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Testen eines organisatorischen Änderungsmodells zur Bekämpfung des Rauchens in der psychischen Gesundheitsversorgung

16. Februar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Raucherquote in den USA von >50 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % im Jahr 2000 bleibt die Raucherquote unter Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) zwei- bis dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist selbst der jüngste leichte Rückgang der Raucherquoten, über den in der Allgemeinbevölkerung im letzten Jahrzehnt berichtet wurde, bei Rauchern mit einem SMI nicht aufgetreten. Tatsächlich werden 44 % aller in den USA konsumierten Zigaretten von Personen mit einer psychiatrischen Störung konsumiert, und die Haupttodesursache bei Amerikanern mit SMI ist eine tabakbedingte Krankheit.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 14 Philadelphia Community Psychology Clinics (CMHCs) durchgeführt. Die Kliniken werden randomisiert entweder den Behandlungsgruppen „Addressing Tobacco Through Organizational Change“ (ATTOC) oder „Usual Care“ (UC) zugeordnet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) am Ende der Intervention und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung die Raten der Einhaltung der Richtlinien für die Behandlung von TUD bei Klinikpersonal, das die ATTOC-Intervention erhält, größer sein werden als bei Klinikpersonal in der üblichen Behandlung; 2) Am Ende der Intervention und bei einer Nachuntersuchung von 3 Monaten werden die Raucherentwöhnungsraten in Kliniken, die die ATTOC-Intervention erhalten, signifikant höher sein als bei Patienten, die mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden; und 3) unter Verwendung von Nichtunterlegenheitstests wird es am Ende der Intervention und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung keine signifikante Verschlechterung der psychischen Gesundheit oder QOL bei Patienten geben, die in Kliniken behandelt werden, die die ATTOC-Intervention erhalten haben als unter den mit der üblichen Sorgfalt behandelten Kunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Raucherquote in den USA von >50 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % im Jahr 2000 bleibt die Raucherquote unter Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) zwei- bis dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Die Transformation des psychischen Gesundheitssystems zur Integration und Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen (TUD) ist eine Priorität des National Institute of Mental Health und eine entscheidende Komponente der nationalen Bemühungen, das Ziel von Healthy People 2020 zu erreichen Ziele für den Tabakkonsum (www.healthypeople.gov).

Das Modell Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) ist eine Intervention auf Systemebene, um systemische und kulturelle Barrieren anzugehen, die die Bewertung und Behandlung von TUD untergraben. Auf diese innovative Weise geht ATTOC davon aus, dass eine wirksame organisatorische Veränderung mehr erfordert als nur die Schulung des Klinikpersonals; Es erfordert auch die Anwendung der Organisationstheorie, um Einstellungs- und Systembarrieren anzugehen und eine Kultur zu fördern, in der Tabakkonsum nicht akzeptiert oder unterstützt wird und in der die TUD-Behandlung in die Standardpraxis integriert wird. In Übereinstimmung mit der Organisationstheorie wird ATTOC in drei Phasen implementiert: Vorbereitung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Veränderungen. Durch die Beseitigung kultureller Barrieren und die Stärkung des Versorgungssystems (z. B. integrierte Behandlung) beabsichtigt ATTOC, über die Intervention hinaus nachhaltige Vorteile zu erzielen.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird mit 14 CMHCs aus Philadelphia durchgeführt, von denen 7 auf ATTOC und 7 auf die übliche Versorgung (UC) randomisiert wurden. Nach der Randomisierung besucht das Studienpersonal über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen die Zentren, um Klinikpersonal und Kunden zu rekrutieren. Die Berechtigten müssen Einverständniserklärungen und HIPAA-Formulare sowie eine Basisbewertung ausfüllen, um die Präinterventionsniveaus für alle Maßnahmen (Basislinie) festzulegen. Nach 4-6 Wochen wird die ATTOC-Intervention über 9 Monate durchgeführt, von Woche 1 bis Woche 36 (mit UC an den Kontrollstellen). Zwei Beurteilungen während der Intervention (Wochen 12 und 24) ermöglichen Leistungsfeedback und Vermittlungsanalysen. Die Bewertungen in Woche 36 (Ende der Behandlung; EOT) und 52 (3 Monate nach EOT) ermöglichen die Bewertung von Veränderungen der Ergebnisse zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit. Alle Maßnahmen werden im jeweiligen CMHC (oder ggf. telefonisch) durchgeführt und die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wird mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Atemmonitor (Abstinenz = < 8 ppm) überprüft.

Dies wird die erste kontrollierte, randomisierte Studie sein, die die Auswirkungen des ATTOC-Modells auf die klinische Einhaltung der Behandlungsrichtlinien, das Rauchen von Patienten sowie die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Patienten bewertet. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam und sicher erweist, kann er als Modell für die kommunale Infrastruktur der psychischen Gesundheitsversorgung des Landes dienen und eine starke Initiative darstellen, um den Tabakkonsum in einer unterversorgten Untergruppe von Rauchern anzugehen und die Bemühungen zur Erreichung des Ziels zu unterstützen Gesunde Menschen 2020-Ziele in Bezug auf den Tabakkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Klinikkunden-Teilnehmer):

  • Muss Klient in einer teilnehmenden kommunalen psychiatrischen Klinik sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss berichten, dass er in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat
  • Muss eine dokumentierte diagnostische und statistische manuelle Achse I- oder II-Störung haben
  • Muss die Fähigkeit nachweisen, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (Klinikkunden-Teilnehmer):

  • Ausschließliche Verwendung von elektronischen Zigaretten (die doppelte Verwendung mit Standardzigaretten wird nicht ausgeschlossen)

Einschlusskriterien (Teilnehmer des Klinikpersonals):

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss klinische Pflege- oder Aufsichtspflichten erfüllen
  • Muss die Fähigkeit nachweisen, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • keine klinische Verantwortung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATTO
Addressing Tobacco Through Organizational Change ist eine mehrphasige organisatorische Intervention zur Förderung der Behandlung von Tabakabhängigkeit
ATTOC wird in einem systematischen 3-Phasen-Prozess mit 10 Schritten implementiert, um Standorte durch den kulturellen Wandel und die Umsetzung einer evidenzbasierten Praxis zu führen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege ist die typische leitlinienbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung
Zu UC randomisierte Standorte erhalten keine organisatorische Intervention zur Behandlung der TUD-Behandlung. Um die Standardisierung an allen UC-Standorten sicherzustellen, bietet das Studienpersonal ein eintägiges Schulungsseminar an, das schriftliche Materialien enthält, in denen die empfohlenen Behandlungen für das TUD-Personal für UC in Übereinstimmung mit den etablierten Behandlungsrichtlinien beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kunden gemeldete Tabakmedikamente
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
Vom Kunden berichtete Verwendung von Tabak zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit, gemessen anhand von Selbstangaben
Woche 36 & Woche 52
Medikationsrate zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit - EHR
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
Häufigkeit der Bereitstellung von Medikamenten gegen Nikotinabhängigkeit, gemessen anhand von Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Kunden.
Woche 36 & Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
Veränderung des Anteils des Rauchens vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung für die Kunden
Woche 36 & Woche 52
Funktionsweise der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
Die psychische Gesundheit wurde mit der Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R) gemessen, einer 24-Punkte-Bewertung der psychischen Gesundheit, die eine Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte für Folgendes ergibt: Depression, zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Verantwortung, Psychose und Drogenmissbrauch. Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet. Die 24 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Häufigkeit oder Schwere der Symptome/Probleme anzeigen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen.
Woche 36 & Woche 52
Kurzform-Gesundheitsumfrage Emotional
Zeitfenster: Woche 36 & Woche 52
Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Für dieses Ergebnis stammen die summierten Punktzahlen aus dem emotionalen Teil des Fragebogens. Höhere Werte bedeuten eine niedrigere QOL (Lebensqualität) und der Bereich der Werte liegt zwischen 8 und 30.
Woche 36 & Woche 52
Kurzform-Gesundheitsbefragung Physisch
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Für dieses Ergebnis stammen die summierten Punktzahlen aus dem Abschnitt „Physische Funktionsfähigkeit“ des Fragebogens. Höhere Werte bedeuten eine niedrigere QOL (Lebensqualität) und der Bereich der Werte liegt zwischen 5 und 15.
Woche 36 und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-KAP: Vom Personal gemeldete Tabakbehandlung Behandlung
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten. Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Tabakbehandlung und die Wertespanne liegt zwischen 0 und 26.
Woche 36 und Woche 52
S-KAP: Von Mitarbeitern gemeldete Hindernisse für die Behandlung von Tabak
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten. Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Barrieren für die Tabakbehandlung, wobei die Punktzahl 0-13 beträgt.
Woche 36 und Woche 52
S-KAS: Kunde meldete Tabakbehandlung Behandlung durch Personal
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Die Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Dienstleistungen zum Thema Rauchen (S-KAS) bewertet Hindernisse bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit aus der Perspektive des Klienten. Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Tabakbehandlung und der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 7 und 35.
Woche 36 und Woche 52
S-KAP: Vom Personal gemeldete Fähigkeiten zur Behandlung von Tabak Tabak behandeln
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Das Instrument Wissen, Einstellungen und Praktiken über das Rauchen besteht aus 5 Skalen, die systemische und kulturelle Barrieren für die Bereitstellung einer Behandlung des Rauchens (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) bewerten. Die Punktzahlen stammen aus den summierten Elementen. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Fähigkeiten und der Bereich der Punktzahlen ist: 0-26.
Woche 36 und Woche 52
S-KAS: Client Reported Tobacco Services and Policies Services and Policies
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Die Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Dienstleistungen zum Thema Rauchen (S-KAS) bewertet Hindernisse bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit aus der Perspektive des Klienten. Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Punktzahlen entsprechen mehr Tabakdienstleistungen. Der Bereich der Ergebnisse ist: 1-14.
Woche 36 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823871
  • R01CA202699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die abschließenden Analysen durchgeführt wurden, um die spezifischen Ziele dieses Projekts zu adressieren, werden die Studiendaten anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Ermittler planen, einen Mechanismus zu schaffen, der es solchen Forschern ermöglicht, den Zugang zu diesen Daten zu beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abschließende Analysen werden nach Abschluss aller Teilnehmeraktivitäten durchgeführt, ca. 9/2021. Sobald die abschließenden Analysen durchgeführt wurden, um die spezifischen Ziele dieses Projekts zu adressieren, werden die Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten werden anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Ermittler planen, einen Mechanismus zu schaffen, der es solchen Forschern ermöglicht, den Zugang zu diesen Daten zu beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATOC-Intervention

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