- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02849652
Тестирование модели организационных изменений для решения проблемы курения в психиатрической помощи
Несмотря на общее снижение уровня курения в США с >50% в 1960-х годах до примерно 20% к 2000 году, уровень курения среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) остается в 2-3 раза выше, чем среди населения в целом. Кроме того, даже недавнее небольшое снижение уровня курения, о котором сообщалось среди населения в целом за последнее десятилетие, не наблюдалось среди курильщиков с ТПЗ. На самом деле, 44% всех сигарет, выкуриваемых в США, приходится на людей с психическими расстройствами, а основной причиной смерти американцев с ТПЗ является заболевание, связанное с курением.
Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в 14 клиниках психического здоровья (CMHC) Филадельфии. Клиники будут рандомизированы в группы лечения «Решение проблемы табака посредством организационных изменений» (ATTOC) или «Обычный уход» (UC). Исследователи предполагают, что 1) в конце вмешательства и через 3 месяца последующее наблюдение, показатели приверженности рекомендациям по лечению TUD будут выше среди персонала клиники, получающего вмешательство ATTOC, по сравнению с персоналом клиники, получающим обычное лечение; 2) в конце вмешательства и через 3 месяца наблюдения показатели отказа клиентов от курения будут значительно выше в клиниках, получающих вмешательство ATTOC, чем среди клиентов, получавших обычное лечение; и 3) при использовании теста не меньшей эффективности в конце вмешательства и при последующем наблюдении через 3 месяца не будет значительного ухудшения функционирования психического здоровья или качества жизни среди клиентов, получающих помощь в клиниках, получивших вмешательство ATTOC, чем среди клиентов, к которым относились с обычной заботой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на общее снижение уровня курения в США с >50% в 1960-х годах до примерно 20% к 2000 году, уровень курения среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) остается в 2-3 раза выше, чем среди населения в целом. Преобразование системы охраны психического здоровья для интеграции и соблюдения основанных на фактических данных рекомендаций по лечению расстройств, связанных с употреблением табака (TUD), является приоритетом Национального института психического здоровья и важным компонентом национальных усилий по достижению цели Healthy People 2020. цели в отношении употребления табака (www.healthypeople.gov).
Модель «Решение проблемы табака посредством организационных изменений» (ATTOC) представляет собой вмешательство на системном уровне для устранения системных и культурных барьеров, которые препятствуют оценке и лечению TUD. Таким инновационным подходом ATTOC исходит из того, что для эффективных организационных изменений требуется нечто большее, чем просто обучение персонала клиники; это также требует применения организационной теории для преодоления барьеров отношения и системы и продвижения культуры, в которой употребление табака не принимается или не поддерживается, и чтобы лечение TUD было интегрировано в стандартную практику. В соответствии с организационной теорией ATTOC реализуется в 3 этапа: подготовка, внедрение и поддержание изменений. Устраняя культурные барьеры и укрепляя систему ухода (например, интегрированное лечение), ATTOC намеревается получить устойчивые преимущества после вмешательства.
Это кластерное рандомизированное исследование будет проведено с участием 14 CMHC в Филадельфии, 7 из которых будут рандомизированы в ATTOC и 7 в группу обычного лечения (UC). После рандомизации исследовательский персонал посетит места для набора персонала клиники и клиентов в течение периода от 4 до 6 недель. Те, кто имеет право, должны заполнить формы информированного согласия и HIPAA, а также пройти базовую оценку, чтобы установить уровни до вмешательства по всем мерам (базовый уровень). Через 4-6 недель вмешательство ATTOC будет осуществляться в течение 9 месяцев, с 1-й по 36-ю неделю (с ЯК на контрольных участках). Две промежуточные оценки вмешательства (недели 12 и 24) позволят получить обратную связь по эффективности и посреднический анализ. Оценки на 36-й неделе (конец лечения; EOT) и 52-й неделе (через 3 месяца после EOT) позволят оценить изменения исходов между группами с течением времени. Все меры будут проводиться в соответствующем CMHC (или по телефону, если необходимо), а 7-дневная точка отказа от курения будет подтверждена с помощью монитора угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе (воздержание = < 8 частей на миллион).
Это будет первое контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния модели ATTOC на соблюдение врачом рекомендаций по лечению, курение клиента, его психическое здоровье и качество жизни. Если этот подход окажется эффективным и безопасным, он может служить моделью для национальной инфраструктуры психиатрической помощи на местном уровне, представляя собой мощную инициативу по борьбе с употреблением табака в недостаточно обслуживаемой подгруппе курильщиков и поддерживая усилия по достижению Цели Healthy People 2020 в отношении употребления табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (клиенты-участники клиники):
- Должен быть клиентом участвующей общественной психиатрической клиники
- Должно быть 18 лет или старше
- Должен сообщить о среднесуточном выкуривании 5 сигарет в день за последние 6 месяцев.
- Должен иметь задокументированное диагностическое и статистическое руководство по оси I или II расстройству
- Должен продемонстрировать способность общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения (участники клиентской программы):
- Исключительное использование электронных сигарет (двойное использование со стандартными сигаретами не будет исключающим)
Критерии включения (участники из персонала клиники):
- Должно быть 18 лет или старше
- Должен выполнять клиническую помощь или надзорные обязанности
- Должен продемонстрировать способность общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нет клинических обязанностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АТТОК
Борьба с табакокурением посредством организационных изменений — это многоэтапное организационное вмешательство, направленное на содействие лечению табачной зависимости.
|
ATTOC реализуется в виде систематического 3-этапного процесса с 10 шагами, чтобы направлять сайты через культурные изменения и внедрение практики, основанной на фактических данных.
|
Другой: Обычный уход
Обычная помощь — это типичная интервенция по прекращению курения, основанная на рекомендациях.
|
Центры, рандомизированные по НЯК, не будут подвергаться организационному вмешательству для решения проблемы лечения ВНЯК.
Чтобы обеспечить стандартизацию во всех центрах ЯК, исследовательский персонал проведет однодневный обучающий семинар, который будет включать письменные материалы с описанием рекомендованных методов лечения БНЯ для персонала ЯК в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Табачные препараты, о которых сообщил клиент
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Сообщаемое клиентом использование табака для лечения никотиновой зависимости, измеренное с помощью самоотчета
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Курс лекарств для лечения никотиновой зависимости - EHR
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Частота предоставления клиентам лекарств от никотиновой зависимости, измеренная с помощью данных электронной медицинской карты (EHR).
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень отказа от курения
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Изменение доли курения от исходного уровня к последующим моментам времени для клиентов
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Функционирование психического здоровья
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Функционирование психического здоровья измерялось с использованием пересмотренной шкалы идентификации поведения и симптомов (BASIS-R), состоящей из 24 пунктов оценки функционирования психического здоровья, которая дает общий балл и баллы по подшкалам для: депрессии, межличностных отношений, членовредительства, эмоциональной неустойчивости, психоз, злоупотребление психоактивными веществами.
Использовался общий общий балл.
24 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где более высокие числа указывают на большую частоту или серьезность симптомов/проблем.
Общий балл может варьироваться от 0 до 96.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
SF-12 (краткий опрос о состоянии здоровья) представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из двенадцати вопросов, которые оценивают восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Для этого результата суммированные баллы взяты из эмоционального раздела анкеты.
Более высокие баллы означают более низкое КЖ (качество жизни), а диапазон баллов составляет 8-30.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Краткий медицинский осмотр
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
SF-12 (краткий опрос о состоянии здоровья) представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из двенадцати вопросов, которые оценивают восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Для этого результата суммированные баллы взяты из раздела анкеты, посвященного физическому функционированию.
Более высокие баллы означают более низкое КЖ (качество жизни), а диапазон баллов составляет 5-15.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
S-KAP: Лечение табакокурения по сообщениям персонала
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Инструмент «Знания, отношение и практика курения» состоит из 5 шкал, которые оценивают системные и культурные барьеры на пути лечения курения (с точки зрения поставщика медицинских услуг).
Баллы выставляются по суммированным пунктам.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству лечения табака, и диапазон баллов составляет 0-26.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
S-KAP: Сообщаемые персоналом барьеры для лечения табакокурения
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Инструмент «Знания, отношение и практика курения» состоит из 5 шкал, которые оценивают системные и культурные барьеры на пути лечения курения (с точки зрения поставщика медицинских услуг).
Баллы выставляются по суммированным пунктам.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству барьеров для лечения табакокурения с диапазоном баллов от 0 до 13.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
S-KAS: Клиент сообщил о лечении табакокурения персоналом
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Опрос о знаниях, отношении и услугах в отношении курения (S-KAS) оценивает препятствия на пути лечения никотиновой зависимости с точки зрения клиента.
Баллы выставляются по суммированным пунктам.
Более высокие баллы означают больше лечения табака, и диапазон баллов составляет от 7 до 35.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
S-KAP: навыки обращения с табаком, о которых сообщают сотрудники
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Инструмент «Знание, отношение и практика курения» состоит из 5 шкал, которые оценивают системные и культурные барьеры на пути предоставления лечения от курения (с точки зрения поставщика медицинских услуг). Баллы выставляются по суммированным пунктам.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству навыков, и диапазон баллов: 0-26.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
S-KAS: Табачные услуги и политики, о которых сообщает клиент Услуги и политики
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Опрос о знаниях, отношении и услугах в отношении курения (S-KAS) оценивает препятствия на пути лечения никотиновой зависимости с точки зрения клиента.
Баллы получены из суммированных пунктов. Чем выше балл, тем больше табачных услуг.
Диапазон баллов: 1-14.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823871
- R01CA202699 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство АТТОС
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания