Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testataan organisaatiomuutosmallia tupakoinnin torjumiseksi mielenterveydenhuollossa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Huolimatta Yhdysvaltojen tupakointimäärien yleisestä laskusta yli 50 prosentista 1960-luvulla noin 20 prosenttiin vuoteen 2000 mennessä, tupakointiaste vakavista mielisairaudista (SMI) kärsivien keskuudessa on edelleen 2-3 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Edelleen, edes äskettäinen pieni tupakointimäärien lasku, joka on raportoitu yleisessä väestössä viimeisen vuosikymmenen aikana, ei ole tapahtunut tupakoitsijoilla, joilla on SMI. Itse asiassa 44 % kaikista Yhdysvalloissa kulutetuista savukkeista on henkilöiden, joilla on psykiatrinen sairaus, ja pääasiallinen kuolinsyy amerikkalaisten keskuudessa, joilla on SMI, on tupakkaan liittyvä sairaus.

Tämä klusterin satunnaistettu koe suoritetaan 14 Philadelphian yhteisön mielenterveysklinikalla (CMHC). Klinikat satunnaistetaan joko ATTOC (Adressing Tobacco Through Organizational Change -malli) tai Usual Care (UC) -hoitoryhmiin. Tutkijat olettavat, että 1) toimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa TUD:n hoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen on suurempi ATTOC-toimenpiteen saaneiden klinikan henkilöstön joukossa kuin tavallisessa hoidossa olevissa klinikan henkilöstössä; 2) toimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa asiakkaiden tupakoinnin lopettamisluvut ovat huomattavasti suuremmat ATTOC-hoitoa saavilla klinikoilla kuin tavanomaisella hoidolla hoidetuilla asiakkailla; ja 3) non-inferiority-testauksella intervention lopussa ja 3 kuukauden seurannassa ei tapahdu merkittävää mielenterveyden toiminnan tai elämänlaadun heikkenemistä potilailla, jotka saavat hoitoa ATTOC-toimenpiteen saaneilla klinikoilla kuin tavanomaisella hoidolla hoidettujen asiakkaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta Yhdysvaltojen tupakointimäärien yleisestä laskusta yli 50 prosentista 1960-luvulla noin 20 prosenttiin vuoteen 2000 mennessä, tupakointiaste vakavista mielisairaudista (SMI) kärsivien keskuudessa on edelleen 2-3 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Mielenterveysjärjestelmän muuttaminen integroimaan ja noudattamaan näyttöön perustuvia ohjeita tupakankäyttöhäiriöiden (TUD) hoidon tarjoamisesta on Kansallisen mielenterveyslaitoksen prioriteetti ja tärkeä osa kansallista pyrkimystä Terveet ihmiset 2020 -tavoitteen saavuttamiseksi. tupakankäytön tavoitteet (www.healthypeople.gov).

ATTOC (Addressing Tobacco Through Organizational Change) -malli on järjestelmätason interventio, jolla puututaan systeemisiin ja kulttuurisiin esteisiin, jotka heikentävät TUD:n arviointia ja hoitoa. Tällä innovatiivisella tavalla ATTOC olettaa, että tehokas organisaatiomuutos vaatii muutakin kuin klinikan henkilöstön koulutusta; se edellyttää myös organisaatioteorian soveltamista asenne- ja järjestelmäesteiden poistamiseksi ja kulttuurin edistämiseksi, jossa tupakan käyttöä ei hyväksytä tai tueta ja että TUD-hoito on integroitu vakiokäytäntöön. Organisaatioteorian mukaisesti ATTOC toteutetaan kolmessa vaiheessa: muutokseen valmistautuminen, toimeenpano ja ylläpito. Käsittelemällä kulttuurisia esteitä ja vahvistamalla hoitojärjestelmää (esim. integroitu hoito), ATTOC aikoo saada jatkuvaa hyötyä interventioiden lisäksi.

Tämä klusterisatunnaistettu koe suoritetaan 14 Philadelphia CMHC:n kanssa, joista 7 satunnaistetaan ATTOC:iin ja 7 tavalliseen hoitoon (UC). Satunnaistamisen jälkeen tutkimushenkilöstö vierailee tiloissa rekrytoidakseen klinikan henkilökuntaa ja asiakkaita 4–6 viikon ajan. Tukikelpoiset täyttävät tietoon perustuvat suostumus- ja HIPAA-lomakkeet sekä perusarvioinnin määrittääkseen interventiota edeltävät tasot kaikille toimenpiteille (perustaso). 4-6 viikon kuluttua ATTOC-interventio toteutetaan 9 kuukauden ajan, viikosta 1 viikolle 36 (UC:n ollessa kontrollikohdissa). Kaksi väliarviointia (viikot 12 ja 24) mahdollistavat suorituspalautteen ja välitysanalyysit. Viikon 36 (hoidon loppu; EOT) ja 52 (3 kuukautta EOT:n jälkeen) arvioinnit mahdollistavat tulosten muutosten arvioinnin ryhmien välillä ajan mittaan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan vastaavassa CMHC:ssä (tai tarvittaessa puhelimitse) ja 7 päivän pisteen tupakoinnin lopettaminen varmistetaan hengityksen hiilimonoksidin (CO) monitorilla (abstinenssi = < 8 ppm).

Tämä on ensimmäinen kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ATTOC-mallin vaikutuksia kliinikon hoitoohjeiden noudattamiseen, asiakkaiden tupakointiin sekä asiakkaan mielenterveyteen ja elämänlaatuun. Jos tämä lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, se voi toimia mallina maan yhteisölliselle mielenterveysinfrastruktuurille, mikä edustaa tehokasta aloitetta, jolla puututaan tupakan käyttöön alipalveltujen tupakoitsijoiden alaryhmässä ja tuetaan pyrkimyksiä saavuttaa Terveet ihmiset 2020 -tavoitteet tupakoinnin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

832

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (klinikan asiakkaan osallistujat):

  • Hänen on oltava osallistuvan yhteisön mielenterveysklinikan asiakas
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On ilmoitettava päivittäinen keskimääräinen tupakointi 5 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on oltava dokumentoitu diagnostinen ja tilastollinen manuaalinen akselin I tai II häiriö
  • On osoitettava kyky kommunikoida englanniksi ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (klinikan asiakkaan osallistujat):

  • Sähkösavukkeiden yksinomainen käyttö (kaksoiskäyttö tavallisten savukkeiden kanssa ei ole poissulkevaa)

Osallistumiskriteerit (klinikan henkilöstön osallistujat):

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Sinun tulee suorittaa kliinisiä hoito- tai valvontatehtäviä
  • On osoitettava kyky kommunikoida englanniksi ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei kliinisiä vastuita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATTOC
Tupakkaongelman käsitteleminen organisaatiomuutoksen kautta on monivaiheinen organisatorinen toimenpide, jolla edistetään tupakkariippuvuuden hoitoa
Käyttäytyminen: ATTOC Interventio
ATTOC toteutetaan systemaattisena 3-vaiheisena prosessina, jossa on 10 vaihetta, jotka ohjaavat kohteita kulttuurin muutoksen läpi ja näyttöön perustuvan käytännön toteuttamista.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito on tyypillinen ohjepohjainen tupakoinnin lopettamisen toimenpide
Käyttäytyminen: UC-interventio
Kohteet, jotka on satunnaistettu UC:hen, eivät saa organisatorista interventiota TUD-hoitoon. Standardoinnin varmistamiseksi kaikissa UC-paikoissa tutkimushenkilöstö järjestää 1 päivän koulutusseminaarin, joka sisältää kirjallista materiaalia, jossa kuvataan suositeltuja TUD-hoitoja UC-henkilöstölle vahvistettujen hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakkaan ilmoittamat tupakkalääkkeet
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Asiakkaiden ilmoittama tupakan käyttö nikotiiniriippuvuuden vuoksi mitattuna omalla ilmoituksella
Viikko 36 ja viikko 52
Nikotiiniriippuvuuden hoitoon tarvittavien lääkkeiden määrä - EHR
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Nikotiiniriippuvuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden toimitustiheys mitattuna asiakkaiden sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedoilla.
Viikko 36 ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Tupakoinnin osuuden muutos lähtötilanteesta asiakkaiden seuranta-aikaan
Viikko 36 ja viikko 52
Mielenterveyden toiminta
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Mielenterveyden toimintaa mitattiin käyttämällä tarkistettua käyttäytymis- ja oireidentunnistusasteikkoa (BASIS-R), joka on 24-osainen mielenterveyden toiminnan arviointi, joka antaa kokonaispistemäärän ja ala-asteikon pisteet seuraavista: masennus, ihmissuhteet, itsensä vahingoittaminen, emotionaalinen vastuu, psykoosi ja päihteiden väärinkäyttö. Kokonaispistemäärää käytettiin. 24 kysymystä pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0–4), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa oireiden/ongelman esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 96:een.
Viikko 36 ja viikko 52
Lyhytmuotoinen terveyskysely tunnepitoinen
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
SF-12 (lyhyt terveyskysely) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Tämän tuloksen yhteenlasketut pisteet ovat kyselylomakkeen tunne-osiosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa elämänlaatua ja pistemäärät ovat 8-30.
Viikko 36 ja viikko 52
Lyhytmuotoinen terveystutkimus fyysinen
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
SF-12 (lyhyt terveyskysely) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Tämän tuloksen summatut pisteet ovat kyselylomakkeen fyysisen toiminnan osiosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa elämänlaatua ja pistemäärät ovat 5-15.
Viikko 36 ja viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-KAP: Henkilökunnan ilmoittama tupakkakäsittely
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Tupakointitieto, asenteet ja käytännöt -instrumentti koostuu viidestä asteikosta, jotka arvioivat tupakoinnin hoidon järjestelmän ja kulttuurin esteitä (terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta). Pisteet on laskettu yhteenlasketuista kohteista. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän tupakkakäsittelyä ja pistemäärät ovat 0-26.
Viikko 36 ja viikko 52
S-KAP: henkilöstön ilmoittamat tupakan hoidon esteet
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Tupakointitieto, asenteet ja käytännöt -instrumentti koostuu viidestä asteikosta, jotka arvioivat tupakoinnin hoidon järjestelmän ja kulttuurin esteitä (terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta). Pisteet on laskettu yhteenlasketuista kohteista. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän esteitä tupakan käsittelylle, ja pistemäärät ovat 0-13.
Viikko 36 ja viikko 52
S-KAS: Asiakas ilmoitti henkilökunnalta tupakkakäsittelystä
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) -tutkimuksessa arvioidaan nikotiiniriippuvuuden hoidon esteitä asiakkaan näkökulmasta. Pisteet on laskettu yhteenlasketuista kohteista. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tupakkakäsittelyä ja pistemäärät ovat 7-35.
Viikko 36 ja viikko 52
S-KAP: Henkilökunnan ilmoittamat taidot käsitellä tupakkaa Treat tobacco
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Tupakointitieto, asenteet ja käytännöt -instrumentti koostuu viidestä asteikosta, jotka arvioivat tupakoinnin hoidon järjestelmää ja kulttuurisia esteitä (terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta). Pisteet ovat yhteenlasketuista kohdista. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän taitoja ja pistemäärät ovat: 0-26.
Viikko 36 ja viikko 52
S-KAS: Asiakkaan ilmoittamat tupakkapalvelut ja -käytännöt Palvelut ja käytännöt
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) -tutkimuksessa arvioidaan nikotiiniriippuvuuden hoidon esteitä asiakkaan näkökulmasta. Pisteet ovat yhteenlasketuista eristä Korkeammat pisteet vastaavat enemmän tupakkapalveluita. Pisteiden vaihteluväli on: 1-14.
Viikko 36 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823871
  • R01CA202699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun lopulliset analyysit on tehty tämän hankkeen erityistavoitteiden saavuttamiseksi, tutkimustiedot asetetaan muiden pätevien tutkijoiden saataville. Tutkijat suunnittelevat luovansa mekanismin, jonka avulla tällaiset tutkijat voivat hakea pääsyä näihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Lopulliset analyysit tehdään, kun kaikki osallistujatoiminnot on suoritettu, noin 9/2021. Kun lopulliset analyysit on tehty tämän hankkeen erityistavoitteiden saavuttamiseksi, tutkimustiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustiedot toimitetaan muiden pätevien tutkijoiden käyttöön. Tutkijat suunnittelevat luovansa mekanismin, jonka avulla tällaiset tutkijat voivat hakea pääsyä näihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATTOC Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa