- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849652
Testen eines organisatorischen Änderungsmodells zur Bekämpfung des Rauchens in der psychischen Gesundheitsversorgung
Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Raucherquote in den USA von >50 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % im Jahr 2000 bleibt die Raucherquote unter Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) zwei- bis dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist selbst der jüngste leichte Rückgang der Raucherquoten, über den in der Allgemeinbevölkerung im letzten Jahrzehnt berichtet wurde, bei Rauchern mit einem SMI nicht aufgetreten. Tatsächlich werden 44 % aller in den USA konsumierten Zigaretten von Personen mit einer psychiatrischen Störung konsumiert, und die Haupttodesursache bei Amerikanern mit SMI ist eine tabakbedingte Krankheit.
Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 14 Philadelphia Community Psychology Clinics (CMHCs) durchgeführt. Die Kliniken werden randomisiert entweder den Behandlungsgruppen „Addressing Tobacco Through Organizational Change“ (ATTOC) oder „Usual Care“ (UC) zugeordnet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) am Ende der Intervention und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung die Raten der Einhaltung der Richtlinien für die Behandlung von TUD bei Klinikpersonal, das die ATTOC-Intervention erhält, größer sein werden als bei Klinikpersonal in der üblichen Behandlung; 2) Am Ende der Intervention und bei einer Nachuntersuchung von 3 Monaten werden die Raucherentwöhnungsraten in Kliniken, die die ATTOC-Intervention erhalten, signifikant höher sein als bei Patienten, die mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden; und 3) unter Verwendung von Nichtunterlegenheitstests wird es am Ende der Intervention und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung keine signifikante Verschlechterung der psychischen Gesundheit oder QOL bei Patienten geben, die in Kliniken behandelt werden, die die ATTOC-Intervention erhalten haben als unter den mit der üblichen Sorgfalt behandelten Kunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Raucherquote in den USA von >50 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % im Jahr 2000 bleibt die Raucherquote unter Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) zwei- bis dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Die Transformation des psychischen Gesundheitssystems zur Integration und Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen (TUD) ist eine Priorität des National Institute of Mental Health und eine entscheidende Komponente der nationalen Bemühungen, das Ziel von Healthy People 2020 zu erreichen Ziele für den Tabakkonsum (www.healthypeople.gov).
Das Modell Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) ist eine Intervention auf Systemebene, um systemische und kulturelle Barrieren anzugehen, die die Bewertung und Behandlung von TUD untergraben. Auf diese innovative Weise geht ATTOC davon aus, dass eine wirksame organisatorische Veränderung mehr erfordert als nur die Schulung des Klinikpersonals; Es erfordert auch die Anwendung der Organisationstheorie, um Einstellungs- und Systembarrieren anzugehen und eine Kultur zu fördern, in der Tabakkonsum nicht akzeptiert oder unterstützt wird und in der die TUD-Behandlung in die Standardpraxis integriert wird. In Übereinstimmung mit der Organisationstheorie wird ATTOC in drei Phasen implementiert: Vorbereitung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Veränderungen. Durch die Beseitigung kultureller Barrieren und die Stärkung des Versorgungssystems (z. B. integrierte Behandlung) beabsichtigt ATTOC, über die Intervention hinaus nachhaltige Vorteile zu erzielen.
Diese Cluster-randomisierte Studie wird mit 14 CMHCs aus Philadelphia durchgeführt, von denen 7 auf ATTOC und 7 auf die übliche Versorgung (UC) randomisiert wurden. Nach der Randomisierung besucht das Studienpersonal über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen die Zentren, um Klinikpersonal und Kunden zu rekrutieren. Die Berechtigten müssen Einverständniserklärungen und HIPAA-Formulare sowie eine Basisbewertung ausfüllen, um die Präinterventionsniveaus für alle Maßnahmen (Basislinie) festzulegen. Nach 4-6 Wochen wird die ATTOC-Intervention über 9 Monate durchgeführt, von Woche 1 bis Woche 36 (mit UC an den Kontrollstellen). Zwei Beurteilungen während der Intervention (Wochen 12 und 24) ermöglichen Leistungsfeedback und Vermittlungsanalysen. Die Bewertungen in Woche 36 (Ende der Behandlung; EOT) und 52 (3 Monate nach EOT) ermöglichen die Bewertung von Veränderungen der Ergebnisse zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit. Alle Maßnahmen werden im jeweiligen CMHC (oder ggf. telefonisch) durchgeführt und die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wird mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Atemmonitor (Abstinenz = < 8 ppm) überprüft.
Dies wird die erste kontrollierte, randomisierte Studie sein, die die Auswirkungen des ATTOC-Modells auf die klinische Einhaltung der Behandlungsrichtlinien, das Rauchen von Patienten sowie die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Patienten bewertet. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam und sicher erweist, kann er als Modell für die kommunale Infrastruktur der psychischen Gesundheitsversorgung des Landes dienen und eine starke Initiative darstellen, um den Tabakkonsum in einer unterversorgten Untergruppe von Rauchern anzugehen und die Bemühungen zur Erreichung des Ziels zu unterstützen Gesunde Menschen 2020-Ziele in Bezug auf den Tabakkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Klinikkunden-Teilnehmer):
- Muss Klient in einer teilnehmenden kommunalen psychiatrischen Klinik sein
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss berichten, dass er in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat
- Muss eine dokumentierte diagnostische und statistische manuelle Achse I- oder II-Störung haben
- Muss die Fähigkeit nachweisen, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien (Klinikkunden-Teilnehmer):
- Ausschließliche Verwendung von elektronischen Zigaretten (die doppelte Verwendung mit Standardzigaretten wird nicht ausgeschlossen)
Einschlusskriterien (Teilnehmer des Klinikpersonals):
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss klinische Pflege- oder Aufsichtspflichten erfüllen
- Muss die Fähigkeit nachweisen, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- keine klinische Verantwortung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATTO
Addressing Tobacco Through Organizational Change ist eine mehrphasige organisatorische Intervention zur Förderung der Behandlung von Tabakabhängigkeit
|
ATTOC wird in einem systematischen 3-Phasen-Prozess mit 10 Schritten implementiert, um Standorte durch den kulturellen Wandel und die Umsetzung einer evidenzbasierten Praxis zu führen.
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege ist die typische leitlinienbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung
|
Zu UC randomisierte Standorte erhalten keine organisatorische Intervention zur Behandlung der TUD-Behandlung.
Um die Standardisierung an allen UC-Standorten sicherzustellen, bietet das Studienpersonal ein eintägiges Schulungsseminar an, das schriftliche Materialien enthält, in denen die empfohlenen Behandlungen für das TUD-Personal für UC in Übereinstimmung mit den etablierten Behandlungsrichtlinien beschrieben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Kunden gemeldete Tabakmedikamente
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
|
Vom Kunden berichtete Verwendung von Tabak zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit, gemessen anhand von Selbstangaben
|
Woche 36 & Woche 52
|
Medikationsrate zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit - EHR
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
|
Häufigkeit der Bereitstellung von Medikamenten gegen Nikotinabhängigkeit, gemessen anhand von Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Kunden.
|
Woche 36 & Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
|
Veränderung des Anteils des Rauchens vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung für die Kunden
|
Woche 36 & Woche 52
|
Funktionsweise der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
|
Die psychische Gesundheit wurde mit der Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R) gemessen, einer 24-Punkte-Bewertung der psychischen Gesundheit, die eine Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte für Folgendes ergibt: Depression, zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Verantwortung, Psychose und Drogenmissbrauch.
Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet.
Die 24 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Häufigkeit oder Schwere der Symptome/Probleme anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen.
|
Woche 36 & Woche 52
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage Emotional
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
|
Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen.
Für dieses Ergebnis stammen die summierten Punktzahlen aus dem emotionalen Teil des Fragebogens.
Höhere Werte bedeuten eine niedrigere QOL (Lebensqualität) und der Bereich der Werte liegt zwischen 8 und 30.
|
Woche 36 & Woche 52
|
Kurzform-Gesundheitsbefragung Physisch
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen.
Für dieses Ergebnis stammen die summierten Punktzahlen aus dem Abschnitt „Physische Funktionsfähigkeit“ des Fragebogens.
Höhere Werte bedeuten eine niedrigere QOL (Lebensqualität) und der Bereich der Werte liegt zwischen 5 und 15.
|
Woche 36 und Woche 52
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
S-KAP: Vom Personal gemeldete Tabakbehandlung Behandlung
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten.
Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items.
Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Tabakbehandlung und die Wertespanne liegt zwischen 0 und 26.
|
Woche 36 und Woche 52
|
S-KAP: Von Mitarbeitern gemeldete Hindernisse für die Behandlung von Tabak
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten.
Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items.
Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Barrieren für die Tabakbehandlung, wobei die Punktzahl 0-13 beträgt.
|
Woche 36 und Woche 52
|
S-KAS: Kunde meldete Tabakbehandlung Behandlung durch Personal
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Die Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Dienstleistungen zum Thema Rauchen (S-KAS) bewertet Hindernisse bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit aus der Perspektive des Klienten.
Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items.
Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Tabakbehandlung und der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 7 und 35.
|
Woche 36 und Woche 52
|
S-KAP: Vom Personal gemeldete Fähigkeiten zur Behandlung von Tabak Tabak behandeln
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten. Die Punktzahlen stammen aus den summierten Elementen.
Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Fähigkeiten und der Bereich der Punktzahlen ist: 0-26.
|
Woche 36 und Woche 52
|
S-KAS: Client Reported Tobacco Services and Policies Services and Policies
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
|
Die Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Dienstleistungen zum Thema Rauchen (S-KAS) bewertet Hindernisse bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit aus der Perspektive des Klienten.
Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Tabakdienstleistungen.
Der Bereich der Ergebnisse ist: 1-14.
|
Woche 36 und Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 823871
- R01CA202699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ATOC-Intervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityNoch keine RekrutierungErnährung, gesund
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
-
University MariborAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenHumanes Papillomavirus-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten