- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849652
Testar en organisationsförändringsmodell för att ta itu med rökning inom psykisk vård
Trots en övergripande minskning av rökfrekvensen i USA från >50 % på 1960-talet till cirka 20 % år 2000, är andelen rökning bland personer med en allvarlig psykisk sjukdom (SMI) fortfarande 2-3 gånger högre än i befolkningen i allmänhet. Vidare har inte ens den senaste tidens lilla nedgång i rökfrekvens som har rapporterats i den allmänna befolkningen under det senaste decenniet inträffat bland rökare med SMI. Faktum är att 44 % av alla cigaretter som konsumeras i USA är av individer med en psykiatrisk sjukdom och den primära dödsorsaken bland amerikaner med SMI är en tobaksrelaterad sjukdom.
Denna kluster randomiserade studie kommer att genomföras i 14 Philadelphia community mental health clinics (CMHCs). Kliniker kommer att randomiseras till behandlingsgrupper för behandling av antingen Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) eller Usual Care (UC). Utredarna antar att 1) vid slutet av interventionen och vid en 3-månaders uppföljning kommer frekvensen av efterlevnad av riktlinjer för behandling av TUD att vara högre bland klinikpersonal som får ATTOC-interventionen jämfört med klinikpersonal i vanlig vård; 2) i slutet av interventionen och vid en 3-månaders uppföljning kommer antalet klienter som slutar röka att vara betydligt högre på kliniker som får ATTOC-interventionen än bland klienter som behandlas med vanlig vård; och 3) med användning av non-inferiority-testning, i slutet av interventionen och vid en 3-månaders uppföljning, kommer det inte att finnas någon signifikant försämring av mental hälsa eller QOL bland klienter som får vård på kliniker som fått ATTOC-interventionen än bland klienter som behandlas med sedvanlig omsorg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots en övergripande minskning av rökfrekvensen i USA från >50 % på 1960-talet till cirka 20 % år 2000, är andelen rökning bland personer med en allvarlig psykisk sjukdom (SMI) fortfarande 2-3 gånger högre än i befolkningen i allmänhet. Att omvandla det mentala hälsovårdssystemet så att det integrerar och följer evidensbaserade riktlinjer för behandling av tobaksanvändningsstörningar (TUD) är en prioritet för National Institute of Mental Health och är en kritisk komponent i en nationell ansträngning för att uppfylla Healthy People 2020-målet mål för tobaksanvändning (www.healthypeople.gov).
ATTOC-modellen (Addressing Tobacco Through Organizational Change) är en intervention på systemnivå för att ta itu med systemiska och kulturella hinder som undergräver bedömning och behandling av TUD. På detta innovativa sätt utgår ATTOC från att effektiv organisationsförändring kräver mer än utbildning av klinikpersonal; det kräver också tillämpning av organisationsteori för att ta itu med attityd- och systembarriärer och främja en kultur där tobaksanvändning inte accepteras eller stöds och att TUD-behandling är integrerad i standardpraxis. I överensstämmelse med organisationsteorin implementeras ATTOC i tre faser: förberedelse för, implementering och upprätthållande av förändring. Genom att ta itu med kulturella barriärer och stärka vårdsystemet (t.ex. integrerad behandling) avser ATTOC att ha varaktiga fördelar utöver interventionen.
Denna klusterrandomiserade studie kommer att genomföras med 14 Philadelphia CMHCs, 7 randomiserade till ATTOC och 7 till vanlig vård (UC). Efter randomisering kommer studiepersonalen att besöka platser för att rekrytera klinikpersonal och klienter under en period på 4 till 6 veckor. De berättigade kommer att fylla i informerat samtycke och HIPAA-formulär och en baslinjebedömning för att fastställa nivåer före intervention för alla åtgärder (baslinje). Efter 4-6 veckor kommer ATTOC-interventionen att genomföras under 9 månader, från vecka 1 till vecka 36 (med UC på kontrollplatserna). Två mittinterventionsbedömningar (vecka 12 och 24) kommer att möjliggöra prestationsfeedback och medlingsanalyser. Utvärderingar för vecka 36 (slut på behandling; EOT) och 52 (3 månader efter EOT) kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar av resultat mellan grupper över tid. Alla åtgärder kommer att utföras på respektive CMHC (eller via telefon om nödvändigt) och 7-dagars förekomst av rökavvänjning kommer att verifieras med hjälp av en kolmonoxidmonitor (CO) för andning (abstinens = < 8 ppm).
Detta kommer att vara den första kontrollerade, randomiserade studien för att utvärdera effekterna av ATTOC-modellen på klinikers efterlevnad av behandlingsriktlinjer, klientrökning och klientens psykiska hälsa och QOL. Om detta tillvägagångssätt visar sig vara effektivt och säkert, kan det fungera som en modell för landets infrastruktur för mentalvård i samhället, vilket representerar ett kraftfullt initiativ för att ta itu med tobaksanvändning i en underbetjänad undergrupp av rökare, och stödja ansträngningar för att uppnå Healthy People 2020-mål om tobaksanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (deltagare i klinikklienten):
- Måste vara klient på en deltagande klinik för psykisk hälsa
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste rapportera daglig genomsnittlig rökning på 5 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna
- Måste ha en dokumenterad diagnostisk och statistisk manuell axel I eller II störning
- Måste visa förmåga att kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier (deltagare i klinikklienten):
- Exklusiv användning av elektroniska cigaretter (dubbel användning med vanliga cigaretter är inte uteslutande)
Inklusionskriterier (medverkande av klinikpersonal):
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste utföra klinisk vård eller tillsynsuppgifter
- Måste visa förmåga att kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget kliniskt ansvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATTOC
Att ta itu med tobak genom organisatorisk förändring är en flerfas organisatorisk intervention för att främja behandlingen av tobaksberoende
|
ATTOC implementeras i en systematisk 3-fas process med 10 steg för att vägleda webbplatser genom kulturell förändring och implementering av evidensbaserad praktik.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Usual Care är den typiska riktlinjebaserade rökavvänjningsinterventionen
|
Webbplatser som randomiserats till UC kommer inte att få ett organisatoriskt ingripande för att hantera TUD-behandling.
För att säkerställa standardisering mellan UC-platser kommer studiepersonal att tillhandahålla ett 1-dagars utbildningsseminarium som kommer att innehålla skriftligt material som beskriver rekommenderade behandlingar för TUD till UC-personal i enlighet med etablerade behandlingsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunden rapporterade tobaksmediciner
Tidsram: Vecka 36 & Vecka 52
|
Klientrapporterad användning av tobaksbehandling för nikotinberoende mätt via egenrapportering
|
Vecka 36 & Vecka 52
|
|
Antalet läkemedel för att behandla nikotinberoende - EPJ
Tidsram: Vecka 36 & Vecka 52
|
Frekvens av tillhandahållande av mediciner för nikotinberoende mätt via elektronisk journaldata (EPJ) för klienter.
|
Vecka 36 & Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pris för rökavvänjning
Tidsram: Vecka 36 & Vecka 52
|
Förändring i andel rökning från baslinje till uppföljningstidpunkter för klienter
|
Vecka 36 & Vecka 52
|
|
Mental hälsofunktion
Tidsram: Vecka 36 & Vecka 52
|
Mental hälsofunktion mättes med hjälp av Revised Behaviour and Symptom Identification Scale (BASIS-R), en bedömning av 24 punkter av mental hälsa som ger en totalpoäng och subskalapoäng för: depression, mellanmänskliga relationer, självskada, känslomässigt ansvar, psykos och missbruk.
Den totala poängen användes.
De 24 frågorna poängsätts på en 5-gradig skala (från 0 till 4) med högre siffror som indikerar större symtom-/problemfrekvens eller svårighetsgrad.
Den totala poängen kan variera från 0 till 96.
|
Vecka 36 & Vecka 52
|
|
Kortformig hälsoundersökning Emotionell
Tidsram: Vecka 36 & Vecka 52
|
SF-12 (short form health survey) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
För detta resultat kommer de summerade poängen från den känslomässiga delen av frågeformuläret.
Högre poäng betyder lägre QOL (livskvalitet) och omfattningen av poäng är 8-30.
|
Vecka 36 & Vecka 52
|
|
Kortformig hälsoundersökning Fysisk
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
SF-12 (short form health survey) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
För detta resultat kommer de summerade poängen från den fysiska funktionsdelen av enkäten.
Högre poäng betyder lägre QOL (livskvalitet) och omfattningen av poäng är 5-15.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S-KAP: Personalrapporterad Tobaksbehandlingsbehandling
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Instrumentet Rökning Kunskap, Attityder och Praxis är sammansatt av 5 skalor som bedömer system- och kulturella hinder för att ge behandling för rökning (ur vårdgivarens perspektiv).
Poängen är från de summerade posterna.
Högre poäng motsvarar mer tobaksbehandling och poängintervallet är 0-26.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
S-KAP: Personalrapporterade hinder för behandling av tobak
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Instrumentet Rökning Kunskap, Attityder och Praxis är sammansatt av 5 skalor som bedömer system- och kulturella hinder för att ge behandling för rökning (ur vårdgivarens perspektiv).
Poängen är från de summerade posterna.
Högre poäng motsvarar fler hinder för tobaksbehandling med poängintervallet 0-13.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
S-KAS: Klientrapporterad Tobaksbehandlingsbehandling från personal
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Undersökningen Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) bedömer hinder för behandling av nikotinberoende ur klientens perspektiv.
Poängen är från de summerade posterna.
Högre poäng betyder mer tobaksbehandling och poängintervallet är 7-35.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
S-KAP: Personalrapporterade färdigheter för att behandla tobak Treat Tobacco
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Instrumentet Rökning Kunskap, Attityder och Praxis är sammansatt av 5 skalor som bedömer system och kulturella hinder för att ge behandling för rökning (ur vårdgivarens perspektiv). Poängen är från de summerade posterna.
Högre poäng motsvarar fler färdigheter och antalet poäng är: 0-26.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
S-KAS: Client Reported Tobacco Services and Policies Services and Policies
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Undersökningen Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) bedömer hinder för behandling av nikotinberoende ur klientens perspektiv.
Poängen är från de summerade posterna. Högre poäng motsvarar fler tobakstjänster.
Utbudet av poäng är: 1-14.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823871
- R01CA202699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .