite chez les fumeurs ayant un IMS. En fait, 44 % de toutes les cigarettes consommées aux États-Unis le sont par des personnes atteintes d'un trouble psychiatrique et la principale cause de décès chez les Américains atteints d'un SMI est une maladie liée au tabac.
Cet essai randomisé en grappes sera mené dans 14 cliniques communautaires de santé mentale de Philadelphie (CMHC). Les cliniques seront randomisées dans les groupes de traitement du modèle Aborder le tabagisme par le biais du changement organisationnel (ATTOC) ou des soins habituels (UC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) à la fin de l'intervention et à un suivi de 3 mois, les taux d'adhésion aux directives pour le traitement du TUD seront plus élevés parmi le personnel clinique qui reçoit l'intervention ATTOC par rapport au personnel clinique en soins habituels ; 2) à la fin de l'intervention et lors d'un suivi de 3 mois, les taux de cessation du tabagisme chez les clients seront significativement plus élevés dans les cliniques qui reçoivent l'intervention ATTOC que chez les clients traités avec les soins habituels ; et 3) en utilisant des tests de non-infériorité, à la fin de l'intervention et à un suivi de 3 mois, il n'y aura pas de dégradation significative du fonctionnement de la santé mentale ou de la qualité de vie parmi les clients qui reçoivent des soins dans les cliniques qui ont reçu l'intervention ATTOC que chez les clients traités avec les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une réduction globale des taux de tabagisme aux États-Unis de > 50 % dans les années 1960 à environ 20 % en 2000, le taux de tabagisme chez les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) reste 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Transformer le système de santé mentale pour intégrer et adhérer aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour la fourniture de traitement des troubles liés à l'usage du tabac (TUD) est une priorité de l'Institut national de la santé mentale et est un élément essentiel d'un effort national pour atteindre l'objectif Healthy People 2020 objectifs en matière de tabagisme (www.healthypeople.gov).
Le modèle ATTOC (Adressing Tobacco Through Organizational Change) est une intervention au niveau des systèmes visant à surmonter les obstacles systémiques et culturels qui compromettent l'évaluation et le traitement du TUD. De cette manière innovante, ATTOC suppose qu'un changement organisationnel efficace nécessite plus que la formation du personnel clinique ; cela nécessite également l'application de la théorie organisationnelle pour aborder les barrières comportementales et systémiques et promouvoir une culture dans laquelle l'usage du tabac n'est pas accepté ou soutenu et où le traitement TUD est intégré dans la pratique standard. Conformément à la théorie organisationnelle, ATTOC est mis en œuvre en 3 phases : préparation, mise en œuvre et maintien du changement. En s'attaquant aux barrières culturelles et en renforçant le système de soins (par exemple, le traitement intégré), ATTOC entend avoir des avantages durables au-delà de l'intervention.
Cet essai randomisé en grappes sera mené auprès de 14 SCSM de Philadelphie, 7 randomisés pour l'ATTOC et 7 pour les soins habituels (UC). Après la randomisation, le personnel de l'étude visitera les sites pour recruter le personnel de la clinique et les clients sur une période de 4 à 6 semaines. Les personnes éligibles rempliront des formulaires de consentement éclairé et HIPAA et une évaluation de base pour établir les niveaux de pré-intervention sur toutes les mesures (baseline). Après 4 à 6 semaines, l'intervention ATTOC sera mise en œuvre sur 9 mois, de la semaine 1 à la semaine 36 (avec UC sur les sites témoins). Deux évaluations à mi-intervention (semaines 12 et 24) permettront un retour d'information sur les performances et des analyses de médiation. Les évaluations de la semaine 36 (fin de traitement ; EOT) et 52 (3 mois après l'EOT) permettront d'évaluer les changements sur les résultats entre les groupes au fil du temps. Toutes les mesures seront prises à la SCHL respective (ou par téléphone si nécessaire) et le sevrage tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours sera vérifié à l'aide d'un moniteur respiratoire de monoxyde de carbone (CO) (abstinence = < 8 ppm).
Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé à évaluer les effets du modèle ATTOC sur l'adhésion des cliniciens aux directives de traitement, le tabagisme des clients, la santé mentale et la qualité de vie des clients. Si cette approche s'avère efficace et sûre, elle peut servir de modèle pour l'infrastructure communautaire de soins de santé mentale du pays, représentant une initiative puissante pour lutter contre l'usage du tabac dans un sous-groupe de fumeurs mal desservi et soutenir les efforts visant à atteindre le Objectifs Healthy People 2020 concernant le tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (clients participants à la clinique) :
- Doit être client d'une clinique de santé mentale communautaire participante
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit déclarer un tabagisme moyen quotidien de 5 cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois
- Doit avoir un trouble documenté de l'axe I ou II du manuel diagnostique et statistique
- Doit démontrer sa capacité à communiquer en anglais et fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (clients participants à la clinique) :
- Usage exclusif de cigarettes électroniques (le double usage avec des cigarettes standards ne sera pas excluant)
Critères d'inclusion (participants du personnel de la clinique) :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit effectuer des soins cliniques ou des tâches de supervision
- Doit démontrer sa capacité à communiquer en anglais et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- aucune responsabilité clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATTOC
Addressing Tobacco Through Organizational Change est une intervention organisationnelle en plusieurs phases visant à promouvoir le traitement de la dépendance au tabac
|
ATTOC est mis en œuvre dans le cadre d'un processus systématique en 3 phases avec 10 étapes pour guider les sites à travers le changement culturel et la mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves.
|
|
Autre: Soins habituels
Les soins habituels sont l'intervention typique de sevrage tabagique basée sur les lignes directrices
|
Les sites randomisés pour la CU ne recevront pas d'intervention organisationnelle pour traiter le traitement TUD.
Pour assurer la standardisation sur tous les sites UC, le personnel de l'étude organisera un séminaire de formation d'une journée qui comprendra des documents écrits décrivant les traitements recommandés pour le TUD au personnel UC conformément aux directives de traitement établies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Médicaments antitabac déclarés par le client
Délai: Semaine 36 & Semaine 52
|
Utilisation déclarée par les clients d'un traitement antitabac pour la dépendance à la nicotine, mesurée par autodéclaration
|
Semaine 36 & Semaine 52
|
|
Taux de médicaments pour traiter la dépendance à la nicotine - DSE
Délai: Semaine 36 & Semaine 52
|
Fréquence de fourniture de médicaments pour la dépendance à la nicotine mesurée au moyen des données du dossier de santé électronique (DSE) des clients.
|
Semaine 36 & Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon du tabac
Délai: Semaine 36 & Semaine 52
|
Changement de la proportion de fumeurs entre le point de référence et les points de suivi pour les clients
|
Semaine 36 & Semaine 52
|
|
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: Semaine 36 & Semaine 52
|
Le fonctionnement de la santé mentale a été mesuré à l'aide de l'échelle révisée d'identification des comportements et des symptômes (BASIS-R), une évaluation en 24 points du fonctionnement de la santé mentale qui donne un score total et des scores de sous-échelle pour : la dépression, les relations interpersonnelles, l'automutilation, la responsabilité émotionnelle, la psychose et la toxicomanie.
Le score global total a été utilisé.
Les 24 questions sont notées sur une échelle de 5 points (de 0 à 4) avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande fréquence ou gravité des symptômes/problèmes.
Le score global peut aller de 0 à 96.
|
Semaine 36 & Semaine 52
|
|
Questionnaire abrégé sur la santé Émotionnelle
Délai: Semaine 36 & Semaine 52
|
Le SF-12 (enquête abrégée sur la santé) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Pour ce résultat, les scores additionnés proviennent de la section émotionnelle du questionnaire.
Des scores plus élevés signifient une QOL (qualité de vie) inférieure et la gamme de scores est de 8 à 30.
|
Semaine 36 & Semaine 52
|
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé physique
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
Le SF-12 (enquête abrégée sur la santé) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Pour ce résultat, les scores additionnés proviennent de la section sur le fonctionnement physique du questionnaire.
Des scores plus élevés signifient une QOL (qualité de vie) inférieure et la gamme des scores est de 5 à 15.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
S-KAP : Traitement du tabagisme déclaré par le personnel
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
L'instrument Connaissances, attitudes et pratiques relatives au tabagisme est composé de 5 échelles qui évaluent les obstacles systémiques et culturels à la prestation de traitement contre le tabagisme (du point de vue du fournisseur de soins de santé).
Les scores proviennent des items additionnés.
Des scores plus élevés équivaut à plus de traitement anti-tabac et la gamme des scores est de 0-26.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
|
S-KAP : Obstacles signalés par le personnel au traitement du tabac
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
L'instrument Connaissances, attitudes et pratiques relatives au tabagisme est composé de 5 échelles qui évaluent les obstacles systémiques et culturels à la prestation de traitement contre le tabagisme (du point de vue du fournisseur de soins de santé).
Les scores proviennent des items additionnés.
Des scores plus élevés équivaut à plus d'obstacles au traitement du tabac avec la gamme de scores allant de 0 à 13.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
|
S-KAS : le client a signalé un traitement antitabac par le personnel
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
L'enquête sur les connaissances, les attitudes et les services liés au tabagisme (S-KAS) évalue les obstacles au traitement de la dépendance à la nicotine du point de vue du client.
Les scores proviennent des items additionnés.
Des scores plus élevés signifient plus de traitement antitabac et la fourchette des scores est de 7 à 35.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
|
S-KAP : Compétences signalées par le personnel pour traiter le tabac Traiter le tabac
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
L'instrument Connaissances, attitudes et pratiques relatives au tabagisme est composé de 5 échelles qui évaluent les obstacles systémiques et culturels à la fourniture d'un traitement contre le tabagisme (du point de vue du fournisseur de soins de santé). Les scores proviennent des éléments additionnés.
Des scores plus élevés équivaut à plus de compétences et la gamme des scores est: 0-26.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
|
S-KAS : Services et politiques sur le tabagisme signalé par les clients Services et politiques
Délai: Semaine 36 et Semaine 52
|
L'enquête sur les connaissances, les attitudes et les services liés au tabagisme (S-KAS) évalue les obstacles au traitement de la dépendance à la nicotine du point de vue du client.
Les scores proviennent des éléments additionnés. Des scores plus élevés équivaut à plus de services de tabac.
L'éventail des scores est : 1-14.
|
Semaine 36 et Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823871
- R01CA202699 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .