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Testare un modello di cambiamento organizzativo per affrontare il fumo nell'assistenza sanitaria mentale

16 febbraio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Nonostante una riduzione complessiva dei tassi di fumo negli Stati Uniti da >50% negli anni '60 a circa il 20% entro il 2000, il tasso di fumo tra le persone con una grave malattia mentale (SMI) rimane 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Inoltre, anche il recente piccolo calo dei tassi di fumo che è stato riportato nella popolazione generale nell'ultimo decennio non si è verificato tra i fumatori con un SMI. Infatti, il 44% di tutte le sigarette consumate negli Stati Uniti sono da individui con un disturbo psichiatrico e la principale causa di morte tra gli americani con un SMI è una malattia correlata al tabacco.

Questo studio randomizzato a grappolo sarà condotto in 14 cliniche di salute mentale della comunità di Filadelfia (CMHC). Le cliniche saranno randomizzate al modello Affrontare il tabacco attraverso il cambiamento organizzativo (ATTOC) o ai gruppi di trattamento Usual Care (UC). I ricercatori ipotizzano che 1) alla fine dell'intervento e ad un follow-up di 3 mesi, i tassi di aderenza alle linee guida per il trattamento della TUD saranno maggiori tra il personale clinico che riceve l'intervento ATTOC rispetto al personale clinico in cure abituali; 2) alla fine dell'intervento e ad un follow-up di 3 mesi, i tassi di cessazione del fumo da parte dei clienti saranno significativamente maggiori nelle cliniche che ricevono l'intervento ATTOC rispetto ai clienti trattati con le cure abituali; e 3) utilizzando test di non inferiorità, alla fine dell'intervento e a un follow-up di 3 mesi, non ci sarà alcun degrado significativo nel funzionamento della salute mentale o nella qualità della vita tra i clienti che ricevono cure presso le cliniche che hanno ricevuto l'intervento ATTOC rispetto a tra i clienti trattati con la consueta cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una riduzione complessiva dei tassi di fumo negli Stati Uniti da >50% negli anni '60 a circa il 20% entro il 2000, il tasso di fumo tra le persone con una grave malattia mentale (SMI) rimane 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Trasformare il sistema di assistenza sanitaria mentale per integrare e aderire alle linee guida basate sull'evidenza per la fornitura del trattamento del disturbo da uso di tabacco (TUD) è una priorità dell'Istituto nazionale di salute mentale ed è una componente fondamentale di uno sforzo nazionale per raggiungere l'obiettivo Healthy People 2020 obiettivi per il consumo di tabacco (www.healthypeople.gov).

Il modello Affrontare il tabacco attraverso il cambiamento organizzativo (ATTOC) è un intervento a livello di sistema per affrontare le barriere sistemiche e culturali che minano la valutazione e il trattamento della TUD. In questo modo innovativo, ATTOC parte dal presupposto che un cambiamento organizzativo efficace richieda più della formazione del personale clinico; richiede anche l'applicazione della teoria organizzativa per affrontare le barriere attitudinali e di sistema e promuovere una cultura in cui l'uso del tabacco non è accettato o supportato e che il trattamento TUD è integrato nella pratica standard. Coerentemente con la teoria organizzativa, ATTOC è implementato in 3 fasi: preparazione, implementazione e sostegno al cambiamento. Affrontando le barriere culturali e rafforzando il sistema di assistenza (ad esempio, trattamento integrato), ATTOC intende ottenere benefici sostenuti oltre l'intervento.

Questo studio randomizzato a grappolo sarà condotto con 14 Philadelphia CMHC, 7 randomizzati ad ATTOC e 7 alle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, il personale dello studio visiterà i siti per reclutare personale clinico e clienti per un periodo da 4 a 6 settimane. Gli eleggibili completeranno il consenso informato e i moduli HIPAA e una valutazione di base per stabilire i livelli pre-intervento su tutte le misure (baseline). Dopo 4-6 settimane, l'intervento ATTOC sarà implementato nell'arco di 9 mesi, dalla settimana 1 alla settimana 36 (con CU nei siti di controllo). Due valutazioni a metà intervento (settimane 12 e 24) consentiranno il feedback delle prestazioni e le analisi mediative. Le valutazioni della settimana 36 (fine del trattamento; EOT) e 52 (3 mesi post-EOT) consentiranno la valutazione dei cambiamenti sui risultati tra i gruppi nel tempo. Tutte le misure saranno condotte presso il rispettivo CMHC (o per telefono se necessario) e la cessazione del fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni sarà verificata utilizzando un monitor del monossido di carbonio (CO) del respiro (astinenza = <8ppm).

Questo sarà il primo studio controllato e randomizzato per valutare gli effetti del modello ATTOC sull'aderenza del medico alle linee guida terapeutiche, sul fumo dei clienti e sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei clienti. Se questo approccio si dimostra efficace e sicuro, può servire da modello per l'infrastruttura di salute mentale della comunità della nazione, rappresentando una potente iniziativa per affrontare il consumo di tabacco in un sottogruppo di fumatori scarsamente servito e sostenere gli sforzi per raggiungere il Obiettivi di Healthy People 2020 per quanto riguarda il consumo di tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

832

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti clienti della clinica):

  • Deve essere un cliente presso una clinica di salute mentale della comunità partecipante
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve segnalare il fumo medio giornaliero di 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Deve avere un disturbo di asse I o II manuale diagnostico e statistico documentato
  • Deve dimostrare la capacità di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (partecipanti ai clienti della clinica):

  • Uso esclusivo di sigarette elettroniche (il dual use con le sigarette standard non sarà escludente)

Criteri di inclusione (partecipanti al personale della clinica):

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve svolgere compiti di assistenza clinica o di supervisione
  • Deve dimostrare la capacità di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nessuna responsabilità clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO
Affrontare il tabacco attraverso il cambiamento organizzativo è un intervento organizzativo in più fasi per promuovere il trattamento della dipendenza dal tabacco
Comportamentale: Intervento ATTOC
ATTOC è implementato in un processo sistematico in 3 fasi con 10 passaggi per guidare i siti attraverso il cambiamento culturale e l'implementazione della pratica basata sull'evidenza.
Altro: Solita cura
Usual Care è il tipico intervento per smettere di fumare basato sulle linee guida
Comportamentale: Intervento dell'UC
I siti randomizzati a UC non riceveranno un intervento organizzativo per affrontare il trattamento TUD. Per garantire la standardizzazione tra i siti UC, il personale dello studio fornirà un seminario di formazione di 1 giorno che includerà materiali scritti che descrivono i trattamenti raccomandati per TUD al personale UC coerente con le linee guida di trattamento stabilite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci contro il tabacco segnalati dal cliente
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Uso riferito dal cliente del trattamento del tabacco per la dipendenza da nicotina misurato tramite autovalutazione
Settimana 36 e Settimana 52
Tasso di farmaci per trattare la dipendenza da nicotina - EHR
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Frequenza di fornitura di farmaci per la dipendenza da nicotina misurata tramite i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per i clienti.
Settimana 36 e Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Variazione della percentuale di fumatori dal basale ai punti temporali di follow-up per i clienti
Settimana 36 e Settimana 52
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Il funzionamento della salute mentale è stato misurato utilizzando la Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R), una valutazione di 24 item del funzionamento della salute mentale che produce un punteggio totale e punteggi di sottoscala per: depressione, relazioni interpersonali, autolesionismo, responsabilità emotiva, psicosi e abuso di sostanze. È stato utilizzato il punteggio complessivo totale. Le 24 domande sono valutate su una scala a 5 punti (da 0 a 4) con numeri più alti che indicano una maggiore frequenza o gravità del sintomo/problema. Il punteggio complessivo può variare da 0 a 96.
Settimana 36 e Settimana 52
Indagine sulla salute in forma abbreviata Emotivo
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
L'SF-12 (indagine sulla salute in forma abbreviata) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. Per questo risultato, i punteggi sommati provengono dalla sezione emotiva del questionario. Punteggi più alti significano QOL (qualità della vita) inferiore e la gamma di punteggi è 8-30.
Settimana 36 e Settimana 52
Indagine sulla salute in forma abbreviata Fisica
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
L'SF-12 (indagine sulla salute in forma abbreviata) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. Per questo risultato, i punteggi sommati provengono dalla sezione sul funzionamento fisico del questionario. Punteggi più alti significano QOL (qualità della vita) inferiore e la gamma di punteggi è 5-15.
Settimana 36 e Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-KAP: Trattamento per il trattamento del tabacco riferito dal personale
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Lo strumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices è composto da 5 scale che valutano il sistema e le barriere culturali per fornire un trattamento per il fumo (dal punto di vista dell'operatore sanitario). I punteggi provengono dagli elementi sommati. Punteggi più alti equivalgono a più trattamento del tabacco e la gamma di punteggi è 0-26.
Settimana 36 e Settimana 52
S-KAP: Ostacoli segnalati dal personale per il trattamento del tabacco
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Lo strumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices è composto da 5 scale che valutano il sistema e le barriere culturali per fornire un trattamento per il fumo (dal punto di vista dell'operatore sanitario). I punteggi provengono dagli elementi sommati. Punteggi più alti equivalgono a maggiori barriere al trattamento del tabacco con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 13.
Settimana 36 e Settimana 52
S-KAS: Trattamento del trattamento del tabacco segnalato dal cliente dal personale
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
L'indagine Smoking Knowledge, Attitudes, and Services (S-KAS) valuta gli ostacoli al trattamento della dipendenza da nicotina dal punto di vista del cliente. I punteggi provengono dagli elementi sommati. Punteggi più alti significano più trattamento del tabacco e la gamma di punteggi è 7-35.
Settimana 36 e Settimana 52
S-KAP: Abilità riferite dal personale per trattare il tabacco Trattare il tabacco
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
Lo strumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices è composto da 5 scale che valutano il sistema e le barriere culturali per fornire un trattamento per il fumo (dal punto di vista dell'operatore sanitario). I punteggi provengono dagli elementi sommati. Punteggi più alti equivalgono a più abilità e la gamma di punteggi è: 0-26.
Settimana 36 e Settimana 52
S-KAS: Servizi e polizze sul tabacco segnalato dal cliente Servizi e polizze
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 52
L'indagine Smoking Knowledge, Attitudes, and Services (S-KAS) valuta gli ostacoli al trattamento della dipendenza da nicotina dal punto di vista del cliente. I punteggi provengono dagli elementi sommati Punteggi più alti equivalgono a più servizi di tabacco. La gamma di punteggi è: 1-14.
Settimana 36 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823871
  • R01CA202699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta condotte le analisi finali per affrontare gli obiettivi specifici di questo progetto, i dati dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati. Gli investigatori intendono creare un meccanismo per consentire a tali ricercatori di richiedere l'accesso a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

Le analisi finali saranno condotte dopo che tutte le attività dei partecipanti saranno state completate, intorno al 9/2021. Una volta condotte le analisi finali per affrontare gli obiettivi specifici di questo progetto, i dati dello studio saranno resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati. Gli investigatori intendono creare un meccanismo per consentire a tali ricercatori di richiedere l'accesso a questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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