Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en organisationsændringsmodel for at imødegå rygning i psykisk sundhedsvæsen

16. februar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

På trods af en generel reduktion i rygningsraten i USA fra >50 % i 1960'erne til omkring 20 % i 2000, er rygefrekvensen blandt personer med en alvorlig psykisk sygdom (SMI) fortsat 2-3 gange større end i den generelle befolkning. Yderligere er selv det nylige lille fald i rygerater, der er blevet rapporteret i den generelle befolkning i det seneste årti, ikke forekommet blandt rygere med en SMI. Faktisk er 44% af alle de cigaretter, der forbruges i USA, af personer med en psykiatrisk lidelse, og den primære dødsårsag blandt amerikanere med en SMI er en tobaksrelateret sygdom.

Dette randomiserede klyngeforsøg vil blive udført i 14 Philadelphia mentale sundhedsklinikker (CMHC'er). Klinikker vil blive randomiseret til enten Addressing Tobacco Through Organizational Change model (ATTOC) eller Usual Care (UC) behandlingsgrupper. Efterforskerne antager, at 1) ved slutningen af ​​interventionen og ved en 3-måneders opfølgning, vil frekvensen af ​​overholdelse af retningslinjer for behandling af TUD være større blandt klinikpersonale, der modtager ATTOC-interventionen, sammenlignet med klinikpersonale i sædvanlig pleje; 2) ved slutningen af ​​interventionen og ved en 3-måneders opfølgning vil antallet af klientrygestop være væsentligt større i klinikker, der modtager ATTOC-interventionen, end blandt klienter, der behandles med sædvanlig pleje; og 3) ved anvendelse af non-inferioritetstest vil der ved afslutningen af ​​interventionen og ved en 3-måneders opfølgning ikke være nogen væsentlig forringelse af mental sundhed eller QOL blandt klienter, der modtager pleje på klinikker, der modtog ATTOC interventionen end blandt klienter behandlet med sædvanlig omhu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en generel reduktion i rygningsraten i USA fra >50 % i 1960'erne til omkring 20 % i 2000, er rygefrekvensen blandt personer med en alvorlig psykisk sygdom (SMI) fortsat 2-3 gange større end i den generelle befolkning. At transformere det mentale sundhedssystem til at integrere og overholde evidensbaserede retningslinjer for behandling af tobaksbrugsforstyrrelser (TUD) er en prioritet for National Institute of Mental Health og er en kritisk komponent i en national indsats for at nå Healthy People 2020-målet mål for tobaksbrug (www.healthypeople.gov).

ATTOC-modellen (Addressing Tobacco Through Organizational Change) er en intervention på systemniveau for at adressere systemiske og kulturelle barrierer, der underminerer vurdering og behandling af TUD. På denne innovative måde antager ATTOC, at effektiv organisatorisk forandring kræver mere end træning af klinikpersonale; det kræver også anvendelse af organisationsteori for at adressere holdnings- og systembarrierer og fremme en kultur, hvor tobaksbrug ikke accepteres eller understøttes, og at TUD-behandling er integreret i standardpraksis. I overensstemmelse med organisationsteori implementeres ATTOC i 3 faser: forberedelse til, implementering og opretholdelse af forandring. Ved at adressere kulturelle barrierer og styrke plejesystemet (f.eks. integreret behandling) har ATTOC til hensigt at have vedvarende fordele ud over interventionen.

Dette klynge-randomiserede forsøg vil blive udført med 14 Philadelphia CMHC'er, 7 randomiseret til ATTOC og 7 til sædvanlig pleje (UC). Efter randomisering vil undersøgelsespersonale besøge steder for at rekruttere klinikpersonale og klienter over en periode på 4 til 6 uger. De berettigede vil udfylde informeret samtykke og HIPAA-formularer og en baseline-vurdering for at etablere præ-interventionsniveauer for alle foranstaltninger (baseline). Efter 4-6 uger vil ATTOC-interventionen blive implementeret over 9 måneder, fra uge 1 til uge 36 (med UC på kontrolstederne). To midt-interventionsvurderinger (uge 12 og 24) vil give mulighed for præstationsfeedback og medierende analyser. Uge 36 (afsluttende behandling; EOT) og 52 (3 måneder efter EOT) vurderinger vil give mulighed for evaluering af ændringer i resultater mellem grupper over tid. Alle foranstaltninger vil blive udført på den respektive CMHC (eller over telefonen, hvis det er nødvendigt), og 7-dages udbredelse af rygestop vil blive verificeret ved hjælp af en kuliltemonitor (CO) i vejret (abstinens = < 8 ppm).

Dette vil være det første kontrollerede, randomiserede forsøg til at evaluere virkningerne af ATTOC-modellen på klinikerens overholdelse af behandlingsretningslinjer, klientrygning og klientens mentale sundhed og QOL. Hvis denne tilgang viser sig at være effektiv og sikker, kan den tjene som en model for landets samfunds infrastruktur for mental sundhedspleje, der repræsenterer et kraftfuldt initiativ til at adressere tobaksbrug i en undertjent undergruppe af rygere og støtte bestræbelserne på at opnå Sunde mennesker 2020-mål vedrørende tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

832

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (klientdeltagere):

  • Skal være klient på en deltagende klinik for mental sundhed
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal rapportere daglig gennemsnitlig rygning på 5 cigaretter/dag for de seneste 6 måneder
  • Skal have en dokumenteret diagnostisk og statistisk manuel akse I eller II lidelse
  • Skal demonstrere evnen til at kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (klientdeltagere i klinikken):

  • Eksklusiv brug af elektroniske cigaretter (dobbelt brug med standard cigaretter vil ikke være udelukkende)

Inklusionskriterier (deltagere i klinikken):

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal udføre klinisk pleje eller tilsynsopgaver
  • Skal demonstrere evnen til at kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet klinisk ansvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATTOC
Håndtering af tobak gennem organisatorisk forandring er en flerfaset organisatorisk intervention for at fremme behandlingen af ​​tobaksafhængighed
Adfærdsmæssigt: ATTOC-intervention
ATTOC implementeres i en systematisk 3-faset proces med 10 trin til at guide sites gennem kulturel forandring og implementering af evidensbaseret praksis.
Andet: Sædvanlig pleje
Usual Care er den typiske guideline-baserede rygestop-intervention
Adfærdsmæssigt: UC Intervention
Websteder, der er randomiseret til UC, vil ikke modtage en organisatorisk intervention for at løse TUD-behandling. For at sikre standardisering på tværs af UC-steder vil undersøgelsespersonale tilbyde et 1-dags træningsseminar, der vil omfatte skriftligt materiale, der beskriver anbefalede behandlinger for TUD til UC-personale i overensstemmelse med etablerede behandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klient indberettede tobaksmedicin
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Klientrapporteret brug af tobaksbehandling for nikotinafhængighed målt via egenrapportering
Uge 36 og uge 52
Rate af medicin til behandling af nikotinafhængighed - EPJ
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Hyppighed af levering af medicin mod nikotinafhængighed målt via elektroniske journaldata (EPJ) til klienter.
Uge 36 og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestoprate
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Ændring i andel af rygning fra baseline til opfølgningstidspunkter for klienter
Uge 36 og uge 52
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Mental sundhed funktion blev målt ved hjælp af Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R), en 24-element vurdering af mental sundhed funktion, der giver en total score og subskala score for: depression, interpersonelle forhold, selvskade, følelsesmæssig ansvar, psykose og stofmisbrug. Den samlede samlede score blev brugt. De 24 spørgsmål bedømmes på en 5-punktsskala (fra 0 til 4) med højere tal, der indikerer større symptom-/problemhyppighed eller sværhedsgrad. Den samlede score kan variere fra 0 til 96.
Uge 36 og uge 52
Short-Form Health Survey Følelsesmæssig
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
SF-12 (short form health survey) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. For dette resultat er de summerede score fra den følelsesmæssige del af spørgeskemaet. Højere score betyder lavere QOL (livskvalitet), og rækkevidden af ​​score er 8-30.
Uge 36 og uge 52
Kortform Sundhedsundersøgelse Fysisk
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
SF-12 (short form health survey) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. For dette resultat er de summerede score fra den fysiske funktionssektion af spørgeskemaet. Højere score betyder lavere QOL (livskvalitet), og rækken af ​​score er 5-15.
Uge 36 og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-KAP: Personalerapporteret Tobaksbehandlingsbehandling
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Instrumentet Rygningsviden, holdninger og praksis er sammensat af 5 skalaer, der vurderer systemiske og kulturelle barrierer for at give behandling for rygning (set fra sundhedsplejerskens perspektiv). Scoren er fra de summerede poster. Højere score er lig med mere tobaksbehandling og rækkevidden af ​​score er 0-26.
Uge 36 og uge 52
S-KAP: Personale-rapporterede barrierer for behandling af tobak
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Instrumentet Rygningsviden, holdninger og praksis er sammensat af 5 skalaer, der vurderer systemiske og kulturelle barrierer for at give behandling for rygning (set fra sundhedsplejerskens perspektiv). Scoren er fra de summerede poster. Højere score er lig med flere barrierer for tobaksbehandling med scoreintervallet 0-13.
Uge 36 og uge 52
S-KAS: Klient Anmeldt Tobaksbehandling Behandling Fra Personale
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Services (S-KAS) undersøgelsen vurderer barrierer for behandling af nikotinafhængighed fra klientens perspektiv. Scoren er fra de summerede poster. Højere score betyder mere tobaksbehandling og rækkevidden af ​​score er 7-35.
Uge 36 og uge 52
S-KAP: Personalerapporterede færdigheder til behandling af tobaksgodtobak
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices-instrumentet er sammensat af 5 skalaer, der vurderer systemiske og kulturelle barrierer for at give behandling for rygning (fra sundhedsudbyderens perspektiv). Scoren er fra de opsummerede poster. Højere score er lig med flere færdigheder, og rækken af ​​score er: 0-26.
Uge 36 og uge 52
S-KAS: Client Reported Tobacco Services and Policies Services and Policies
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Smoking Knowledge, Attitudes, and Services (S-KAS) undersøgelsen vurderer barrierer for behandling af nikotinafhængighed fra klientens perspektiv. Scorene er fra de summerede poster. Højere score er lig med flere tobaksydelser. Udvalget af scoringer er: 1-14.
Uge 36 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823871
  • R01CA202699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de endelige analyser er gennemført for at adressere de specifikke mål med dette projekt, vil undersøgelsesdata blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede forskere. Forskerne planlægger at skabe en mekanisme, der giver sådanne forskere mulighed for at ansøge om adgang til disse data.

IPD-delingstidsramme

Endelige analyser vil blive gennemført, efter at alle deltageraktiviteter er afsluttet, cirka 9/2021. Når de endelige analyser er gennemført for at adressere de specifikke mål med dette projekt, vil undersøgelsesdata blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede forskere. Forskerne planlægger at skabe en mekanisme, der giver sådanne forskere mulighed for at ansøge om adgang til disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATTOC-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner